Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-986453 u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu

11. února 2026 aktualizováno: Susan Bal

Fáze 1b studie BMS-986453, duálně cílených chimérických T buněk s antigenovým receptorem BCMAxGPRC5D, u účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

Toto je studie fáze 1b, která hodnotí, zda je BMS-986453 bezpečný a účinný při léčbě lidí s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem po dokončení počáteční terapie (indukce), kdy není plánována transplantace kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie. Výzkumníci navrhují prozkoumat, zda může BMS-986453 u lidí s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem pomoci kontrolovat jejich onemocnění po delší dobu navzdory jednorázové léčbě a nabourat tak kontinuální léčbu, která je jinak předepisována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Bal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luciano J Costa, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kelly Godby, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gayathri Ravi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heidi Worth, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let bez horní věkové hranice
  2. NDMM s indikací k zahájení léčby diagnostikovaný v posledních 12 měsících. Musí být k dispozici předléčebné parametry nezbytné pro charakterizaci onemocnění a hodnocení odpovědi.
  3. Nesplňuje kritéria pro ASCT podle institucionálních kritérií nebo odkládá ASCT z důvodu osobní preference.
  4. ECOG výkonnostní stav 0-1
  5. Dostatečná funkce orgánů

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známé aktivní nebo anamnéza postižení centrálního nervového systému (CNS) u MM.
  2. Leukémie plazmatických buněk, Waldenströmova makroglobulinemie, POEMS nebo klinicky významná amyloidóza.
  3. Předchozí anamnéza jiných malignit
  4. Nekontrolovaná infekce

Platí další protokolem definovaná kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednorázová dávka BMS-986453

Účastníci budou léčeni fludarabinem IV (30 mg/m2/den) a cyklofosfamidem IV (300 mg/m2/den) po dobu 3 dnů před infuzí BMS-986453.

Jedna dávka BMS-986453 podaná intravenózní infuzí.
Lék: BMS-986453
Bude podána jako jedna dávka podaná intravenózní infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky hodnocenými podle CTCAE v5.0
Časové okno: Počáteční stav až do 5 let
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku BMS-986453 u účastníků s NDMM.
Počáteční stav až do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Základní linie až 5 let
Míra klinické odpovědi.
Základní linie až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Počáteční stav až do 5 let
Měření klinické odpovědi.
Počáteční stav až do 5 let
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Základní hodnota až 5 let
Míra klinické odpovědi.
Základní hodnota až 5 let
Farmakokinetika (PK)
Časové okno: Počáteční stav až do 2 let
Měření pozorované koncentrace BMS-968453 v krvi.
Počáteční stav až do 2 let
Kompletní míra odpovědi
Časové okno: Základní hodnoty až do 5 let
Míry klinické odpovědi.
Základní hodnoty až do 5 let
negativita MRD
Časové okno: Výchozí hodnota až 5 let
Podíl účastníků s celkovou MRD negativitou, míry MRD negativity po 9 měsících a také trvalá (>12 měsíců) MRD negativita.
Výchozí hodnota až 5 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocených podle CTCAE v5.0
Časové okno: Až 15 let
Posoudit dlouhodobou toxicitu
Až 15 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE v5.0
Časové okno: Až 15 let
Vyhodnotit bezpečnost lentivirálního vektoru
Až 15 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE v5.0
Časové okno: Až 15 let
Vyhodnotit stav onemocnění
Až 15 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Až 15 let
Vyhodnotit přežití po infuzi BMS-968453
Až 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Susan Bal

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Bal, MD, The University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Luciano A Costa, MD, The University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300015643 (UAB2595)
  • 000551303 (Jiný identifikátor: BMS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na BMS-986453

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit