Prestatie-evaluatie van doe-het-zelf digitale gezichtsscherptetest (CI01-2022)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoekstoestel is een softwaregebaseerde applicatie voor computers en tablets die personen zonder professionele opleiding in staat stelt hun nabije en verre gezichtsscherpte zelf te beoordelen. Het is een laagrisicotoestel en vertegenwoordigt een evolutie van een reeds op de markt gebracht product. Het toestel is bedoeld om de voortdurende monitoring te ondersteunen voor patiënten met aandoeningen die de gezichtsscherpte kunnen beïnvloeden, waardoor veranderingen in de loop van de tijd kunnen worden gevolgd. Het is niet ontworpen om een uitgebreid oogonderzoek uitgevoerd door een gekwalificeerde oogzorgprofessional te vervangen. Voor deze studie zal de geavanceerde versie van de applicatie worden gebruikt.
De onderzoekspopulatie zal volwassenen met normaal, subnormaal en slechtziendheid omvatten om de validatie van de test over het volledige bereik van gezichtsscherpteniveaus te waarborgen. Deelnemers zullen patiënten omvatten die de oogafdeling bezoeken voor de behandeling van verschillende oogaandoeningen (slechtziendheidsgroep), evenals de partners van patiënten en afdelingspersoneel (subnormale en normale gezichtsscherptegroepen). Alle deelnemers moeten in staat zijn om onafhankelijke oordelen te vellen. Voor deelname zal elk individu informatie ontvangen over de studievoorwaarden, inclusief de aard van de interventie en hun recht om zich op elk moment terug te trekken.
Het toestel vereist geen gespecialiseerde training. Gebruikers zullen een korte initiële oriëntatie ontvangen over hoe de applicatie te bedienen. Voor de zelftest thuis zullen gebruikers de beoordeling zelfstandig en zonder hulp voltooien om de bruikbaarheid van het toestel te evalueren en autonoom testen te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Denmark
-
Roskilde, Denmark, Denemarken, 4000
- Eye Dept., Zealand University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder.
- Proefpersonen moeten de test kunnen begrijpen en uitvoeren.
- Proefpersonen moeten gecorrigeerd zicht hebben (bijv. door het dragen van een bril).
Exclusiecriteria:
- Proefpersonen die de implicaties van deelname aan een wetenschappelijke studie niet kunnen begrijpen.
- Proefpersonen die niet juridisch zelfstandig zijn.
- Proefpersonen die de test niet kunnen uitvoeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vergelijking met standaardzorg
De metingen die met het onderzoeksapparaat worden uitgevoerd, worden vergeleken met de standaardzorg (ETDRS- en Radnertest)
|
De gezichtsscherpte van de patiënt wordt gemeten met het onderzoeksapparaat, de ETDRS-methode, de Radner-test en de resultaten worden vergeleken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming van digitale visuele scherptetestscores met ETDRS (afstand) en Radner (nabij) visuele scherptescores
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
Verschil en overeenkomst tussen gezichtsscherptescores verkregen met de DIY Digitale Gezichtsscherpte Test en scores verkregen met het ETDRS-bord voor verafzien en het Radner-bord voor nabijzien, gemeten in logMAR-eenheden.
|
tot 90 dagen
|
|
Herhaalbaarheid van gezichtsscherptemetingen verkregen met de DIY digitale gezichtsscherptetest vergeleken met ETDRS (afstand) en Radner (nabij) kaarten
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
De reproduceerbaarheid binnen proefpersonen van gezichtsscherptemetingen, uitgedrukt in logMAR-eenheden, bij herhaald gebruik van de DIY Digitale Gezichtsscherptetest in vergelijking met herhaalde metingen verkregen met ETDRS-kaarten voor afstandsvisie en Radner-kaarten voor nabijvisie.
|
tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisbeth Sandfeld, PhD MD, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Ojenforeningen
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .