Estimulação do Sistema de Condução e Ablação da Junção AV na Insuficiência Cardíaca com Fibrilhação Auricular (SYNC AF-HTx)
Segurança e eficácia da estimulação do sistema de condução e da ablação da junção atrioventricular combinadas com a implantação de CDI em doentes com insuficiência cardíaca terminal e fibrilhação auricular elegíveis para transplante cardíaco (SYNC AF-HTx) : Estudo prospetivo randomizado controlado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes com insuficiência cardíaca terminal enfrentam frequentemente um prognóstico desfavorável devido à fibrilhação auricular (FA) permanente comórbida, que provoca frequências cardíacas irregulares e agrava a função ventricular. Embora os cardioversores-desfibrilhadores implantáveis (CDI) sejam o padrão para prevenir a morte cardíaca súbita, podem não prevenir suficientemente a progressão da insuficiência cardíaca em doentes com complexos QRS estreitos. Este estudo explora uma estratégia "SYNC" utilizando o pacemaker do ramo esquerdo do feixe de His (LBBP) e a ablação do nó auriculoventricular (AVJ) para alcançar a sincronização ventricular e a regularização da frequência cardíaca. Trata-se de um ensaio multicêntrico, prospetivo, randomizado (1:1) e simples-cego com 120 participantes.
Critérios de Inclusão: Os participantes devem ter uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤35%, FA permanente há >6 meses e serem elegíveis para implantação de CDI enquanto aguardam transplante cardíaco ou assistência ventricular esquerda (LVAD).
Intervenção (Grupo SYNC): Os participantes recebem um CDI com cabo de LBBP (Medtronic SelectSecure™ 3830) e são submetidos a ablação do AVJ.
Grupo de Controlo: Os participantes recebem a implantação padrão de CDI com uma configuração de pacemaker ventricular mínima.
Seguimento: As avaliações clínicas, ecocardiogramas e perfis do dispositivo serão monitorizados na linha de base e aos 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: tae hoon kim, MD, PhD.
- Número de telefone: 82-2-2228-8467.
- E-mail: thkimcardio@yuhs.ac
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul
- Division of Cardiology, Yonsei University College of Medicine.
-
Contato:
- tae hoon kim, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-2228-8467
- E-mail: thkimcardio@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Candidatos para implantação de CDI (prevenção primária ou secundária). Fibrilhação auricular permanente (>6 meses) inadequada para ou com ablação por cateter falhada. Insuficiência cardíaca terminal considerando transplante cardíaco ou LVAD. Fracção de Ejeção do Ventrículo Esquerdo ≤ 35% dentro das 6 semanas antes da inscrição. Classe funcional NYHA ≥ II. Em terapia médica otimizada durante pelo menos 3 meses. Idade ≥ 19 anos.
Critérios de Exclusão:
LVAD existente ou transplante cardíaco prévio. Indicações para terapia de ressincronização cardíaca (TRC). Histórico de substituição da válvula tricúspide mecânica. Sobrevivência esperada ≤ 12 meses. Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SYNC
Procedimento combinado de implantação de DCI, inserção de elétrodo de LBBP e ablação do nó atrioventricular (AVJ).
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Inserção de um cabo LBBP (Medtronic SelectSecure™ 3830) e realização de ablação do nó AV para garantir a regularização da frequência cardíaca e a sincronização ventricular
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controlo
Implante padrão de CDI com estratégia de estimulação ventricular mínima.
|
Os participantes recebem a implantação padrão de CDI com uma estratégia de estimulação ventricular mínima
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composto de mortalidade por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca ou transplante cardíaco urgente
Prazo: Prazo: Até 12 meses
|
Ocorrência do primeiro evento entre os componentes compostos
|
Prazo: Até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 12 meses
|
Mortes por todas as causas incluindo mortes cardiovasculares e não cardiovasculares.
|
Até 12 meses
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: Até 12 meses
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Morte cardiovascular
|
Até 12 meses
|
|
Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: Até 12 meses
|
Uma consulta não planeada em ambulatório ou no serviço de urgência ou hospitalização em que o doente apresentou sinais e sintomas consistentes com insuficiência cardíaca e necessitou de terapia intravenosa.
|
Até 12 meses
|
|
Transplante cardíaco urgente
Prazo: Até 12 meses
|
Transplante cardíaco urgente
|
Até 12 meses
|
|
Função sistólica do VE
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
Medida da FVE por ecocardiografia
|
6 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
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- Insuficiência cardíaca
- Fibrilação atrial
- Equipamentos e suprimentos
- Desfibriladores
- Eletrodos
- Equipamento e suprimentos elétricos
- Eletrodos, implantados
- Próteses e implantes
- Desfibriladores, implantáveis
Outros números de identificação do estudo
- 4-2025-1357
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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