Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BMS-986453 vizsgálata újonnan diagnosztizált multiplex myeloma esetén

2026. február 11. frissítette: Susan Bal

A BMS-986453, kettős célzású BCMAxGPRC5D chimérikus antigén receptor T-sejtek 1b fázisú vizsgálata újonnan diagnosztizált multiplex myelómás betegeknél

Ez egy 1b fázisú vizsgálat, amely azt értékeli, hogy a BMS-986453 biztonságos és hatékony-e az újonnan diagnosztizált multiplex myeloma miatt kezelt betegeknél, akik befejezték a kezdeti terápiát (indukciót), és a őssejt-transzplantáció nem szándékos.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt címkéjű vizsgálat. A kutatók azt javasolják, hogy megvizsgálják, hogy a BMS-986453 az újonnan diagnosztizált multiplex myeloma betegeknél segíthet-e a betegségük hosszabb ideig tartó kontrollálásában az egyszeri kezelés ellenére, és kihívást jelenthet-e a folyamatos kezeléssel szemben, amely egyébként előírt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kutatásvezető:
          • Susan Bal, MD
        • Alkutató:
          • Luciano J Costa, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Kelly Godby, MD
        • Alkutató:
          • Gayathri Ravi, MD
        • Alkutató:
          • Heidi Worth, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18 év, felső korhatár nélkül
  2. NDMM, kezelés indokolt, az elmúlt 12 hónapban diagnosztizálva. A betegség jellemzéséhez és a válasz értékeléséhez szükséges kezelés előtti paramétereknek rendelkezésre kell állniuk.
  3. Intézményi kritériumok alapján nem jogosult ASCT-re, vagy személyes preferencia miatt halasztja az ASCT-t.
  4. ECOG teljesítményállapot 0-1
  5. Megfelelő szervfunkció

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert aktív vagy anamnézisben szereplő központi idegrendszeri (CNS) érintettség MM-ben.
  2. Plasmasejtes leukémia, Waldenstrom-féle makroglobulinémia, POEMS vagy klinikailag jelentős amiloidózis.
  3. Korábbi egyéb malignitások anamnézise
  4. Kontrollálatlan fertőzés

Egyéb protokoll által meghatározott bevételi/kizárási kritériumok is érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszeri adag BMS-986453

A résztvevők fludarabin IV (30 mg/m2/nap) és ciklofoszfamid IV (300 mg/m2/nap) kezelésben részesülnek 3 napig a BMS-986453 infúzió előtt.

Egyetlen adag BMS-986453 IV infúzióval történő beadása.
Drog: BMS-986453
Egyetlen dózisban kerül beadásra intravénás infúzióval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTCAE v5.0 által értékelt kezeléssel összefüggő mellékhatásokkal érintett résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal 5 évig
A BMS-986453 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése NDMM-ben szenvedő résztvevőknél.
Alapvonal 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes Válaszarány (TVR)
Időkeret: Alapvonal 5 éves időtartamig
A klinikai válasz mértéke.
Alapvonal 5 éves időtartamig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Alapvonal 5 éves időtartamig
Klinikai válasz mérési módszere.
Alapvonal 5 éves időtartamig
Progressziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: Alapvonal 5 évig
Klinikai válasz mérési módja.
Alapvonal 5 évig
Farmakokinetika (PK)
Időkeret: Alapvonal 2 évig
A BMS-968453 megfigyelt vérkoncentrációjának mérési eredményei.
Alapvonal 2 évig
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Alapvonaltól 5 évig
Klinikai válasz mérési módszerei.
Alapvonaltól 5 évig
MRD negativitás
Időkeret: Alapvonal 5 évig
A résztvevők aránya teljes MRD-negativitással, a 9 hónapos MRD-negativitási arányok, valamint a tartós (>12 hónap) MRD-negativitás.
Alapvonal 5 évig
A CTCAE v5.0 által értékelt kezeléssel összefüggő mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 15 év
Hosszú távú toxicitás értékelése
Akár 15 év
A kezeléssel összefüggő mellékhatásokban részesülő résztvevők száma a CTCAE v5.0 értékelése alapján
Időkeret: Legfeljebb 15 év
Értékelje a lentiális vektor biztonságát
Legfeljebb 15 év
A CTCAE v5.0 értékelése alapján a kezeléssel összefüggő mellékhatásokkal érintett résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 15 év
Betegségállapot értékelése
Legfeljebb 15 év
A kezeléssel összefüggő mellékhatásokban résztvevők száma a CTCAE v5.0 értékelése alapján
Időkeret: Legfeljebb 15 év
A túlélés értékelése BMS-968453 infúzió után
Legfeljebb 15 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Susan Bal

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Bal, MD, The University of Alabama at Birmingham
  • Kutatásvezető: Luciano A Costa, MD, The University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2041. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300015643 (UAB2595)
  • 000551303 (Egyéb azonosító: BMS)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel