Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conductiesysteem Pacing en AV-junctieablatie bij hartfalen met atriumfibrilleren (SYNC AF-HTx)

30 december 2025 bijgewerkt door: Yonsei University

Veiligheid en werkzaamheid van geleidingssysteempacing en atrioventriculaire junctie-ablatie gecombineerd met ICD-implantatie bij patiënten met eindstadium hartfalen en atriumfibrilleren die in aanmerking komen voor harttransplantatie (SYNC AF-HTx) : Multicentrische prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van geleidingssysteemstimulatie (CSP) met behulp van linkerbundeltakstimulatie (LBBP) en atrioventriculaire junctie (AVJ) ablatie te evalueren bij patiënten met eindstadium hartfalen en permanente atriale fibrillatie (AF). Deelnemers die in aanmerking komen voor harttransplantatie of linkerventrikelondersteuningsapparaat (LVAD) implantatie worden gerandomiseerd naar de SYNC-groep (ICD-implantatie gecombineerd met LBBP en AVJ-ablatie) of de controlegroep (alleen ICD-implantatie). De onderzoekers zullen klinische uitkomsten, waaronder mortaliteit en hartfalen-opnames, tussen de twee strategieën vergelijken gedurende een follow-upperiode van 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met eindstadium hartfalen hebben vaak een slechte prognose vanwege comorbid permanente atriale fibrillatie (AF), wat leidt tot onregelmatige hartslagen en de ventriculaire functie verslechtert. Hoewel implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's) standaard zijn voor het voorkomen van plotselinge hartdood, kunnen ze mogelijk onvoldoende de progressie van hartfalen voorkomen bij patiënten met smalle QRS-complexen. Deze studie onderzoekt een "SYNC"-strategie met behulp van LBBP en AVJ-ablatie om ventriculaire synchronisatie en hartslagregulatie te bereiken. Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd (1:1), enkelblind onderzoek met 120 deelnemers.

Inclusiecriteria: Deelnemers moeten een LVEF ≤35% hebben, permanente AF langer dan 6 maanden, en in aanmerking komen voor ICD-implantatie terwijl ze wachten op harttransplantatie of LVAD.

Interventie (SYNC-groep): Deelnemers ontvangen een ICD met een LBBP-lead (Medtronic SelectSecure™ 3830) en ondergaan AVJ-ablatie.

Controlegroep: Deelnemers ontvangen een standaard ICD-implantatie met een minimale ventriculaire pacinginstelling.

Follow-up: Klinische beoordelingen, echocardiografie en apparaatprofielen worden gecontroleerd bij aanvang, en 1, 3, 6 en 12 maanden na de procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Division of Cardiology, Yonsei University College of Medicine.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kandidaten voor ICD-implantatie (primaire of secundaire preventie).
Permanente AF (>6 maanden) ongeschikt voor of mislukte katheterablatie.
Terminaal hartfalen die een harttransplantatie of LVAD overwegen.
LVEF ≤ 35 binnen 6 weken voor inschrijving.
NYHA functionele klasse ≥ II.
Op GDMT gedurende minstens 3 maanden.
Leeftijd ≥ 19 jaar.

Exclusiecriteria:

Bestaande LVAD of eerdere harttransplantatie.
Indicaties voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT).
Geschiedenis van mechanische tricuspidalisklepvervanging.
Verwachte overleving ≤ 12 maanden.
Onvermogen om het studieprotocol na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SYNC groep
Gecombineerde procedure van ICD-implantatie, LBBP-leadextensie en AVJ-ablatie.
Apparaat: LBBP + AVJ-ablatie met ICD
Inbrengen van een LBBP-leiding (Medtronic SelectSecure™ 3830) en uitvoeren van AVJ-ablatie om hartritmeregularisatie en ventriculaire synchronisatie te waarborgen
Actieve vergelijker: Controlegroep
Standaard ICD-implantatie met minimale ventriculaire pacingstrategie.
Apparaat: ICD Alleen
Deelnemers krijgen een standaard ICD-implantatie met een minimale ventriculaire pacemakerstrategie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Combinatie van mortaliteit door alle oorzaken, ziekenhuisopname voor hartfalen of spoedharttransplantatie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Tot 12 maanden
Voorkomen van het eerste evenement onder de samengestelde componenten
Tijdsbestek: Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Alle oorzaken van overlijden, inclusief cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire overlijdens.
Tot 12 maanden
Cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Cardiovasculaire sterfte
Tot 12 maanden
Ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Een ongeplande poliklinische of spoedeisende hulpafdelingbezoek of klinische opname waarbij de patiënt zich presenteerde met tekenen en symptomen die consistent zijn met hartfalen en intraveneuze therapie vereiste.
Tot 12 maanden
Urgente harttransplantatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Urgente harttransplantatie
Tot 12 maanden
LV systolische functie
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
LVEF gemeten door echocardiografie
6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2025-1357

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren