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心力衰竭伴心房颤动中的传导系统起搏与房室交界区消融（SYNC AF-HTx）

2025年12月30日 更新者：Yonsei University

终末期心力衰竭合并心房颤动符合心脏移植条件患者中，传导系统起搏联合房室交界区消融与ICD植入的安全性和有效性（SYNC AF-HTx）：多中心前瞻性随机对照试验

本研究旨在评估使用左束支起搏（LBBP）和房室交界（AVJ）消融的传导系统起搏（CSP）在终末期心力衰竭和永久性心房颤动（AF）患者中的安全性和有效性。 符合心脏移植或左心室辅助装置（LVAD）植入条件的参与者将被随机分配到SYNC组（ICD植入联合LBBP和AVJ消融）或对照组（仅ICD植入）。 研究人员将在1年的随访期内比较两种策略的临床结果，包括死亡率和心力衰竭住院率。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

终末期心力衰竭患者常因合并永久性心房颤动（AF）而面临不良预后，这会导致心率不规则并加重心室功能恶化。 虽然植入式心脏复律除颤器（ICD）是预防心源性猝死的标准疗法，但对于QRS波群狭窄的患者，它们可能不足以阻止心力衰竭的进展。 本研究探索了一种采用左束支区域起搏（LBBP）和房室交界区（AVJ）消融的“SYNC”策略，以实现心室同步化和心率规律化。 这是一项多中心、前瞻性、随机（1:1）、单盲试验，共纳入120名参与者。

纳入标准：参与者必须满足左心室射血分数（LVEF）≤35%、永久性AF持续>6个月，且符合ICD植入条件，同时正在等待心脏移植或左心室辅助装置（LVAD）治疗。

干预组（SYNC组）：参与者将接受带有LBBP导线（美敦力SelectSecure™ 3830）的ICD植入，并进行AVJ消融术。

对照组：参与者将接受标准ICD植入，并设置最小化心室起搏参数。

随访：在基线期及术后1、3、6和12个月，将对参与者进行临床评估、超声心动图检查和设备参数监测。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 韩国
      • Seoul、韩国
        • Division of Cardiology, Yonsei University College of Medicine.
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

适合植入ICD（一级或二级预防）的候选人。 永久性房颤（>6个月）不适合或导管消融失败。 考虑心脏移植或左心室辅助装置的终末期心力衰竭患者。 入组前6周内左心室射血分数≤35%。 纽约心脏协会功能分级≥II级。 至少接受指南指导的药物治疗3个月。 年龄≥19岁。

排除标准：

已植入左心室辅助装置或曾接受心脏移植。 有心脏再同步化治疗适应症。 机械三尖瓣置换史。 预期生存期≤12个月。 无法遵守研究方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SYNC组
ICD植入、LBBP导联置入和AVJ消融的联合手术。
设备：LBBP + AVJ 消融联合 ICD
植入LBBP导线（美敦力SelectSecure™ 3830）并进行房室交界区消融，以确保心率规律化和心室同步化
有源比较器：对照组
采用最小化心室起搏策略的标准ICD植入术。
设备：仅ICD
参与者接受标准ICD植入，并采用最小化心室起搏策略

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率、心力衰竭住院或紧急心脏移植的复合终点
大体时间：时间范围：最长12个月
复合成分中首次事件的发生
时间范围：最长12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：最长12个月
全因死亡，包括心血管死亡和非心血管死亡。
最长12个月
心血管死亡率
大体时间：最长12个月
心血管死亡
最长12个月
心力衰竭住院治疗
大体时间：最多 12 个月
一次计划外的门诊或急诊就诊或住院治疗，患者出现符合心力衰竭的体征和症状，并需要静脉治疗。
最多 12 个月
紧急心脏移植
大体时间：最长12个月
紧急心脏移植
最长12个月
左心室收缩功能
大体时间：6个月和12个月
通过超声心动图测量的左心室射血分数
6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yonsei University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月30日

首次发布 (估计的)

2026年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月30日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4-2025-1357

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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