Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja układu przewodzącego i ablacja węzła przedsionkowo-komorowego w niewydolności serca z migotaniem przedsionków (SYNC AF-HTx)

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yonsei University

Bezpieczeństwo i skuteczność stymulacji układu bodźcotwórczego oraz ablacji węzła przedsionkowo-komorowego w połączeniu z implantacją ICD u pacjentów z niewydolnością serca w końcowym stadium i migotaniem przedsionków kwalifikujących się do transplantacji serca (SYNC AF-HTx) : Wieloośrodkowe prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji układu przewodzącego (CSP) z wykorzystaniem stymulacji lewej gałęzi pęczka Hisa (LBBP) oraz ablacji węzła przedsionkowo-komorowego (AVJ) u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca i utrwalonym migotaniem przedsionków (AF). Uczestnicy, którzy są kandydatami do przeszczepu serca lub wszczepienia lewokomorowego urządzenia wspomagającego (LVAD), zostaną losowo przydzieleni do grupy SYNC (implantacja ICD w połączeniu z LBBP i ablacją AVJ) lub grupy kontrolnej (tylko implantacja ICD). Badacze porównają wyniki kliniczne, w tym śmiertelność i hospitalizację z powodu niewydolności serca, pomiędzy dwiema strategiami w okresie obserwacji wynoszącym 1 rok.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca często mają złe rokowanie z powodu współistniejącego utrwalonego migotania przedsionków, które prowadzi do nieregularnych częstości serca i pogarsza funkcję komór. Chociaż wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD) są standardem w zapobieganiu nagłej śmierci sercowej, mogą nie wystarczająco zapobiegać postępowi niewydolności serca u pacjentów z wąskimi zespołami QRS. Niniejsze badanie analizuje strategię „SYNC” wykorzystującą LBBP i ablację AVJ w celu osiągnięcia synchronizacji komorowej i uregulowania częstości serca. Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane (1:1), pojedynczo zaślepione badanie z udziałem 120 uczestników.

Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć LVEF ≤35%, utrwalone migotanie przedsionków przez >6 miesięcy i kwalifikować się do implantacji ICD w oczekiwaniu na przeszczep serca lub LVAD.

Interwencja (grupa SYNC): Uczestnicy otrzymują ICD z elektrodą LBBP (Medtronic SelectSecure™ 3830) i przechodzą ablację AVJ.

Grupa kontrolna: Uczestnicy otrzymują standardową implantację ICD z minimalnym ustawieniem stymulacji komorowej.

Obserwacja: Oceny kliniczne, echokardiografia i profile urządzeń będą monitorowane na początku oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Division of Cardiology, Yonsei University College of Medicine.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kandydaci do wszczepienia ICD (prewencja pierwotna lub wtórna). Trwałe migotanie przedsionków (>6 miesięcy) nieodpowiednie do ablacji cewnikowej lub po nieudanej ablacji. Krańcowa niewydolność serca rozważająca przeszczep serca lub LVAD. LVEF ≤ 35% w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania. Funkcjonalna klasa NYHA ≥ II. Stosowanie GDMT przez co najmniej 3 miesiące. Wiek ≥ 19 lat.

Kryteria wyłączenia:

Istniejący LVAD lub wcześniejszy przeszczep serca. Wskazania do terapii resynchronizującej serce (CRT). Wywiad w kierunku mechanicznej wymiany zastawki trójdzielnej. Oczekiwane przeżycie ≤ 12 miesięcy. Niemożność przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SYNC group
Połączony zabieg implantacji ICD, wprowadzenia elektrody LBBP i ablacji AVJ.
Urządzenie: LBBP + ablacja AVJ z ICD
Wprowadzenie elektrody LBBP (Medtronic SelectSecure™ 3830) i wykonanie ablacji węzła przedsionkowo-komorowego w celu zapewnienia regulacji częstości akcji serca i synchronizacji komorowej
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowe wszczepienie ICD z minimalną strategią stymulacji komór.
Urządzenie: ICD Only
Uczestnicy otrzymują standardowe wszczepienie ICD z minimalną strategią stymulacji komór

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy obejmujący całkowitą śmiertelność, hospitalizację z powodu niewydolności serca lub pilną transplantację serca
Ramy czasowe: Okres czasu: Do 12 miesięcy
Wystąpienie pierwszego zdarzenia wśród składników złożonych
Okres czasu: Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wszystkie zgony, w tym zgony sercowo-naczyniowe i pozasercowo-naczyniowe.
Do 12 miesięcy
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
Do 12 miesięcy
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Nieplanowana wizyta ambulatoryjna lub w oddziale ratunkowym lub hospitalizacja stacjonarna, podczas której pacjent zgłaszał objawy zgodne z niewydolnością serca i wymagał terapii dożylnej.
Do 12 miesięcy
Pilne przeszczepienie serca
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Pilna transplantacja serca
Do 12 miesięcy
Funkcja skurczowa LV
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pomiar LVEF za pomocą echokardiografii
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2025-1357

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj