Hodnocení výkonnosti domácího digitálního testu zrakové ostrosti (CI01-2022)
Hodnocení výkonnosti DIY testu digitální zrakové ostrosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkoumané zařízení je softwarová aplikace pro počítače a tablety, která umožňuje osobám bez odborného výcviku samostatně posoudit svou zrakovou ostrost na blízko i na dálku. Jedná se o zařízení s nízkým rizikem a představuje vývoj již uváděného produktu na trh. Zařízení je určeno k podpoře průběžného sledování pacientů s onemocněními, která mohou ovlivnit zrakovou ostrost, a pomáhá sledovat změny v čase. Není navrženo tak, aby nahradilo komplexní oční vyšetření provedené kvalifikovaným odborníkem na péči o zrak. Pro tuto studii bude použita pokročilá verze aplikace.
Studijní populace bude zahrnovat dospělé s normálním, podnormálním a slabým zrakem, aby bylo zajištěno ověření testu v celém rozsahu úrovní zrakové ostrosti. Účastníci budou zahrnovat pacienty navštěvující oční oddělení kvůli léčbě různých očních onemocnění (skupina se slabým zrakem), stejně jako manžele/partnerky pacientů a personál oddělení (skupiny s podnormálním a normálním zrakem). Všichni účastníci musí být schopni činit nezávislá rozhodnutí. Před účastí každý jednotlivec obdrží informace o postupu studie, včetně povahy zásahu a jejich práva odstoupit kdykoli.
Zařízení nevyžaduje specializovaný výcvik. Uživatelé obdrží krátkou úvodní orientaci, jak aplikaci používat. Pro domácí samotestování uživatelé vyplní hodnocení samostatně a bez pomoci, aby bylo možné vyhodnotit použitelnost zařízení a podpořit autonomní testování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Denmark
-
Roskilde, Denmark, Dánsko, 4000
- Eye Dept., Zealand University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk 18 let a více.
- Subjekty musí být schopny porozumět a provést test.
- Subjekt musí mít korigovaný zrak (tj. nosit brýle).
Kriteria pro vyloučení:
- Subjekty, které nejsou schopny porozumět důsledkům účasti ve vědecké studii.
- Subjekty, které nejsou právně samostatné.
- Subjekty, které nejsou schopny provést test.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Porovnání se standardní péčí
Měření provedená pomocí zkoumaného zařízení jsou porovnávána se standardem péče (testy ETDRS a Radnerův test)
|
Zraková ostrost pacienta je měřena pomocí zkoumaného zařízení, metody ETDRS, Radnerova testu a výsledky jsou porovnány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání výsledků digitálního testu zrakové ostrosti s ETDRS (dálka) a Radner (blízko) skóre zrakové ostrosti
Časové okno: až 90 dní
|
Rozdíl a shoda mezi skóre zrakové ostrosti získanými pomocí DIY Digitálního testu zrakové ostrosti a skóre získanými pomocí ETDRS tabulky pro dálkové vidění a Radnerovy tabulky pro blízké vidění, měřeno v jednotkách logMAR.
|
až 90 dní
|
|
Opakovatelnost měření zrakové ostrosti získaných pomocí DIY digitálního testu zrakové ostrosti ve srovnání s tabulkami ETDRS (vzdálenost) a Radner (blízko)
Časové okno: až 90 dní
|
Vnitroindividuální opakovatelnost měření zrakové ostrosti, vyjádřená v jednotkách logMAR, při opakovaném použití DIY testu digitální zrakové ostrosti ve srovnání s opakovanými měřeními získanými pomocí ETDRS optotypů pro dálkové vidění a Radnerových optotypů pro blízké vidění.
|
až 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisbeth Sandfeld, PhD MD, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Ojenforeningen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .