심방세동을 동반한 심부전에서 전도계 페이싱 및 방실결절 절제술(SYNC AF-HTx)
심장 이식 적격자인 말기 심부전 및 심방세동 환자에서 전도계 박동 및 방실결절 절제술과 ICD 삽입술 병합의 안전성 및 유효성 (SYNC AF-HTx): 다기관 전향적 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
말기 심부전 환자는 종종 동반된 영구성 심방세동으로 인해 예후가 불량하며, 이는 불규칙한 심박수와 심실 기능 악화로 이어집니다. 삽입형 제세동기(ICD)는 갑작스러운 심장 사망을 예방하기 위한 표준 치료법이지만, 좁은 QRS 복합체를 가진 환자에서 심부전 진행을 충분히 예방하지 못할 수 있습니다. 이 연구는 심실 동기화와 심박수 정규화를 달성하기 위해 LBBP와 AVJ 절제술을 사용한 "SYNC" 전략을 탐구합니다. 이는 120명의 참가자를 대상으로 한 다기관, 전향적, 무작위(1:1), 단일 맹검 시험입니다.
포함 기준: 참가자는 좌심실 구혈률(LVEF)이 35% 이하이고, 6개월 이상 지속된 영구성 심방세동이 있으며, 심장 이식이나 좌심실 보조장치(LVAD) 대기 중에 ICD 삽입이 가능해야 합니다.
중재(SYNC 그룹): 참가자는 LBBP 리드(Medtronic SelectSecure™ 3830)가 장착된 ICD를 받고 AVJ 절제술을 시행합니다.
대조군: 참가자는 최소 심실 페이싱 설정으로 표준 ICD 삽입을 받습니다.
추적 관찰: 임상 평가, 심초음파 검사 및 장치 프로필은 시술 전, 시술 후 1, 3, 6, 12개월에 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: tae hoon kim, MD, PhD.
- 전화번호: 82-2-2228-8467.
- 이메일: thkimcardio@yuhs.ac
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Division of Cardiology, Yonsei University College of Medicine.
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연락하다:
- tae hoon kim, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-2228-8467
- 이메일: thkimcardio@yuhs.ac
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
ICD 삽입(1차 또는 2차 예방) 대상자. 카테터 절제술이 부적합하거나 실패한 영구성 심방세동(>6개월). 심장 이식 또는 LVAD를 고려한 말기 심부전. 등록 6주 이내 LVEF ≤ 35. NYHA 기능 분류 ≥ II. 최소 3개월 이상 GDMT 유지. 연령 ≥ 19세.
제외 기준:
기존 LVAD 또는 이전 심장 이식. 심장 재동기화 치료(CRT) 적응증. 기계적 삼첨판막 치환술 병력. 예상 생존기간 ≤ 12개월. 연구 프로토콜 준수 불가능.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SYNC 그룹
ICD 삽입, LBBP 리드 삽입 및 AVJ 절제를 결합한 시술
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LBBP 리드(Medtronic SelectSecure™ 3830) 삽입 및 심박수 규칙화와 심실 동기화를 보장하기 위한 AVJ 절제술 수행
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활성 비교기: 대조군
표준 ICD 삽입술과 최소 심실 페이싱 전략.
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참가자들은 최소 심실 페이싱 전략을 사용한 표준 ICD 이식 수술을 받습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전원 사망, 심부전 입원 또는 긴급 심장 이식의 복합 사건
기간: Time Frame: Up to 12 months
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복합 구성 요소 중 첫 번째 이벤트 발생
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Time Frame: Up to 12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전원 사망률
기간: 최대 12개월
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모든 원인으로 인한 사망(심혈관 및 비심혈관 사망 포함).
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최대 12개월
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심혈관계 사망률
기간: 최대 12개월
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심혈관계 사망
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최대 12개월
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심부전 입원
기간: 최대 12개월
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심부전과 일치하는 증상을 보였으며 정맥 내 치료가 필요한 환자가 계획되지 않은 외래 진료 또는 응급실 방문 또는 입원 치료를 받은 경우.
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최대 12개월
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긴급 심장 이식
기간: 최대 12개월
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긴급 심장 이식
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최대 12개월
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좌심실 수축 기능
기간: 6개월 및 12개월
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심초음파를 통한 좌심실 박출률 측정
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2025-1357
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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