Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pacemakersystemstimulering og AV-ledningsknuteablasjon ved hjertesvikt med atrieflimmer (SYNC AF-HTx)

30. desember 2025 oppdatert av: Yonsei University

Sikkerhet og effekt av ledningssystemstimulering og atrioventrikulær knutepunktablasjon kombinert med ICD-implantasjon hos pasienter med endestadium hjerteinsuffisiens og atrieflimmer som er egnet for hjertetransplantasjon (SYNC AF-HTx): Multicenter prospektiv randomisert kontrollert studie

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ledningssystemstimulering (CSP) ved bruk av venstre grenstimulering (LBBP) og atrioventrikulær knutepunkt (AVJ)-ablasjon hos pasienter med endestadiet hjertesvikt og permanent atrieflimmer (AF). Deltakere som er kandidater for hjertetransplantasjon eller venstre ventrikkel assist-enhet (LVAD)-implantasjon vil bli randomisert til enten SYNC-gruppen (ICD-implantasjon kombinert med LBBP og AVJ-ablasjon) eller kontrollgruppen (kun ICD-implantasjon). Forskerne vil sammenligne kliniske utfall, inkludert dødelighet og innleggelse på grunn av hjertesvikt, mellom de to strategiene over en 1-års oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med terminal hjertesvikt står ofte overfor en dårlig prognose på grunn av komorbid permanent atrieflimmer, som fører til uregelmessig hjertefrekvens og forverrer ventrikkelfunksjonen. Selv om implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD-er) er standard for å forebygge plutselig hjertedød, kan de ikke være tilstrekkelige for å forhindre progresjon av hjertesvikt hos pasienter med smale QRS-komplekser. Denne studien utforsker en "SYNC"-strategi ved bruk av LBBP og AVJ-ablasjon for å oppnå ventrikulær synkronisering og hjertefrekvensregulering. Dette er en multikenter, prospektiv, randomisert (1:1), enkelblindet studie med 120 deltakere.

Inklusjonskriterier: Deltakere må ha LVEF ≤35%, permanent atrieflimmer i >6 måneder, og være kvalifisert for ICD-implantasjon mens de venter på hjertetransplantasjon eller LVAD.

Intervensjon (SYNC-gruppe): Deltakere mottar en ICD med en LBBP-ledning (Medtronic SelectSecure™ 3830) og gjennomgår AVJ-ablasjon.

Kontrollgruppe: Deltakere mottar standard ICD-implantasjon med minimal ventrikulær pacinginnstilling.

Oppfølging: Kliniske vurderinger, ekkokardiografi og enhetsprofiler vil bli overvåket ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Division of Cardiology, Yonsei University College of Medicine.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kandidater for ICD-implantasjon (primær eller sekundær forebygging). Permanent AF (>6 måneder) uegnet for eller mislykket kateterablasjon. Terminal hjertefeil som vurderer hjertetransplantasjon eller LVAD. LVEF ≤ 35 innen 6 uker før inkludering. NYHA funksjonell klasse ≥ II. På GDMT i minst 3 måneder. Alder ≥ 19 år.

Eksklusjonskriterier:

Eksisterende LVAD eller tidligere hjertetransplantasjon. Indikasjoner for kardiell resynkroniseringsterapi (CRT). Tidligere mekanisk trikuspidalventil erstatning. Forventet overlevelse ≤ 12 måneder. Manglende evne til å følge studiens protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SYNC-gruppen
Kombinert prosedyre for ICD-implantasjon, LBBP-elektrodeinnføring og AVJ-ablasjon.
Enhet: LBBP + AVJ-ablasjon med ICD
Innføring av en LBBP-ledning (Medtronic SelectSecure™ 3830) og utførelse av AVJ-ablasjon for å sikre hjerteregularisering og ventrikulær synkronisering
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard ICD-implantasjon med minimal ventrikulær pacing-strategi.
Enhet: Kun ICD
Deltakerne får standard ICD-implantasjon med en minimal ventrikulær pacing-strategi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinasjon av dødelighet av alle årsaker, innleggelse for hjertesvikt eller akutt hjertetransplantasjon
Tidsramme: Tidsramme: Opp til 12 måneder
Forekomst av første hendelse blant de kompositte komponentene
Tidsramme: Opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Alle årsaker dødsfall inkludert kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære dødsfall.
Opptil 12 måneder
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Kardiovaskulær død
Opptil 12 måneder
Innleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Et uplanlagt poliklinisk besøk eller akuttmottaksopphold eller innleggelse på sykehus der pasienten viste tegn og symptomer som stemmer overens med hjertesvikt og krevde intravenøs terapi.
Opptil 12 måneder
Akutt hjerteoverføring
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Haster med hjerteoverføring
Opptil 12 måneder
LV systolisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
LVEF-måling ved ekkokardiografi
6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2025-1357

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere