BMS-986453在新诊断多发性骨髓瘤中的研究
2026年2月11日 更新者：Susan Bal
BMS-986453（靶向BCMAxGPRC5D的双特异性嵌合抗原受体T细胞）治疗新诊断多发性骨髓瘤患者的1b期研究
这是一项1b期研究，旨在评估BMS-986453对于完成初始治疗（诱导）后、不打算进行干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者是否安全有效。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签研究。
研究人员建议研究BMS-986453在新诊断多发性骨髓瘤患者中，是否能在一次性治疗后延长疾病控制时间，并对通常需要持续治疗的标准方案提出挑战。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Margaret Thomas, MPH
- 邮箱：margaretathomas@uabmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Susan Bal, MD
- 电话号码：(205) 934-7645
- 邮箱：susanbal@uabmc.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham
-
首席研究员：
- Susan Bal, MD
-
副研究员：
- Luciano J Costa, MD, PhD
-
副研究员：
- Kelly Godby, MD
-
副研究员：
- Gayathri Ravi, MD
-
副研究员：
- Heidi Worth, MD
-
接触：
- Susan Bal, MD
- 电话号码：2059347645
- 邮箱：susanbal@uabmc.edu
-
接触：
- Luciano J Costa, MD, PhD
- 邮箱：ljcosta@uabmc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18岁，无年龄上限
- 过去12个月内诊断为新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）且有治疗指征。必须可获得用于疾病特征描述和疗效评估的预处理参数。
- 根据机构标准不符合自体干细胞移植（ASCT）资格，或因个人偏好推迟ASCT。
- ECOG体能状态评分0-1分
- 器官功能充足
排除标准：
- 已知活动性或既往有多发性骨髓瘤中枢神经系统（CNS）受累史。
- 浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或临床显著淀粉样变性。
- 既往有其他恶性肿瘤病史
- 未控制的感染
其他方案定义的纳入/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单剂量 BMS-986453
在BMS-986453输注前3天，受试者将接受氟达拉滨静脉注射（30 mg/m²/天）和环磷酰胺静脉注射（300 mg/m²/天）治疗。 通过静脉输注单次给药BMS-986453。 |
将作为单次剂量通过静脉输注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据CTCAE v5.0评估的与治疗相关不良事件参与者数量
大体时间：基线至5年
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评估BMS-986453在NDMM参与者中的安全性和耐受性。
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基线至5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：基线至5年
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临床反应测量。
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基线至5年
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总生存期（OS）
大体时间：基线至5年
|
临床反应测量指标。
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基线至5年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线至5年
|
临床反应指标。
|
基线至5年
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药代动力学 (PK)
大体时间：基线至2年
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观察到的BMS-968453血药浓度测量值。
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基线至2年
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完全缓解率
大体时间：基线至5年
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临床反应指标。
|
基线至5年
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MRD阴性
大体时间：基线至5年
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总体MRD阴性参与者的比例、9个月MRD阴性率以及持续（>12个月）MRD阴性。
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基线至5年
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根据CTCAE v5.0评估的与治疗相关的不良事件参与者人数
大体时间：最长15年
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评估长期毒性
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最长15年
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根据CTCAE v5.0评估的与治疗相关不良事件参与者数量
大体时间：最长15年
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评估慢病毒载体的安全性
|
最长15年
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根据CTCAE v5.0标准评估的治疗相关不良事件参与者人数
大体时间：长达15年
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评估疾病状态
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长达15年
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根据CTCAE v5.0评估的与治疗相关不良事件的参与者数量
大体时间：长达15年
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评估BMS-968453输注后的生存率
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长达15年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Susan Bal, MD、The University of Alabama at Birmingham
- 首席研究员：Luciano A Costa, MD、The University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月9日
初级完成 (估计的)
2031年12月1日
研究完成 (估计的)
2041年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月29日
首次发布 (实际的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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