Ocena wydajności domowego cyfrowego testu ostrości wzroku (CI01-2022)
Ocena skuteczności samodzielnego cyfrowego testu ostrości wzroku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenie badane to oparta na oprogramowaniu aplikacja na komputery i tablety, która umożliwia osobom bez profesjonalnego przeszkolenia samodzielne ocenianie ostrości wzroku z bliska i z daleka. Jest to urządzenie o niskim ryzyku i stanowi rozwinięcie już dostępnego na rynku produktu. Urządzenie ma na celu wspieranie bieżącego monitorowania pacjentów z chorobami, które mogą wpływać na ostrość wzroku, pomagając śledzić zmiany w czasie. Nie jest zaprojektowane do zastąpienia kompleksowego badania oczu przeprowadzonego przez wykwalifikowanego specjalistę. Do tego badania zostanie użyta zaawansowana wersja aplikacji.
Populacja badania obejmie dorosłych z normalnym, podnormalnym i słabym wzrokiem, aby zapewnić walidację testu w całym zakresie poziomów ostrości wzroku. Uczestnicy będą obejmować pacjentów zgłaszających się do Oddziału Okulistycznego w celu leczenia różnych schorzeń oczu (grupa z słabym wzrokiem), a także małżonków pacjentów i personel oddziału (grupy z podnormalnym i normalnym wzrokiem). Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie podejmować samodzielne decyzje. Przed udziałem każda osoba otrzyma informacje o procedurach badania, w tym o charakterze interwencji i prawie do wycofania się w dowolnym momencie.
Urządzenie nie wymaga specjalistycznego szkolenia. Użytkownicy otrzymają krótkie wstępne wprowadzenie, jak obsługiwać aplikację. Do domowego samotestowania użytkownicy będą samodzielnie i bez pomocy wykonywać ocenę, aby ocenić użyteczność urządzenia i wspierać autonomiczne testowanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Denmark
-
Roskilde, Denmark, Dania, 4000
- Eye Dept., Zealand University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat i starsi.
- Uczestnicy muszą rozumieć i wykonywać test.
- Uczestnik musi mieć skorygowany wzrok (np. nosząc okulary).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy niezdolni do zrozumienia konsekwencji udziału w badaniu naukowym.
- Uczestnicy niebędący niezależni prawnie.
- Uczestnicy niezdolni do wykonania testu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Porównanie ze standardem opieki
Pomiary wykonane za pomocą urządzenia badawczego są porównywane ze standardem opieki (test ETDRS i test Radnera)
|
Ostrość wzroku pacjenta jest mierzona za pomocą urządzenia badawczego, metody ETDRS, testu Radnera, a wyniki są porównywane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność wyników cyfrowego testu ostrości wzroku z wynikami ostrości wzroku ETDRS (odległość) i Radner (bliż)
Ramy czasowe: do 90 dni
|
Różnica i zgodność między wynikami ostrości wzroku uzyskanymi za pomocą testu DIY Digital Visual Acuity Test a wynikami uzyskanymi za pomocą tabeli ETDRS dla widzenia do dali oraz tabeli Radnera dla widzenia do bliży, mierzone w jednostkach logMAR.
|
do 90 dni
|
|
Powtarzalność pomiarów ostrości wzroku uzyskanych za pomocą testu DIY Digital Visual Acuity w porównaniu z tablicami ETDRS (dystans) i Radner (bliskie)
Ramy czasowe: do 90 dni
|
Powtarzalność wewnątrzpodmiotowa pomiarów ostrości wzroku, wyrażona w jednostkach logMAR, przy wielokrotnym stosowaniu DIY Digital Visual Acuity Test w porównaniu z wielokrotnymi pomiarami uzyskanymi przy użyciu tablic ETDRS do widzenia na odległość i tablic Radnera do widzenia z bliska.
|
do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisbeth Sandfeld, PhD MD, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ojenforeningen
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .