Оценка эффективности самостоятельного цифрового теста остроты зрения (CI01-2022)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемое устройство представляет собой программное приложение для компьютеров и планшетов, позволяющее лицам без профессиональной подготовки самостоятельно оценивать остроту зрения вблизи и вдаль. Это устройство с низким уровнем риска и представляет собой эволюцию уже представленного на рынке продукта. Устройство предназначено для поддержки постоянного мониторинга пациентов с состояниями, которые могут влиять на остроту зрения, помогая отслеживать изменения с течением времени. Оно не предназначено для замены комплексного обследования глаз, проводимого квалифицированным специалистом по уходу за зрением. Для данного исследования будет использоваться усовершенствованная версия приложения.
В исследовательскую популяцию войдут взрослые с нормальным, субнормальным и низким зрением, чтобы обеспечить валидацию теста во всем диапазоне уровней остроты зрения. Участники будут включать пациентов, обращающихся в офтальмологическое отделение для лечения различных глазных заболеваний (группа с низким зрением), а также супругов пациентов и сотрудников отделения (группы с субнормальным и нормальным зрением). Все участники должны быть способны принимать самостоятельные решения. Перед участием каждый человек получит информацию о процедурах исследования, включая характер вмешательства и свое право отказаться в любое время.
Устройство не требует специализированного обучения. Пользователи получат краткое первоначальное ознакомление с тем, как работать с приложением. Для домашнего самостоятельного тестирования пользователи будут выполнять оценку самостоятельно и без помощи, чтобы оценить удобство использования устройства и поддержку автономного тестирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Denmark
-
Roskilde, Denmark, Дания, 4000
- Eye Dept., Zealand University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Участники должны понимать и выполнять тест.
- У участника должна быть скорректированное зрение (например, ношение очков).
Критерии исключения:
- Участники, не способные понять последствия участия в научном исследовании.
- Участники, не являющиеся юридически независимыми.
- Участники, не способные выполнить тест.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сравнение со стандартной терапией
Измерения, выполненные с помощью исследуемого устройства, сравниваются со стандартом лечения (ETDRS и тест Раднера)
|
Острота зрения пациента измеряется с помощью исследуемого устройства, метода ETDRS, теста Раднера, и результаты сравниваются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность оценок цифрового теста остроты зрения с оценками остроты зрения по ETDRS (дальнее зрение) и Radner (ближнее зрение)
Временное ограничение: до 90 дней
|
Различие и соответствие между показателями остроты зрения, полученными с использованием DIY Digital Visual Acuity Test, и показателями, полученными с использованием таблицы ETDRS для зрения вдаль и таблицы Radner для зрения вблизь, измеренными в единицах logMAR.
|
до 90 дней
|
|
Повторяемость измерений остроты зрения, полученных с помощью DIY-теста цифровой остроты зрения, по сравнению с таблицами ETDRS (для дали) и Radner (для близи)
Временное ограничение: до 90 дней
|
Внутрисубъектная повторяемость измерений остроты зрения, выраженная в единицах logMAR, при повторном использовании DIY Digital Visual Acuity Test по сравнению с повторными измерениями, полученными с использованием таблиц ETDRS для зрения вдаль и таблиц Раднера для зрения вблизь.
|
до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisbeth Sandfeld, PhD MD, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Ojenforeningen
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .