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Leitungssystemstimulation und AV-Knotenablation bei Herzinsuffizienz mit Vorhofflimmern (SYNC AF-HTx)

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Yonsei University

Sicherheit und Wirksamkeit von ConduktioN-System-Pacing und atrioventrikulärer Junktionaler Ablation kombiniert mit ICD-Implantation bei Patienten mit terminaler Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern, die für eine Herztransplantation in Frage kommen (SYNC AF-HTx): Multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Konduktionssystemstimulation (CSP) mittels linksbündeliger Schrittmacherstimulation (LBBP) und atrioventrikulärer Junktionsablation (AVJ) bei Patienten mit terminaler Herzinsuffizienz und permanentem Vorhofflimmern (AF) zu bewerten. Teilnehmer, die für eine Herztransplantation oder Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) in Frage kommen, werden entweder der SYNC-Gruppe (ICD-Implantation kombiniert mit LBBP und AVJ-Ablation) oder der Kontrollgruppe (nur ICD-Implantation) randomisiert zugeteilt. Die Untersucher werden die klinischen Ergebnisse, einschließlich Mortalität und Herzinsuffizienz-Hospitalisierung, zwischen den beiden Strategien über einen 1-jährigen Nachbeobachtungszeitraum vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit terminaler Herzinsuffizienz haben aufgrund von komorbider permanentem Vorhofflimmern oft eine schlechte Prognose, was zu unregelmäßigen Herzfrequenzen führt und die ventrikuläre Funktion verschlechtert. Während implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs) Standard zur Prävention des plötzlichen Herztods sind, können sie das Fortschreiten der Herzinsuffizienz bei Patienten mit schmalen QRS-Komplexen möglicherweise nicht ausreichend verhindern. Diese Studie untersucht eine "SYNC"-Strategie unter Verwendung von LBBP und AVJ-Ablation, um ventrikuläre Synchronisation und Herzfrequenzregularisierung zu erreichen. Es handelt sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte (1:1), einfachblinde Studie mit 120 Teilnehmern.

Einschlusskriterien: Teilnehmer müssen eine LVEF ≤ 35 % haben, permanentes Vorhofflimmern für > 6 Monate aufweisen und für die ICD-Implantation geeignet sein, während sie auf Herztransplantation oder LVAD warten.

Intervention (SYNC-Gruppe): Teilnehmer erhalten einen ICD mit einer LBBP-Elektrode (Medtronic SelectSecure™ 3830) und unterziehen sich einer AVJ-Ablation.

Kontrollgruppe: Teilnehmer erhalten eine Standard-ICD-Implantation mit einer minimalen ventrikulären Schrittmacher-Einstellung.

Nachbeobachtung: Klinische Bewertungen, Echokardiographie und Geräteprofile werden vor der Behandlung sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Division of Cardiology, Yonsei University College of Medicine.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kandidaten für eine ICD-Implantation (primäre oder sekundäre Prävention). Permanentes Vorhofflimmern (>6 Monate), ungeeignet für oder gescheitert bei Katheterablation. Terminale Herzinsuffizienz mit Erwägung einer Herztransplantation oder LVAD. LVEF ≤ 35 innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung. NYHA-Funktionsklasse ≥ II. Unter GDMT für mindestens 3 Monate. Alter ≥ 19 Jahre.

Ausschlusskriterien:

Bestehendes LVAD oder vorherige Herztransplantation. Indikationen für kardiale Resynchronisationstherapie (CRT). Anamnese eines mechanischen Trikuspidalklappenersatzes. Erwartete Überlebenszeit ≤ 12 Monate. Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SYNC-Gruppe
Kombiniertes Verfahren aus ICD-Implantation, LBBP-Sondeneinführung und AVJ-Ablation.
Gerät: LBBP + AVJ-Ablation mit ICD
Einführung einer LBBP-Elektrode (Medtronic SelectSecure™ 3830) und Durchführung einer AVJ-Ablation zur Sicherstellung der Herzfrequenzregularisierung und ventrikulären Synchronisation
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standard-ICD-Implantation mit minimaler ventrikulärer Stimulationsstrategie.
Gerät: Nur ICD
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-ICD-Implantation mit einer Strategie der minimalen ventrikulären Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität, Herzinsuffizienz-Hospitalisierung oder dringlicher Herztransplantation
Zeitfenster: Zeitraum: Bis zu 12 Monaten
Auftreten des ersten Ereignisses unter den zusammengesetzten Komponenten
Zeitraum: Bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Todesfälle jeglicher Ursache einschließlich kardiovaskulärer und nicht-kardiovaskulärer Todesfälle.
Bis zu 12 Monate
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Kardiovaskulärer Tod
Bis zu 12 Monaten
Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Ein ungeplanter ambulanter oder Notaufnahmebesuch oder stationärer Krankenhausaufenthalt, bei dem der Patient mit Anzeichen und Symptomen einer Herzinsuffizienz vorstellig wurde und eine intravenöse Therapie erforderlich war.
Bis zu 12 Monaten
Dringende Herztransplantation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Dringende Herztransplantation
Bis zu 12 Monate
LV-Systolische Funktion
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
LVEF-Messung durch Echokardiographie
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2025-1357

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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