Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BMS-986453 при впервые диагностированной множественной миеломе

11 февраля 2026 г. обновлено: Susan Bal

Фаза 1b исследования BMS-986453, химерных антигенных рецепторных T-клеток с двойным таргетированием BCMAxGPRC5D, у участников с впервые диагностированной множественной миеломой

Это исследование фазы 1b, оценивающее безопасность и эффективность BMS-986453 для лечения пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой после завершения начальной терапии (индукции), когда трансплантация стволовых клеток не планируется.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование. Исследователи предлагают изучить, может ли BMS-986453 у людей с впервые диагностированной множественной миеломой помочь контролировать их заболевание в течение длительного периода времени, несмотря на однократное лечение, и бросить вызов непрерывному лечению, которое в противном случае назначается.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Susan Bal, MD
  • Номер телефона: (205) 934-7645
  • Электронная почта: susanbal@uabmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Главный следователь:
          • Susan Bal, MD
        • Младший исследователь:
          • Luciano J Costa, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Kelly Godby, MD
        • Младший исследователь:
          • Gayathri Ravi, MD
        • Младший исследователь:
          • Heidi Worth, MD
        • Контакт:
          • Susan Bal, MD
          • Номер телефона: 2059347645
          • Электронная почта: susanbal@uabmc.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет без верхнего возрастного ограничения
  2. Новодиагностированная множественная миелома (НДММ) с показанием к началу терапии, диагностированная в течение последних 12 месяцев. Необходимо наличие предлечебных параметров, требуемых для характеристики заболевания и оценки ответа.
  3. Не подходит для АТКМ по критериям учреждения или откладывает АТКМ по личным предпочтениям.
  4. Общее состояние по шкале ECOG 0-1
  5. Адекватная функция органов

Критерии исключения:

  1. Известное активное или наличие в анамнезе поражения центральной нервной системы (ЦНС) при ММ.
  2. Плазмоклеточный лейкоз, макроглобулинемия Вальденстрема, POEMS-синдром или клинически значимый амилоидоз.
  3. Предшествующий анамнез других злокачественных новообразований
  4. Неконтролируемая инфекция

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однократная доза BMS-986453

Участники будут получать внутривенно флударабин (30 мг/м²/день) и циклофосфамид (300 мг/м²/день) в течение 3 дней до инфузии BMS-986453.

Однократная доза BMS-986453, вводимая путем внутривенной инфузии.
Лекарство: BMS-986453
Будет вводиться однократно внутривенно капельно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
Оценить безопасность и переносимость BMS-986453 у участников с NDMM.
От исходного уровня до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответа (ОЧО)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Мера клинического ответа.
Исходный уровень до 5 лет
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Мера клинического ответа.
Исходный уровень до 5 лет
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: Базовый период до 5 лет
Мера клинического ответа.
Базовый период до 5 лет
Фармакокинетика (ФК)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет
Показатели наблюдаемой концентрации BMS-968453 в крови.
От исходного уровня до 2 лет
Полный показатель ответа
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
Меры клинического ответа.
От исходного уровня до 5 лет
Негативный статус МРД
Временное ограничение: Базовый период до 5 лет
Доля участников с полным отсутствием МОК, показатели отсутствия МОК через 9 месяцев, а также стойкое (>12 месяцев) отсутствие МОК.
Базовый период до 5 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцененными по CTCAE v5.0
Временное ограничение: До 15 лет
Оценить долгосрочную токсичность
До 15 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцененными по CTCAE v5.0
Временное ограничение: До 15 лет
Оценить безопасность лентивирусного вектора
До 15 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцененными по CTCAE v5.0
Временное ограничение: До 15 лет
Оценить статус заболевания
До 15 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцененными по CTCAE v5.0
Временное ограничение: До 15 лет
Оценка выживаемости после инфузии BMS-968453
До 15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Susan Bal

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Главный следователь: Susan Bal, MD, The University of Alabama at Birmingham
  • Главный следователь: Luciano A Costa, MD, The University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2041 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300015643 (UAB2595)
  • 000551303 (Другой идентификатор: BMS)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться