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Studie zu BMS-986453 bei neu diagnostiziertem Multiplem Myelom

11. Februar 2026 aktualisiert von: Susan Bal

Eine Phase-1b-Studie mit BMS-986453, dual zielgerichteten BCMAxGPRC5D-Chimären-Antigen-Rezeptor-T-Zellen, bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom

Dies ist eine Phase-1b-Studie, die untersucht, ob BMS-986453 sicher und wirksam bei der Behandlung von Personen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom nach Abschluss der Ersttherapie (Induktion) ist, wenn keine Stammzelltransplantation vorgesehen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie. Die Untersucher schlagen vor, zu prüfen, ob BMS-986453 bei Menschen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom dazu beitragen kann, ihre Erkrankung über einen längeren Zeitraum zu kontrollieren, trotz einmaliger Behandlung und im Gegensatz zur kontinuierlichen Behandlung, die ansonsten verschrieben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Susan Bal, MD
        • Unterermittler:
          • Luciano J Costa, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Kelly Godby, MD
        • Unterermittler:
          • Gayathri Ravi, MD
        • Unterermittler:
          • Heidi Worth, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre ohne obere Altersgrenze
  2. NDMM mit Indikation zur Therapieeinleitung, innerhalb der letzten 12 Monate diagnostiziert. Vorbehandlungsparameter, die für die Krankheitscharakterisierung und Ansprechbewertung notwendig sind, müssen verfügbar sein.
  3. Nicht für ASCT nach institutionellen Kriterien geeignet oder Aufschub von ASCT aufgrund persönlicher Präferenz.
  4. ECOG-Leistungsstatus 0-1
  5. Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte aktive oder Vorgeschichte einer ZNS-Beteiligung bei MM.
  2. Plasmazellleukämie, Waldenström-Makroglobulinämie, POEMS oder klinisch signifikante Amyloidose.
  3. Frühere Vorgeschichte anderer Malignome
  4. Unkontrollierte Infektion

Andere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis BMS-986453

Die Teilnehmer werden 3 Tage vor der BMS-986453-Infusion mit Fludarabin IV (30 mg/m²/Tag) und Cyclophosphamid IV (300 mg/m²/Tag) behandelt.

Eine Einzeldosis von BMS-986453 wird durch IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: BMS-986453
Wird als Einzeldosis durch intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahren
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986453 bei Teilnehmern mit NDMM.
Baseline bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (GAR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahren
Maß der klinischen Reaktion.
Baseline bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahren
Maß für das klinische Ansprechen.
Baseline bis zu 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahre
Maß der klinischen Reaktion.
Baseline bis zu 5 Jahre
Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre
Messwerte der beobachteten Blutkonzentration von BMS-968453.
Baseline bis zu 2 Jahre
Komplette Ansprechrate
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahre
Maße des klinischen Ansprechens.
Baseline bis zu 5 Jahre
MRD-Negativität
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit Gesamt-MRD-Negativität, 9-Monats-MRD-Negativitätsraten sowie anhaltender (>12 Monate) MRD-Negativität.
Baseline bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahren
Langzeittoxizität bewerten
Bis zu 15 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahren
Sicherheit von lentiviralen Vektoren bewerten
Bis zu 15 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahren
Krankheitsstatus beurteilen
Bis zu 15 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Überlebensrate nach BMS-968453-Infusion bewerten
Bis zu 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Susan Bal

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Bal, MD, The University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: Luciano A Costa, MD, The University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300015643 (UAB2595)
  • 000551303 (Andere Kennung: BMS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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