Estimulación del Sistema de Conducción y Ablación de la Unión AV en Insuficiencia Cardíaca con Fibrilación Auricular (SYNC AF-HTx)
Seguridad y Eficacia del Sistema de Conducción de Marcapasos y Ablación de la Unión Atrioventricular Combinada con Implantación de DAI en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca en Etapa Terminal y Fibrilación Auricular Elegibles para Trasplante Cardíaco (SYNC AF-HTx): Estudio Multicéntrico Prospectivo Aleatorizado Controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con insuficiencia cardíaca en fase terminal a menudo enfrentan un pronóstico desfavorable debido a la fibrilación auricular permanente comórbida, lo que conduce a frecuencias cardíacas irregulares y empeora la función ventricular. Si bien los desfibriladores cardioversores implantables (DCI) son estándar para prevenir la muerte cardíaca súbita, pueden no prevenir suficientemente la progresión de la insuficiencia cardíaca en pacientes con complejos QRS estrechos. Este estudio explora una estrategia "SYNC" utilizando LBBP y ablación AVJ para lograr la sincronización ventricular y la regularización de la frecuencia cardíaca. Este es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado (1:1), simple ciego que involucra a 120 participantes.
Criterios de inclusión: Los participantes deben tener una FEVI≤35%, fibrilación auricular permanente durante >6 meses, y ser elegibles para la implantación de un DCI mientras esperan un trasplante cardíaco o un LVAD.
Intervención (Grupo SYNC): Los participantes reciben un DCI con un cable LBBP (Medtronic SelectSecure™ 3830) y se someten a una ablación AVJ.
Grupo de control: Los participantes reciben una implantación estándar de DCI con un ajuste de estimulación ventricular mínimo.
Seguimiento: Las evaluaciones clínicas, la ecocardiografía y los perfiles del dispositivo se controlarán al inicio, y a los 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: tae hoon kim, MD, PhD.
- Número de teléfono: 82-2-2228-8467.
- Correo electrónico: thkimcardio@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea del Sur
- Division of Cardiology, Yonsei University College of Medicine.
-
Contacto:
- tae hoon kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2228-8467
- Correo electrónico: thkimcardio@yuhs.ac
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes candidatos a implantación de DAI (prevención primaria o secundaria). Fibrilación auricular permanente (>6 meses) no apta para ablación con catéter o con ablación fallida. Insuficiencia cardíaca terminal considerando trasplante de corazón o asistencia ventricular izquierda. FEVI ≤ 35% en las 6 semanas previas al reclutamiento. Clase funcional NYHA ≥ II. En tratamiento médico guiado por directrices durante al menos 3 meses. Edad ≥ 19 años.
Criterios de exclusión:
Asistencia ventricular izquierda existente o trasplante de corazón previo. Indicaciones para terapia de resincronización cardíaca (TRC). Antecedentes de recambio valvular tricúspide mecánico. Supervivencia esperada ≤ 12 meses. Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SYNC
Procedimiento combinado de implantación de DAI, inserción de electrodo de LBBP y ablación de la UVA.
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Inserción de un cable LBBP (Medtronic SelectSecure™ 3830) y realización de ablación AVJ para garantizar la regularización de la frecuencia cardíaca y la sincronización ventricular
|
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Comparador activo: Grupo de control
Implantación estándar de DAI con estrategia de estimulación ventricular mínima.
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Los participantes reciben la implantación estándar de un DAI con una estrategia mínima de estimulación ventricular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Combinación de mortalidad por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca o trasplante cardíaco urgente
Periodo de tiempo: Plazo: Hasta 12 meses
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Ocurrencia del primer evento entre los componentes del compuesto
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Plazo: Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Muertes por todas las causas, incluidas las muertes cardiovasculares y no cardiovasculares.
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Hasta 12 meses
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Muerte cardiovascular
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Hasta 12 meses
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Una visita no planificada a un paciente ambulatorio o al departamento de urgencias, o una hospitalización en la que el paciente presentaba signos y síntomas compatibles con insuficiencia cardíaca y requería terapia intravenosa.
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Hasta 12 meses
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Trasplante cardíaco urgente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Trasplante cardíaco urgente
|
Hasta 12 meses
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Función sistólica del VI
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Medición de la FEVI mediante ecocardiografía
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6 meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia cardiaca
- Fibrilación auricular
- Equipos y suministros
- Desfibriladores
- Electrodos
- Equipos y suministros eléctricos
- Electrodos, implantados
- Prótesis e implantes
- Desfibriladores, implantables
Otros números de identificación del estudio
- 4-2025-1357
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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