Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívvezetési rendszeri pacemaker-beültetés és AV-csomó abláció pitvarfibrillációval járó szívelégtelenségben (SYNC AF-HTx)

2025. december 30. frissítette: Yonsei University

A vezetési rendszeri szívritmus-szabályozás és az atrioventrikuláris csomó abláció biztonságossága és hatékonysága, kombinálva ICD implantációval végstádiumú szívelégtelenségben és pitvarfibrillációban szenvedő, szívátültetésre alkalmas betegekben (SYNC AF-HTx) : Többközpontú prospektív randomizált kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a vezetési rendszeri ingerléssel (CSP) történő bal szálblokk ingerlés (LBBP) és atrioventricularis csomó (AVJ) abláció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése végstádiumú szívelégtelenségben és állandó pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél. A szívátültetésre vagy bal kamrai segélyberendezés (LVAD) implantációjára alkalmas résztvevőket véletlenszerűen beosztják vagy a SYNC csoportba (ICD implantáció kombinálva LBBP-vel és AVJ ablációval) vagy a kontrollcsoportba (csak ICD implantáció). A kutatók összehasonlítják a klinikai eredményeket, beleértve a mortalitást és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelést, a két stratégia között egy 1 éves követési időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A végstádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek gyakran rossz prognózissal szembesülnek a társuló állandó pitvari fibrilláció miatt, amely szabálytalan szívfrekvenciához vezet és rontja a kamrai funkciót. Bár a beültethető kardioverter-defibrillátorok (ICD-k) szabványosak a hirtelen szívhalál megelőzésére, lehet, hogy nem megfelelően akadályozzák meg a szívelégtelenség progresszióját a keskeny QRS komplexumú betegeknél. Ez a tanulmány egy "SYNC" stratégiát vizsgál, amely LBBP-t és AVJ ablációt használ a kamrai szinkronizáció és a szívfrekvencia szabályozása elérésére. Ez egy multicentrikus, prospektív, randomizált (1:1), egyszerű vak vizsgálat 120 résztvevővel.

Bevonási kritériumok: A résztvevőknek LVEF ≤35%-nak kell lenniük, állandó pitvari fibrillációval kell rendelkezniük >6 hónapja, és jogosultnak kell lenniük ICD beültetésre szívátültetésre vagy LVAD-ra várva.

Intervenció (SYNC csoport): A résztvevők ICD-t kapnak LBBP vezetékkel (Medtronic SelectSecure™ 3830) és AVJ abláción esnek át.

Kontroll csoport: A résztvevők szabványos ICD beültetést kapnak minimális kamrai pacemaker beállítással.

Követés: Klinikai értékeléseket, echokardiográfiát és eszközprofilokat monitoroznak a beavatkozást követően alapvonalon, 1, 3, 6 és 12 hónapnál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea
        • Division of Cardiology, Yonsei University College of Medicine.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

ICD implantációra (elsődleges vagy másodlagos prevenció) javasolt páciensek. Tartós AF (>6 hónap), amely katéteres ablációra alkalmatlan vagy annak sikertelen volt. Végstádiumú szívelégtelenség, szívátültetés vagy LVAD figyelembevételével. LVEF ≤ 35% a bevonást megelőző 6 héten belül. NYHA funkcionális osztály ≥ II. Legalább 3 hónapja GDMT-kezelés alatt. Életkor ≥ 19 év.

Kizárási kritériumok:

Már meglévő LVAD vagy korábbi szívátültetés. Szívreszinkronizációs terápia (CRT) indikációja. Mechanikus trikuspidalis billentyű csere előzménye. Várható élettartam ≤ 12 hónap. A vizsgálati protokoll betartásának képtelensége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SYNC csoport
Kombinált eljárás ICD implantációval, LBBP vezeték behelyezéssel és AVJ ablációval.
Eszköz: LBBP + AVJ abláció ICD-vel
LBBP vezető (Medtronic SelectSecure™ 3830) behelyezése és AVJ abláció végrehajtása a szívritmus szabályozása és a kamrai szinkronizáció biztosítása érdekében
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
Standard ICD-implantáció minimális kamrai ingerlési stratégiával.
Eszköz: ICD Only
A résztvevők szabványos ICD implantációt kapnak minimális kamrai pacemaker-stratégiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett esemény az összes okú halálozás, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy sürgős szívátültetés tekintetében
Időkeret: Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
Az első esemény előfordulása az összetevők között
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes okból bekövetkező halálozás
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
Összes okból bekövetkezett haláleset, beleértve a kardiovaszkuláris és nem kardiovaszkuláris haláleseteket.
Legfeljebb 12 hónap
Kardiovaszkuláris halálozás
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
Kardiovaszkuláris halál
Legfeljebb 12 hónap
Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
Egy nem tervezett szakrendelési vagy sürgősségi osztályos látogatás, illetve kórházi kezelés, amely során a beteg szívelégtelenséggel összhangban álló tüneteket és jeleket mutatott, és intravénás kezelést igényelt.
Legfeljebb 12 hónap
Sürgős szívátültetés
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
Sürgőss szívátültetés
Legfeljebb 12 hónap
LV szisztolés funkció
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
LVEF mérés echokardiográfiával
6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 30.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2025-1357

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel