Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Styrningssystemstimulering och AV-övergångsablation vid hjärtsvikt med förmaksflimmer (SYNC AF-HTx)

30 december 2025 uppdaterad av: Yonsei University

Säkerhet och effektivitet av ledningssystemsstimulering och atrioventrikulär knutpunktsablation kombinerat med ICD-implantation hos patienter med slutstadium hjärtsvikt och förmaksflimmer som är berättigade till hjärttransplantation (SYNC AF-HTx) : Multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ledningssystemstimulering (CSP) med vänstra grenstimulering (LBBP) och atrioventrikulär knutpunktsablation (AVJ-ablation) hos patienter med slutstadiums hjärtsvikt och permanent förmaksflimmer (AF). Deltagare som är kandidater för hjärttransplantation eller implantation av vänsterkammarassistanssystem (LVAD) kommer att randomiseras till antingen SYNC-gruppen (ICD-implantation kombinerat med LBBP och AVJ-ablation) eller kontrollgruppen (endast ICD-implantation). Forskarna kommer att jämföra kliniska utfall, inklusive dödlighet och sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt, mellan de två strategierna under en 1-års uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med slutstadium hjärtsvikt står ofta inför en dålig prognos på grund av samtidig permanent förmaksflimmer, vilket leder till oregelbundna hjärtfrekvenser och försämrar ventrikelfunktionen. Medan implanterbara kardioverter-defibrillatorer (ICD) är standard för att förhindra plötslig hjärtdöd, kan de inte tillräckligt förhindra progression av hjärtsvikt hos patienter med smala QRS-komplex. Denna studie undersöker en "SYNC"-strategi som använder LBBP och AVJ-ablation för att uppnå ventrikelsynkronisering och hjärtfrekvensreglering. Detta är en multicentrisk, prospektiv, randomiserad (1:1), enkelblindad studie med 120 deltagare.

Inklusionskriterier: Deltagare måste ha LVEF ≤35%, permanent förmaksflimmer i >6 månader och vara berättigade till ICD-implantation medan de väntar på hjärttransplantation eller LVAD.

Intervention (SYNC-grupp): Deltagare får en ICD med en LBBP-ledning (Medtronic SelectSecure™ 3830) och genomgår AVJ-ablation.

Kontrollgrupp: Deltagare får standard ICD-implantation med en minimal ventrikelpacinginställning.

Uppföljning: Kliniska bedömningar, ekokardiografi och enhetsprofiler kommer att övervakas vid baslinje, 1, 3, 6 och 12 månader efter ingreppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Division of Cardiology, Yonsei University College of Medicine.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kandidater för ICD-implantation (primär eller sekundär prevention).
Permanent förmaksflimmer (>6 månader) olämpligt för eller misslyckad kateterablation.
Slutstadie hjärtsvikt som överväger hjärttransplantation eller LVAD.
LVEF ≤ 35 inom 6 veckor före inkludering.
NYHA funktionell klass ≥ II.
På GDMT i minst 3 månader.
Ålder ≥ 19 år.

Exklusionskriterier:

Existerande LVAD eller tidigare hjärttransplantation.
Indikationer för kardiell resynkroniseringsterapi (CRT).
Tidigare mekanisk trikuspidalklaffersättning.
Förväntad överlevnad ≤ 12 månader.
Oförmåga att följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SYNC-gruppen
Kombinerad procedur av ICD-implantation, LBBP-ledarinläggning och AVJ-ablation.
Enhet: LBBP + AVJ-ablation med ICD
Insättning av en LBBP-ledning (Medtronic SelectSecure™ 3830) och utförande av AVJ-ablation för att säkerställa hjärtfrekvensregularisering och ventrikelsynkronisering
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Standard ICD-implantation med minimal ventrikulär stimuleringsstrategi.
Enhet: ICD Enbart
Deltagarna får standard ICD-implantation med en minimal strategi för ventrikulär pacing

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av all dödlighet, vård för hjärtsvikt eller akut hjärttransplantation
Tidsram: Tidsram: Upp till 12 månader
Förekomst av den första händelsen bland komponenterna i sammansättningen
Tidsram: Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän dödlighet
Tidsram: Upp till 12 månader
Dödsfall av alla orsaker inklusive kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära dödsfall.
Upp till 12 månader
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Upp till 12 månader
Kardiovaskulär död
Upp till 12 månader
Inläggning för hjärtsvikt
Tidsram: Upp till 12 månader
En oplanerad öppen vård- eller akutmottagningsbesök eller sjukhusinläggning där patienten uppvisade tecken och symtom som överensstämmer med hjärtsvikt och krävde intravenös behandling.
Upp till 12 månader
Akut hjärttransplantation
Tidsram: Upp till 12 månader
Akut hjärttransplantation
Upp till 12 månader
LV-systolisk funktion
Tidsram: 6 månader och 12 månader
LVEF mätt med ekokardiografi
6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2025

Första postat (Beräknad)

12 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2025-1357

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera