Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Johtojärjestelmästimys ja AV-liitännän ablointi sydämen vajaatoiminnassa eteisvärinän kanssa (SYNC AF-HTx)

tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Yonsei University

Turvallisuus ja teho sydämen johtojärjestelmän stimuloinnille ja atrioventrikulaarisen liitännän ablatiolla yhdistettynä ICD-implantointiin potilailla, joilla on loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta ja eteisvärinä ja jotka ovat soveliaita sydämen siirtoleikkaukseen (SYNC AF-HTx): monikeskuksellinen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida johtojärjestelmäherätteen (CSP) turvallisuutta ja tehoa vasemman kimpun haarautumisherätyksen (LBBP) ja atrioventrikulaarisen liitoksen (AVJ) ablatiota käyttäen potilailla, joilla on loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta ja pysyvä eteisvärinä (AF). Osallistujat, jotka ovat sydämen siirron tai vasemman kammion avustuslaitteen (LVAD) asennuksen ehdokkaita, arvotaan joko SYNC-ryhmään (ICD:n asennus yhdistettynä LBBP:hen ja AVJ-ablatioon) tai kontrolliryhmään (vain ICD:n asennus). Tutkijat vertailevat kliinisiä tuloksia, mukaan lukien kuolleisuutta ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa, kahden strategian välillä 1 vuoden seuranta-ajanjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminnan potilailla on usein huono ennuste johtuen samanaikaisesta pysyvästä eteisvärinästä, joka johtaa epäsäännöllisiin syketiheyksiin ja heikentää kammioiden toimintaa. Vaikka implantoitavat kardiovetteri-defibrillaattorit (ICD) ovat standardi yhtäkkäisen sydänkuoleman estämiseksi, ne eivät välttämättä riitä estämään sydämen vajaatoiminnan etenemistä potilailla, joilla on kapea QRS-kompleksi. Tämä tutkimus tutkii "SYNC"-strategiaa, jossa käytetään vasemman haaran lohkon stimulaatiota (LBBP) ja atrioventrikulaarisen solmun (AVJ) ablaatiota kammioiden synkronisaation ja syketiheyden säännöllistämisen saavuttamiseksi. Tämä on monikeskuksellinen, prospektiivinen, satunnaistettu (1:1), yksisokea koe, johon osallistuu 120 osallistujaa.

Osallistumiskriteerit: Osallistujilla on oltava LVEF ≤35 %, pysyvä eteisvärinä yli 6 kuukautta, ja heidän on oltava kelvollisia ICD-implantointiin odottaessaan sydämen siirtoa tai LVAD:ia.

Interventio (SYNC-ryhmä): Osallistujat saavat ICD:n LBBP-johdolla (Medtronic SelectSecure™ 3830) ja heille suoritetaan AVJ-ablaatio.

Vertailuryhmä: Osallistujat saavat standardi ICD-implantointi minimikammiostimulaatioasetuksilla.

Seuranta: Kliiniset arviot, echocardiografia ja laitteen profiilit seurataan perustasolla sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: tae hoon kim, MD, PhD.
  • Puhelinnumero: 82-2-2228-8467.
  • Sähköposti: thkimcardio@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Division of Cardiology, Yonsei University College of Medicine.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

Ehdokkaat ICD-implantointiin (ensisijainen tai toissijainen ehkäisy). Pysyvä AF (>6 kuukautta), johon katetriablointi ei sovellu tai on epäonnistunut. Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta, jossa harkitaan sydämen siirtoa tai LVAD:ia. LVEF ≤ 35 viimeisen 6 viikon aikana ennen rekisteröintiä. NYHA-toimintaluokka ≥ II. GDMT-hoidossa vähintään 3 kuukautta. Ikä ≥ 19 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

Olemassa oleva LVAD tai aiempi sydämen siirto. Indikaatiot sydämen resynkronointihoidolle (CRT). Mekaanisen trikuspidaaliläppäkorvauksen historia. Odotettu elinajanodote ≤ 12 kuukautta. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SYNC-ryhmä
Yhdistetty toimenpide ICD:n asentamiseen, LBBP-johtimen asentamiseen ja AVJ-ablaatioon.
Laite: LBBP + AVJ-ablaatio ICD:llä
LBBP-johdon (Medtronic SelectSecure™ 3830) asentaminen ja AVJ-ablaation suorittaminen varmistaakseen sykkeen säännöllistämisen ja kammiosynkronoinnin
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tavallinen ICD-implantointi vähimmäiskammiostimulaatiostrategialla.
Laite: ICD Vain
Osallistujat saavat standardin ICD-sovituksen vähimmäiskammiostimulaatiostrategialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien kuolinsyiden, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon tai kiireellisen sydämen siirron yhdistelmä
Aikaikkuna: Aikajänne: Jopa 12 kuukautta
Ensimmäisen tapahtuman esiintyminen yhdistelmäkomponenttien joukossa
Aikajänne: Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki kuolinsyyt
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Kaikki kuolemantapaukset, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvät ja sydän- ja verisuonisairauksiin liittymättömät kuolemantapaukset.
Enintään 12 kuukautta
Sydän- ja verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Sydän- ja verisuonikuolema
Enintään 12 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan hoito sairaalassa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Suunnittelematon avohoitokäynti tai ensiapuosaston käynti tai sairaalahoitoon joutuminen, jossa potilaalla esiintyi sydämen vajaatoimintaa vastaavia oireita ja merkkejä ja joka vaati laskimonsisäistä hoitoa.
Jopa 12 kuukautta
Kiireellinen sydämen siirtoleikkaus
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Kiireellinen sydämen siirtoleikkaus
Enintään 12 kuukautta
LV systolinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
LVEF-mittaus ekokardiografialla
6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2025-1357

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa