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Leistungsbewertung des DIY-Digitalen Sehtests (CI01-2022)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Ojenforeningen

Leistungsbewertung des DIY digitalen Sehtests

Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit eines neuen digitalen Sehtests zu überprüfen. Die mit Unterstützung des Geräts erzielten Testergebnisse werden mit dem derzeitigen Standard der Sehschärfeuntersuchung verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Untersuchungsgerät ist eine softwarebasierte Anwendung für Computer und Tablets, die es Personen ohne professionelle Ausbildung ermöglicht, ihre Nah- und Fernsehschärfe selbst zu beurteilen. Es handelt sich um ein risikoarmes Gerät und stellt eine Weiterentwicklung eines bereits auf dem Markt befindlichen Produkts dar. Das Gerät soll die kontinuierliche Überwachung von Patienten mit Erkrankungen, die die Sehschärfe beeinträchtigen können, unterstützen und dabei helfen, Veränderungen im Zeitverlauf zu verfolgen. Es ist nicht dazu bestimmt, eine umfassende Augenuntersuchung durch einen qualifizierten Augenpflegefachmann zu ersetzen. Für diese Studie wird die erweiterte Version der Anwendung verwendet.

Die Studienpopulation umfasst Erwachsene mit normaler, subnormaler und niedriger Sehschärfe, um die Validierung des Tests über den gesamten Bereich der Sehschärfenstufen sicherzustellen. Teilnehmer werden Patienten einschließen, die die Augenklinik zur Behandlung verschiedener Augenerkrankungen aufsuchen (Niedrigsehgruppe), sowie Ehepartner von Patienten und Klinikpersonal (subnormale und normale Sehgruppen). Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, unabhängige Urteile zu fällen. Vor der Teilnahme erhält jede Person Informationen über die Studienabläufe, einschließlich der Art der Intervention und ihres Rechts, sich jederzeit zurückzuziehen.

Das Gerät erfordert keine spezielle Schulung. Benutzer erhalten eine kurze Erstorientierung darüber, wie die Anwendung zu bedienen ist. Für den Heimselbsttest führen Benutzer die Bewertung unabhängig und ohne Hilfe durch, um die Benutzerfreundlichkeit des Geräts zu bewerten und autonomes Testen zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Denmark
      • Roskilde, Denmark, Dänemark, 4000
        • Eye Dept., Zealand University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter.
  • Probanden müssen in der Lage sein, den Test zu verstehen und durchzuführen.
  • Probanden müssen eine korrigierte Sehkraft haben (z.B. durch Tragen einer Brille).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Auswirkungen der Teilnahme an einer wissenschaftlichen Studie nicht verstehen können.
  • Probanden, die nicht rechtlich selbstständig sind.
  • Probanden, die den Test nicht durchführen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vergleich mit dem Standard der Versorgung
Die mit dem Prüfgerät durchgeführten Messungen werden mit dem Standard der Versorgung (ETDRS- und Radner-Test) verglichen
Gerät: Vergleich der Messungen des Untersuchungsgeräts mit dem Standard der Versorgung
Die Sehschärfe des Patienten wird mit dem Prüfgerät, der ETDRS-Methode, dem Radner-Test gemessen und die Ergebnisse werden verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der digitalen Sehschärfetest-Ergebnisse mit ETDRS- (Ferne) und Radner-Sehschärfe-Ergebnissen (Nähe)
Zeitfenster: bis zu 90 Tagen
Unterschied und Übereinstimmung zwischen den Sehschärfewerten, die mit dem DIY-Digitalen Sehschärfetest ermittelt wurden, und den Werten, die mit der ETDRS-Tafel für die Fernsicht und der Radner-Tafel für die Nahsicht ermittelt wurden, gemessen in logMAR-Einheiten.
bis zu 90 Tagen
Wiederholbarkeit von Sehschärfemessungen, die mit dem DIY-Digitalen-Sehschärfetest im Vergleich zu ETDRS- (Fern) und Radner- (Nah) Sehtafeln erzielt wurden
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Die Wiederholbarkeit innerhalb der Versuchspersonen von Sehschärfemessungen, ausgedrückt in logMAR-Einheiten, bei wiederholter Verwendung des DIY-Digital-Sehschärfetests im Vergleich zu wiederholten Messungen, die mit ETDRS-Tafeln für die Fernsicht und Radner-Tafeln für die Nahsicht erhalten wurden.
bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ojenforeningen

Mitarbeiter

Veranex Switzerland SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisbeth Sandfeld, PhD MD, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ojenforeningen

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die derzeitige Einwilligung der Probanden zur Verarbeitung ihrer Daten umfasst nicht die Weitergabe ihrer Daten in irgendeiner Form über diese klinische Studie hinaus.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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