Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-986453:n tutkimus vastadiagnosoidussa monikloonisessa plasmasolusairaudessa

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Susan Bal

BMS-986453:n vaiheen 1b tutkimus, BCMAxGPRC5D-duaalikohde-CAR-T-soluja uusille monenluuytimen diagnosoiduille potilaille

Tämä on vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioidaan, onko BMS-986453 turvallinen ja tehokas uusille monista myeloomaa sairastaville potilaille, jotka ovat suorittaneet alkuperäisen hoidon (induktion), kun kantasolusiirtoa ei ole tarkoitus tehdä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoimen selkärankaisen tutkimus. Tutkijat aikovat tutkia, auttaako BMS-986453 henkilöitä, joilla on vasta diagnosoitu moninkertainen myelooma, pitämään sairautensa hallinnassa pidemmän aikaa kertakäsittelystä huolimatta ja haastamaan jatkuvan hoidon, joka muuten määrätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Päätutkija:
          • Susan Bal, MD
        • Alatutkija:
          • Luciano J Costa, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Kelly Godby, MD
        • Alatutkija:
          • Gayathri Ravi, MD
        • Alatutkija:
          • Heidi Worth, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta, yläikärajaa ei ole
  2. NDMM, jolle on viimeisten 12 kuukauden aikana diagnosoitu terapian aloittamisen indikaatio. Sairauden luonnehdintaan ja vastearviointiin tarvittavat ennakkohoidon parametrit on oltava saatavilla.
  3. Ei sovellu ASCT:hen instituution kriteerien mukaan tai lykkää ASCT:ta henkilökohtaisen mieltymyksen vuoksi.
  4. ECOG suorituskykyluokka 0-1
  5. Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu aktiivinen tai aiempi keskushermoston (CNS) MM-sairauden esiintyminen.
  2. Plasmasolusyöpä, Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS tai kliinisesti merkittävä amyloidoosi.
  3. Aiempi muiden syöpätautien historia
  4. Hallitsematon infektio

Muita protokollassa määriteltyjä osallistumis-/poissulkemiskriteerejä sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen annos BMS-986453

Osallistujia hoidetaan fludarabiinilla IV (30 mg/m2/päivä) ja syklofosfamidilla IV (300 mg/m2/päivä) kolmena päivänä ennen BMS-986453-infuusiota.

Yksi annos BMS-986453:aa annetaan IV-infusiona.
Lääke: BMS-986453
Annetaan yhdellä annoksella suonensisäisesti infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on CTCAE v5.0:n arvioima hoitoon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 5 vuoden ajan
Arvioida BMS-986453:n turvallisuutta ja siedettävyyttä NDMM-potilailla.
Perustasosta jopa 5 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Alkutilanne 5 vuoden ajan
Kliinisen vasteen mittari.
Alkutilanne 5 vuoden ajan
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Perustaso viiteen vuoteen
Kliinisen vastemuutoksen mitta.
Perustaso viiteen vuoteen
Tautikehityksestä vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Alkuarvo jopa 5 vuotta
Kliinisen vastauksen mittari.
Alkuarvo jopa 5 vuotta
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
BMS-968453:n havaittujen veripitoisuuksien mittaukset.
Perustaso 2 vuoteen
Täydellinen vastausaste
Aikaikkuna: Perustaso enintään 5 vuotta
Kliinisen vastemuutoksen mittarit.
Perustaso enintään 5 vuotta
MRD-negatiivisuus
Aikaikkuna: Alkutila enintään 5 vuotta
Osallistujien osuus, joilla on kokonaisvaltainen MRD-negatiivisuus, 9 kuukauden MRD-negatiivisuusprosentit sekä pitkäaikainen (>12 kuukautta) MRD-negatiivisuus.
Alkutila enintään 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: Korkeintaan 15 vuotta
Arvioi pitkäaikaista myrkyllisyyttä
Korkeintaan 15 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia CTCAE v5.0 -luokituksen mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 15 vuotta
Arvioi lentiviruustuotteen turvallisuus
Enintään 15 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: Korkeintaan 15 vuotta
Arvioi sairauden tilaa
Korkeintaan 15 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on CTCAE v5.0:n arvioimat hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Enintään 15 vuotta
Arvioi selviytyminen BMS-968453-infuusion jälkeen
Enintään 15 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Susan Bal

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Bal, MD, The University of Alabama at Birmingham
  • Päätutkija: Luciano A Costa, MD, The University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2041

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300015643 (UAB2595)
  • 000551303 (Muu tunniste: BMS)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa