Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styringssystem-pacing og AV-knude-ablation ved hjertesvigt med atrieflimren (SYNC AF-HTx)

30. december 2025 opdateret af: Yonsei University

Sikkerhed og effektivitet af ledningssystemstimulering og atrioventrikulær knudepunktablation kombineret med ICD-implantation hos patienter med endestadie hjertesvigt og atrieflimmer, der er egnet til hjertetransplantation (SYNC AF-HTx) : Multicenter prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ledningssystemstimulering (CSP) ved hjælp af venstre bundtelstimulering (LBBP) og atrioventrikulær junction (AVJ) ablation hos patienter med terminal hjertesvigt og permanent atrieflimren (AF). Deltagere, som er kandidater til hjertetransplantation eller implantation af venstre ventrikulær assistdevice (LVAD), vil blive randomiseret til enten SYNC-gruppen (ICD-implantation kombineret med LBBP og AVJ-ablation) eller kontrolgruppen (kun ICD-implantation). Undersøgerne vil sammenligne kliniske resultater, herunder dødelighed og indlæggelser på grund af hjertesvigt, mellem de to strategier over en 1-års opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med terminal hjertesvigt står ofte over for en dårlig prognose på grund af komorbid permanent atrieflimren, hvilket fører til uregelmæssig hjertefrekvens og forværrer ventrikelfunktionen. Mens implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) er standard til forebyggelse af pludselig hjertedød, kan de ikke tilstrækkeligt forhindre hjertesvigtprogression hos patienter med smalle QRS-komplekser. Denne undersøgelse udforsker en "SYNC"-strategi, der bruger LBBP og AVJ-ablation til at opnå ventrikulær synkronisering og regulering af hjertefrekvensen. Dette er et multicentrisk, prospektivt, randomiseret (1:1), enkeltblindet forsøg med 120 deltagere.

Inklusionskriterier: Deltagerne skal have LVEF ≤35%, permanent atrieflimren i >6 måneder og være egnet til ICD-implantation, mens de venter på hjertetransplantation eller LVAD.

Intervention (SYNC-gruppe): Deltagerne modtager en ICD med en LBBP-ledning (Medtronic SelectSecure™ 3830) og gennemgår AVJ-ablation.

Kontrolgruppe: Deltagerne modtager standard ICD-implantation med en minimal ventrikulær pacing-indstilling.

Opfølgning: Kliniske vurderinger, ekkokardiografi og enhedsprofiler vil blive overvåget ved baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Division of Cardiology, Yonsei University College of Medicine.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kandidater til ICD-implantation (primær eller sekundær forebyggelse). Permanent atrieflimren (>6 måneder) uegnet til eller mislykket kateterablation. Terminal hjertesvigt overvejer hjertetransplantation eller LVAD. LVEF ≤ 35 inden for 6 uger før tilmelding. NYHA-funktionel klasse ≥ II. På GDMT i mindst 3 måneder. Alder ≥ 19 år.

Eksklusionskriterier:

Eksisterende LVAD eller tidligere hjertetransplantation. Indikationer for kardial resynkroniseringsterapi (CRT). Tidligere mekanisk trikuspidalklapsudskiftning. Forventet overlevelse ≤ 12 måneder. Manglende evne til at overholde studietprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SYNC-gruppen
Kombineret procedure med ICD-implantation, LBBP-ledningsindsættelse og AVJ-ablation.
Enhed: LBBP + AVJ-ablation med ICD
Indsættelse af en LBBP-elektrode (Medtronic SelectSecure™ 3830) og udførelse af AVJ-ablation for at sikre hjertefrekvensregularisering og ventrikulær synkronisering
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard ICD-implantation med minimal ventrikulær pacing-strategi.
Enhed: ICD alene
Deltagerne modtager standard ICD-implantation med en minimal ventrikulær pacingstrategi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat mål for dødelighed af alle årsager, indlæggelse for hjertesvigt eller akut hjertetransplantation
Tidsramme: Tidsramme: Op til 12 måneder
Forekomst af den første begivenhed blandt de sammensatte komponenter
Tidsramme: Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 12 måneder
Dødsfald af alle årsager, herunder kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære dødsfald.
Op til 12 måneder
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Op til 12 måneder
Kardiovaskulær død
Op til 12 måneder
Indlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Op til 12 måneder
Et uplanlagt besøg i ambulatoriet eller på skadestuen eller indlæggelse på hospitalet, hvor patienten havde tegn og symptomer, der stemte overens med hjertesvigt, og krævede intravenøs terapi.
Op til 12 måneder
Akut hjertetransplantation
Tidsramme: Op til 12 måneder
Akut hjerte transplantation
Op til 12 måneder
LV systolisk funktion
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
LVEF-måling ved hjertesonografi
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2025

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2025-1357

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med LBBP + AVJ-ablation med ICD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner