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Estudio de BMS-986453 en Mieloma Múltiple de Nuevo Diagnóstico

11 de febrero de 2026 actualizado por: Susan Bal

Un estudio de Fase 1b de BMS-986453, células T con receptor de antígeno quimérico de doble diana BCMAxGPRC5D, en participantes con mieloma múltiple de reciente diagnóstico

Este es un estudio de fase 1b que evalúa si BMS-986453 es seguro y eficaz para tratar a personas con mieloma múltiple recién diagnosticado después de completar la terapia inicial (inducción) cuando no se pretende realizar un trasplante de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto. Los investigadores proponen examinar si BMS-986453 en personas con mieloma múltiple recién diagnosticado puede ayudar a controlar su enfermedad durante un período prolongado de tiempo a pesar del tratamiento único y desafiar el tratamiento continuo que de otro modo se prescribe.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Susan Bal, MD
  • Número de teléfono: (205) 934-7645
  • Correo electrónico: susanbal@uabmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Susan Bal, MD
        • Sub-Investigador:
          • Luciano J Costa, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Kelly Godby, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gayathri Ravi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Heidi Worth, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años sin límite superior de edad
  2. MMND con indicación para iniciar terapia diagnosticada en los últimos 12 meses. Deben estar disponibles los parámetros de pretratamiento necesarios para la caracterización de la enfermedad y la evaluación de la respuesta.
  3. No elegible para ASCT según criterios institucionales o que difiere ASCT por preferencia personal.
  4. Estado funcional ECOG 0-1
  5. Función orgánica adecuada

Criterios de exclusión:

  1. Conocida actividad o antecedentes de afectación del sistema nervioso central (SNC) por MM.
  2. Leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenström, POEMS o amiloidosis clínicamente significativa.
  3. Antecedentes previos de otras neoplasias malignas
  4. Infección no controlada

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis única de BMS-986453

Los participantes serán tratados con fludarabina IV (30 mg/m²/día) y ciclofosfamida IV (300 mg/m²/día) durante 3 días antes de la infusión de BMS-986453.

Una dosis única de BMS-986453 administrada por infusión IV.
Droga: BMS-986453
Se administrará como una dosis única por infusión intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de BMS-986453 en participantes con MMND.
Línea de base hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Global (TRG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
Medida de respuesta clínica.
Línea de base hasta 5 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
Medida de respuesta clínica.
Línea de base hasta 5 años
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
Medida de respuesta clínica.
Línea de base hasta 5 años
Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 2 años
Medidas de la concentración sanguínea observada de BMS-968453.
Línea base hasta 2 años
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 5 años
Medidas de respuesta clínica.
Desde el inicio hasta 5 años
Negatividad de MRD
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 5 años
Proporción de participantes con negatividad global de MRD, tasas de negatividad de MRD a los 9 meses y negatividad de MRD sostenida (>12 meses).
Desde el inicio hasta 5 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Evaluar la toxicidad a largo plazo
Hasta 15 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Evaluar la seguridad del vector lentiviral
Hasta 15 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Evaluar el estado de la enfermedad
Hasta 15 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Evaluar la supervivencia tras la infusión de BMS-968453
Hasta 15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Susan Bal

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Bal, MD, The University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Luciano A Costa, MD, The University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2041

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300015643 (UAB2595)
  • 000551303 (Otro identificador: BMS)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BMS-986453

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