Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av BMS-986453 vid nydiagnostiserad multipel myelom

11 februari 2026 uppdaterad av: Susan Bal

En fas 1b-studie av BMS-986453, dubbelt riktade BCMAxGPRC5D-kimeriska antigenreceptor T-celler, hos deltagare med nydiagnostiserad multipelt myelom

Detta är en fas 1b-studie som utvärderar om BMS-986453 är säker och effektiv för behandling av personer med nydiagnostiserad multipel myelom efter genomförd initial terapi (induktion) när stamcellstransplantation inte är avsett.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie. Forskarna föreslår att undersöka om BMS-986453 hos personer med nydiagnostiserad multipel myelom kan hjälpa till att kontrollera deras sjukdom under en förlängd tid trots engångsbehandling och utmana kontinuerlig behandling som annars föreskrivs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Huvudutredare:
          • Susan Bal, MD
        • Underutredare:
          • Luciano J Costa, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Kelly Godby, MD
        • Underutredare:
          • Gayathri Ravi, MD
        • Underutredare:
          • Heidi Worth, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år utan övre åldersgräns
  2. NDMM med indikation för behandlingsstart diagnosticerad inom de senaste 12 månaderna. Behandlingsförberedande parametrar som krävs för sjukdomskarakterisering och responsbedömning måste vara tillgängliga.
  3. Inte berättigad till ASCT enligt institutionella kriterier eller skjuter upp ASCT på grund av personligt val.
  4. ECOG prestationsstatus 0-1
  5. Tillräcklig organfunktion

Exklusionskriterier:

  1. Känd aktiv eller tidigare centralnervsystem (CNS) involvering av MM.
  2. Plasmacellsleukemi, Waldenströms makroglobulinemi, POEMS eller kliniskt signifikant amyloidos.
  3. Tidigare anamnes med andra maligniteter
  4. Okontrollerad infektion

Andra protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier tillämpas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkeldos BMS-986453

Deltagarna kommer att behandlas med fludarabin IV (30 mg/m²/dag) och cyklofosfamid IV (300 mg/m²/dag) i 3 dagar före infusion av BMS-986453.

En enda dos BMS-986453 administreras via IV-infusion.
Läkemedel: BMS-986453
Kommer att ges som en enkeldos administrerad via IV-infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts med CTCAE v5.0
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av BMS-986453 hos deltagare med NDMM.
Baslinje upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalresponsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
Mått på kliniskt svar.
Baslinje upp till 5 år
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Baseline upp till 5 år
Mått på kliniskt svar.
Baseline upp till 5 år
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baseline upp till 5 år
Mått på klinisk respons.
Baseline upp till 5 år
Farmakokinetik (PK)
Tidsram: Baslinje upp till 2 år
Mätningar av observerad blodkoncentration av BMS-968453.
Baslinje upp till 2 år
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
Mått på kliniskt svar.
Baslinje upp till 5 år
MRD-negativitet
Tidsram: Baslinje upp till 5 år
Andel deltagare med övergripande MRD-negativitet, 9-månaders MRD-negativitetsfrekvenser samt ihållande (>12 månader) MRD-negativitet.
Baslinje upp till 5 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bedömda med CTCAE v5.0
Tidsram: Upp till 15 år
Utvärdera långtidstoxicitet
Upp till 15 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts med CTCAE v5.0
Tidsram: Upp till 15 år
Utvärdera lenti-virala vektorns säkerhet
Upp till 15 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts med CTCAE v5.0
Tidsram: Upp till 15 år
Bedöm sjukdomsstatus
Upp till 15 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bedömda enligt CTCAE v5.0
Tidsram: Upp till 15 år
Utvärdera överlevnad efter infusion av BMS-968453
Upp till 15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Susan Bal

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Bal, MD, The University of Alabama at Birmingham
  • Huvudutredare: Luciano A Costa, MD, The University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2041

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300015643 (UAB2595)
  • 000551303 (Annan identifierare: BMS)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera