Studie av BMS-986453 i nylig diagnostisert myelomatose
11. februar 2026 oppdatert av: Susan Bal
En fase 1b-studie av BMS-986453, dobbeltrettede BCMAxGPRC5D chimære antigencelle-reseptor T-celler, hos deltakere med nyoppdaget myelomatose
Dette er en fase 1b-studie som evaluerer om BMS-986453 er trygt og effektivt for behandling av personer med nydiagnostisert myelomatose etter fullført innledende terapi (induksjon) når stamcelletransplantasjon ikke er planlagt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen studie.
Forskerne foreslår å undersøke om BMS-986453 hos personer med nyoppdaget multippelt myelom kan bidra til å kontrollere sykdommen deres over en lengre periode til tross for engangsbehandling og utfordre kontinuerlig behandling som ellers er foreskrevet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Margaret Thomas, MPH
- E-post: margaretathomas@uabmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Susan Bal, MD
- Telefonnummer: (205) 934-7645
- E-post: susanbal@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Hovedetterforsker:
- Susan Bal, MD
-
Underetterforsker:
- Luciano J Costa, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Kelly Godby, MD
-
Underetterforsker:
- Gayathri Ravi, MD
-
Underetterforsker:
- Heidi Worth, MD
-
Ta kontakt med:
- Susan Bal, MD
- Telefonnummer: 2059347645
- E-post: susanbal@uabmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Luciano J Costa, MD, PhD
- E-post: ljcosta@uabmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år uten øvre aldersgrense
- NDMM med indikasjon for behandlingsstart diagnostisert innen de siste 12 måneder. Forbehandlingsparametre nødvendige for sykdomskarakterisering og responsvurdering må være tilgjengelige.
- Ikke kvalifisert for ASCT etter institusjonelle kriterier eller utsetter ASCT på grunn av personlig preferanse.
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Tilstrekkelig organfunksjon
Eksklusjonskriterier:
- Kjent aktiv eller tidligere historikk med sentralnervesystem (CNS) involvering av MM.
- Plasmacelleleukemi, Waldenstrøms makroglobulinemi, POEMS eller klinisk signifikant amyloidose.
- Tidligere historikk med andre maligniteter
- Ukontrollert infeksjon
Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltdose BMS-986453
Deltakere vil bli behandlet med fludarabin IV (30 mg/m2/dag) og syklofosfamid IV (300 mg/m2/dag) i 3 dager før BMS-986453-infusjon. En enkelt dose BMS-986453 administrert ved IV-infusjon. |
Vil bli gitt som en enkeltdose administrert via IV-infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Utgangspunkt opp til 5 år
|
Evaluer sikkerheten og toleransen til BMS-986453 hos deltakere med NDMM.
|
Utgangspunkt opp til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Grunnlinje opp til 5 år
|
Mål for klinisk respons.
|
Grunnlinje opp til 5 år
|
|
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
Mål for klinisk respons.
|
Baseline opptil 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Utgangspunkt opp til 5 år
|
Mål på klinisk respons.
|
Utgangspunkt opp til 5 år
|
|
Farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Grunnlinje opp til 2 år
|
Mål for observerte blodkonsentrasjoner av BMS-968453.
|
Grunnlinje opp til 2 år
|
|
Fullstendig responsrate
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
Mål for klinisk respons.
|
Baseline opptil 5 år
|
|
MRD-negativitet
Tidsramme: Utgangspunkt opp til 5 år
|
Andel deltakere med total MRD-negativitet, 9-måneders MRD-negativitetsrater samt vedvarende (>12 måneder) MRD-negativitet.
|
Utgangspunkt opp til 5 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Opptil 15 år
|
Vurder langsiktig toksisitet
|
Opptil 15 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Opptil 15 år
|
Vurder sikkerheten til lentivirusvektor
|
Opptil 15 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert etter CTCAE v5.0
Tidsramme: Opptil 15 år
|
Vurder sykdomsstatus
|
Opptil 15 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Opptil 15 år
|
Vurder overlevelse etter BMS-968453-infusjon
|
Opptil 15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Bal, MD, The University of Alabama at Birmingham
- Hovedetterforsker: Luciano A Costa, MD, The University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2041
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
Andre studie-ID-numre
- IRB-300015643 (UAB2595)
- 000551303 (Annen identifikator: BMS)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .