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Stimolazione del Sistema di Conduzione e Ablazione della Giunzione AV nello Scompenso Cardiaco con Fibrillazione Atriale (SYNC AF-HTx)

30 dicembre 2025 aggiornato da: Yonsei University

Sicurezza ed Efficacia della Stimolazione del Sistema di Conduzione e dell'Ablazione della Giunzione Atrioventricolare Combinata con l'Impianto di ICD in Pazienti con Insufficienza Cardiaca Terminale e Fibrillazione Atriale Eleggibili per Trapianto Cardiaco (SYNC AF-HTx): Studio Multicentrico Randomizzato Controllato Prospettico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione del sistema di conduzione (CSP) utilizzando la stimolazione del ramo sinistro del fascio di His (LBBP) e l'ablazione della giunzione atrioventricolare (AVJ) in pazienti con insufficienza cardiaca terminale e fibrillazione atriale (FA) permanente. I partecipanti idonei per il trapianto di cuore o l'impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) verranno randomizzati al gruppo SYNC (impianto di ICD combinato con LBBP e ablazione AVJ) o al gruppo di controllo (solo impianto di ICD). I ricercatori confronteranno gli esiti clinici, inclusi mortalità e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, tra le due strategie durante un periodo di follow-up di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale spesso affrontano una prognosi sfavorevole a causa della fibrillazione atriale permanente concomitante, che porta a frequenze cardiache irregolari e peggiora la funzione ventricolare. Sebbene i defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD) siano lo standard per prevenire la morte cardiaca improvvisa, potrebbero non prevenire sufficientemente la progressione dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con complessi QRS stretti. Questo studio esplora una strategia "SYNC" utilizzando la LBBP e l'ablazione del nodo AV per ottenere la sincronizzazione ventricolare e la regolarizzazione della frequenza cardiaca. Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato (1:1), in singolo cieco che coinvolge 120 partecipanti.

Criteri di inclusione: I partecipanti devono avere una FEVS ≤35%, fibrillazione atriale permanente da >6 mesi ed essere idonei per l'impianto di ICD in attesa di trapianto cardiaco o LVAD.

Intervento (Gruppo SYNC): I partecipanti ricevono un ICD con elettrocatetere LBBP (Medtronic SelectSecure™ 3830) e vengono sottoposti ad ablazione del nodo AV.

Gruppo di controllo: I partecipanti ricevono l'impianto standard di ICD con un'impostazione di stimolazione ventricolare minima.

Follow-up: Le valutazioni cliniche, l'ecocardiografia e i profili del dispositivo verranno monitorati al basale, a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Division of Cardiology, Yonsei University College of Medicine.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Candidati all'impianto di ICD (prevenzione primaria o secondaria). Fibrillazione atriale permanente (>6 mesi) non idonea per l'ablazione con catetere o con ablazione fallita. Insufficienza cardiaca allo stadio terminale in considerazione per trapianto cardiaco o LVAD. FEVS ≤ 35% entro 6 settimane prima dell'arruolamento. Classe funzionale NYHA ≥ II. In terapia medica ottimale (GDMT) per almeno 3 mesi. Età ≥ 19 anni.

Criteri di esclusione:

LVAD esistente o precedente trapianto cardiaco. Indicazioni alla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT). Storia di sostituzione valvolare tricuspide meccanica. Sopravvivenza attesa ≤ 12 mesi. Incapacità di rispettare il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SYNC
Procedura combinata di impianto di ICD, inserimento dell'elettrodo LBBP e ablazione del nodo AV.
Dispositivo: LBBP + Ablazione AVJ con ICD
Inserimento di un elettrocatetere LBBP (Medtronic SelectSecure™ 3830) ed esecuzione dell'ablazione del nodo atrioventricolare per garantire la regolarizzazione della frequenza cardiaca e la sincronizzazione ventricolare
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Impianto ICD standard con strategia di stimolazione ventricolare minima.
Dispositivo: Solo ICD
I partecipanti ricevono un impianto standard di ICD con una strategia di stimolazione ventricolare minima

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di mortalità per tutte le cause, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o trapianto cardiaco urgente
Lasso di tempo: Durata: Fino a 12 mesi
Occorrenza del primo evento tra i componenti compositi
Durata: Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Decessi per tutte le cause, inclusi decessi cardiovascolari e non cardiovascolari.
Fino a 12 mesi
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Morte cardiovascolare
Fino a 12 mesi
Ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Una visita ambulatoriale non pianificata o al pronto soccorso o un ricovero ospedaliero in cui il paziente presentava segni e sintomi coerenti con insufficienza cardiaca e richiedeva una terapia endovenosa.
Fino a 12 mesi
Trapianto cardiaco urgente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Trapianto cardiaco urgente
Fino a 12 mesi
Funzione sistolica del VS
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
LVEF misurata mediante ecocardiografia
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2025-1357

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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