Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af DIY digital synstest (CI01-2022)

5. januar 2026 opdateret af: Ojenforeningen

Performance Evaluation of DIY Digital Visual Acuity Test

Denne undersøgelse har til formål at verificere nøjagtigheden af en ny digital synsskærpetest. Testresultaterne opnået med støtte fra enheden vil blive sammenlignet med den nuværende standard for behandling relateret til synsskærpetest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesenheden er en softwarebaseret applikation til computere og tablets, der gør det muligt for personer uden professionel uddannelse at selvvurdere deres nærsyn og fjernsyn. Det er en lavrisikosenhed og repræsenterer en udvikling af et allerede markedsført produkt. Enheden er beregnet til at støtte løbende overvågning for patienter med tilstande, der kan påvirke synsstyrken, og hjælpe med at spore ændringer over tid. Den er ikke designet til at erstatte en omfattende øjenundersøgelse udført af en kvalificeret øjenplejefaglig. Til denne undersøgelse vil den avancerede version af applikationen blive brugt.

Studiepopulationen vil omfatte voksne med normalt, subnormalt og lavt syn for at sikre validering af testen på tværs af hele spektret af synsniveauer. Deltagerne vil omfatte patienter, der deltager i Øjenafdelingen for behandling af forskellige øjenlidelser (lavsynsgruppe), samt patienters ægtefæller og afdelingspersonale (subnormale og normale synsgrupper). Alle deltagere skal være i stand til at foretage uafhængige vurderinger. Før deltagelse vil hver enkelt modtage information om undersøgelsesprocedurerne, herunder interventionens karakter og deres ret til at trække sig tilbage på ethvert tidspunkt.

Enheden kræver ikke specialiseret træning. Brugerne vil modtage en kort indledende orientering om, hvordan applikationen betjenes. Til hjemmetesten vil brugerne gennemføre vurderingen selvstændigt og uden assistance for at evaluere enhedens brugbarhed og støtte autonom testning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Denmark
      • Roskilde, Denmark, Danmark, 4000
        • Eye Dept., Zealand University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre.
  • Deltagere skal være i stand til at forstå og udføre testen.
  • Deltageren skal have korrigeret syn (dvs. bruge briller).

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der ikke er i stand til at forstå konsekvenserne af at deltage i en videnskabelig undersøgelse.
  • Deltagere, der ikke er juridisk selvstændige.
  • Deltagere, der ikke er i stand til at udføre testen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sammenligning med standardbehandling
Målingerne udført med undersøgelsesudstyret sammenlignes med standardbehandlingen (ETDRS og Radner-test)
Enhed: Sammenligning af undersøgelsesapparatets måling med standardbehandling
Patientens synsstyrke måles med undersøgelsesenheden, ETDRS-metoden, Radner-testen, og resultaterne sammenlignes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse af digitale synstestresultater med ETDRS (distance) og Radner (nær) synsskår
Tidsramme: op til 90 dage
Forskel og overensstemmelse mellem synsskarphedsscore opnået ved brug af DIY Digital Visual Acuity Test og score opnået ved brug af ETDRS-tavlen til fjernsyn og Radner-tavlen til nærsyn, målt i logMAR-enheder.
op til 90 dage
Repeterbarheden af synsskarphedsmålinger opnået med den DIY digitale synsskarphedstest sammenlignet med ETDRS (distance) og Radner (nærsyn) diagrammer
Tidsramme: op til 90 dage
Within-subject gentagelighed af synsskarphedsmålinger, udtrykt i logMAR-enheder, ved gentagen brug af DIY Digital Visual Acuity Test sammenlignet med gentagne målinger opnået med ETDRS-kort til fjernsyn og Radner-kort til nærsyn.
op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ojenforeningen

Samarbejdspartnere

Veranex Switzerland SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisbeth Sandfeld, PhD MD, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ojenforeningen

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det nuværende samtykke, som forsøgspersoner har givet til behandling af deres data, omfatter ikke deling af deres data i nogen form ud over denne kliniske undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner