Stimulation du système de conduction et ablation de la jonction AV dans l'insuffisance cardiaque avec fibrillation auriculaire (SYNC AF-HTx)
Sécurité et efficacité de la stimulation du système de conduction et de l'ablation jonctionnelle auriculo-ventriculaire associées à l'implantation d'un DAI chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque terminale et de fibrillation auriculaire éligibles à une transplantation cardiaque (SYNC AF-HTx) : essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque terminale sont souvent confrontés à un mauvais pronostic en raison de la fibrillation auriculaire permanente comorbide, qui entraîne des rythmes cardiaques irréguliers et aggrave la fonction ventriculaire. Bien que les défibrillateurs cardioverteurs implantables (DCI) soient la norme pour prévenir la mort cardiaque subite, ils peuvent ne pas suffire à prévenir la progression de l'insuffisance cardiaque chez les patients présentant des complexes QRS étroits. Cette étude explore une stratégie "SYNC" utilisant la LBBP et l'ablation du nœud AV pour atteindre la synchronisation ventriculaire et la régularisation de la fréquence cardiaque. Il s'agit d'un essai multicentrique, prospectif, randomisé (1:1), en simple aveugle impliquant 120 participants.
Critères d'inclusion : Les participants doivent avoir une FEVG ≤ 35 %, une fibrillation auriculaire permanente depuis plus de 6 mois, et être éligibles à l'implantation d'un DCI en attendant une transplantation cardiaque ou un LVAD.
Intervention (Groupe SYNC) : Les participants reçoivent un DCI avec une sonde LBBP (Medtronic SelectSecure™ 3830) et subissent une ablation du nœud AV.
Groupe témoin : Les participants reçoivent une implantation standard de DCI avec un paramétrage de stimulation ventriculaire minimal.
Suivi : Les évaluations cliniques, l'échocardiographie et les profils des dispositifs seront surveillés au départ, à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: tae hoon kim, MD, PhD.
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-8467.
- E-mail: thkimcardio@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Division of Cardiology, Yonsei University College of Medicine.
-
Contact:
- tae hoon kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-8467
- E-mail: thkimcardio@yuhs.ac
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Candidats à l'implantation d'un DCI (prévention primaire ou secondaire). FA permanente (>6 mois) inadaptée à l'ablation par cathéter ou ayant échoué. Insuffisance cardiaque terminale envisageant une transplantation cardiaque ou une LVAD. FEVG ≤ 35 % dans les 6 semaines précédant l'inclusion. Classe fonctionnelle NYHA ≥ II. Sous traitement médical optimal (TMO) depuis au moins 3 mois. Âge ≥ 19 ans.
Critères d'exclusion :
LVAD existant ou transplantation cardiaque antérieure. Indications pour une thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC). Antécédents de remplacement valvulaire tricuspide mécanique. Espérance de vie ≤ 12 mois. Incapacité à respecter le protocole de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SYNC
Procédure combinée d'implantation de DCI, d'insertion de sonde LBBP et d'ablation AVJ.
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Insertion d'une sonde LBBP (Medtronic SelectSecure™ 3830) et réalisation d'une ablation de la jonction AV pour assurer la régularisation de la fréquence cardiaque et la synchronisation ventriculaire
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Comparateur actif: Groupe témoin
Implantation standard de DCI avec stratégie de stimulation ventriculaire minimale.
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Les participants reçoivent une implantation standard de DAI avec une stratégie de stimulation ventriculaire minimale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite de la mortalité toutes causes confondues, de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou de la transplantation cardiaque urgente
Délai: Durée : Jusqu'à 12 mois
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Occurrence du premier événement parmi les composants composites
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Durée : Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Décès toutes causes confondues, y compris les décès cardiovasculaires et non cardiovasculaires.
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Jusqu'à 12 mois
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Décès cardiovasculaire
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Jusqu'à 12 mois
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Une consultation non planifiée en ambulatoire ou aux urgences, ou une hospitalisation, au cours de laquelle le patient présentait des signes et symptômes compatibles avec une insuffisance cardiaque et nécessitait un traitement par voie intraveineuse.
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Jusqu'à 12 mois
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Transplantation cardiaque urgente
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Transplantation cardiaque urgente
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Jusqu'à 12 mois
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Fonction systolique du VG
Délai: 6 mois et 12 mois
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Mesure de la FEVG par échocardiographie
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6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance cardiaque
- Fibrillation auriculaire
- Équipement et fournitures
- Défibrillateurs
- Électrodes
- Équipement et fournitures électriques
- Électrodes, implantées
- Prothèses et implants
- Défibrillateurs, implantable
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2025-1357
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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