Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция проводящей системы сердца и абляция АВ-узла при сердечной недостаточности с фибрилляцией предсердий (SYNC AF-HTx)

30 декабря 2025 г. обновлено: Yonsei University

Безопасность и эффективность кардиостимуляции проводящей системы и абляции атриовентрикулярного соединения в сочетании с имплантацией ИКД у пациентов с терминальной сердечной недостаточностью и фибрилляцией предсердий, подходящих для трансплантации сердца (SYNC AF-HTx): многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Цель данного исследования — оценить безопасность и эффективность стимуляции проводящей системы сердца (СПСС) с использованием стимуляции левой ножки пучка Гиса (СЛНПГ) и абляции атриовентрикулярного соединения (АВС) у пациентов с терминальной сердечной недостаточностью и постоянной формой фибрилляции предсердий (ФП). Участники, являющиеся кандидатами на трансплантацию сердца или имплантацию устройства вспомогательного кровообращения левого желудочка (УВКЛЖ), будут рандомизированы либо в группу SYNC (имплантация ИКД в сочетании с СЛНПГ и абляцией АВС), либо в контрольную группу (только имплантация ИКД). Исследователи сравнят клинические исходы, включая смертность и госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, между двумя стратегиями в течение 1-летнего периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с терминальной стадией сердечной недостаточности часто сталкиваются с неблагоприятным прогнозом из-за сопутствующей постоянной формы фибрилляции предсердий (ФП), которая приводит к нерегулярной частоте сердечных сокращений и ухудшает функцию желудочков. Хотя имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД) являются стандартным методом профилактики внезапной сердечной смерти, они могут недостаточно эффективно предотвращать прогрессирование сердечной недостаточности у пациентов с узкими комплексами QRS. В данном исследовании изучается стратегия «SYNC» с использованием стимуляции левой ножки пучка Гиса (LBBP) и абляции атриовентрикулярного соединения (AVJ) для достижения синхронизации желудочков и регуляризации частоты сердечных сокращений. Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное (1:1), простое слепое исследование с участием 120 пациентов.

Критерии включения: Участники должны иметь фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤35%, постоянную форму ФП продолжительностью более 6 месяцев и быть кандидатами на имплантацию ИКД в ожидании трансплантации сердца или установки вспомогательного устройства левого желудочка (LVAD).

Вмешательство (группа SYNC): Участники получают ИКД с электродом для LBBP (Medtronic SelectSecure™ 3830) и проходят процедуру абляции AVJ.

Контрольная группа: Участники получают стандартную имплантацию ИКД с минимальными настройками желудочковой стимуляции.

Наблюдение: Клинические оценки, эхокардиография и данные устройства будут отслеживаться на исходном уровне, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: tae hoon kim, MD, PhD.
  • Номер телефона: 82-2-2228-8467.
  • Электронная почта: thkimcardio@yuhs.ac

Места учебы

  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
        • Division of Cardiology, Yonsei University College of Medicine.
        • Контакт:
          • tae hoon kim, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-2-2228-8467
          • Электронная почта: thkimcardio@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Кандидаты на имплантацию ИКД (первичная или вторичная профилактика). Постоянная фибрилляция предсердий (>6 месяцев), неподходящая для катетерной абляции или неудачная катетерная абляция. Терминальная сердечная недостаточность с рассмотрением трансплантации сердца или установки ЛЖП. Фракция выброса левого желудочка ≤ 35% в течение 6 недель до включения в исследование. Функциональный класс NYHA ≥ II. Нахождение на ОГМТ не менее 3 месяцев. Возраст ≥ 19 лет.

Критерии исключения:

Наличие установленного ЛЖП или предшествующая трансплантация сердца. Показания для кардиальной ресинхронизирующей терапии (КРТ). Анамнез механического протезирования трикуспидального клапана. Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 12 месяцев. Невозможность соблюдения протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа SYNC
Комбинированная процедура имплантации ИКД, установки электрода LBBP и абляции АВ-узла.
Устройство: ЛББП + абляция АВУ с ИКД
Установка электрода LBBP (Medtronic SelectSecure™ 3830) и проведение абляции AV-узла для обеспечения регуляризации сердечного ритма и желудочковой синхронизации
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандартная имплантация ИКД со стратегией минимальной желудочковой стимуляции.
Устройство: Только МКБ
Участники получают стандартную имплантацию ИКД с минимальной стратегией желудочковой стимуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный показатель смертности от всех причин, госпитализации по поводу сердечной недостаточности или срочной трансплантации сердца
Временное ограничение: Срок: До 12 месяцев
Возникновение первого события среди компонентов композитной конечной точки
Срок: До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До 12 месяцев
Смерти от всех причин, включая сердечно-сосудистые и несосудистые смерти.
До 12 месяцев
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: До 12 месяцев
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний
До 12 месяцев
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 12 месяцев
Незапланированный визит в поликлинику или отделение неотложной помощи или госпитализация, при которых у пациента наблюдались признаки и симптомы, соответствующие сердечной недостаточности, и требовалась внутривенная терапия.
До 12 месяцев
Срочная трансплантация сердца
Временное ограничение: До 12 месяцев
Срочная трансплантация сердца
До 12 месяцев
Систолическая функция ЛЖ
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Измерение ФВЛЖ с помощью эхокардиографии
6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2025-1357

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться