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Étude du BMS-986453 dans le myélome multiple nouvellement diagnostiqué

11 février 2026 mis à jour par: Susan Bal

Une étude de phase 1b du BMS-986453, des cellules T à récepteur antigénique chimérique à double ciblage BCMAxGPRC5D, chez des participants atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué

Il s'agit d'une étude de phase 1b évaluant si le BMS-986453 est sûr et efficace pour traiter les personnes atteintes d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué après avoir terminé le traitement initial (induction) lorsqu'une greffe de cellules souches n'est pas prévue.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte. Les investigateurs proposent d'examiner si le BMS-986453 chez les personnes atteintes de myélome multiple nouvellement diagnostiqué peut aider à contrôler leur maladie pendant une période prolongée malgré un traitement unique et remettre en question le traitement continu qui est autrement prescrit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Chercheur principal:
          • Susan Bal, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Luciano J Costa, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Kelly Godby, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gayathri Ravi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Heidi Worth, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge > 18 ans sans limite d'âge supérieure
  2. MMND avec indication d'initiation d'un traitement diagnostiqué au cours des 12 derniers mois. Les paramètres prétraitement nécessaires pour la caractérisation de la maladie et l'évaluation de la réponse doivent être disponibles.
  3. Non éligible pour une autogreffe selon les critères institutionnels ou report de l'autogreffe en raison d'une préférence personnelle.
  4. État général ECOG 0-1
  5. Fonction organique adéquate

Critères d'exclusion :

  1. Atteinte du système nerveux central (SNC) par le MM connue active ou antérieure.
  2. Leucémie à plasmocytes, macroglobulinémie de Waldenström, POEMS ou amylose cliniquement significative.
  3. Antécédent d'autres néoplasies
  4. Infection non contrôlée

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BMS-986453 à dose unique

Les participants seront traités par fludarabine IV (30 mg/m²/jour) et cyclophosphamide IV (300 mg/m²/jour) pendant 3 jours avant la perfusion de BMS-986453.

Une dose unique de BMS-986453 administrée par perfusion intraveineuse.
Médicament: BMS-986453
Sera administré en dose unique par perfusion intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables liés au traitement, évalués selon la CTCAE v5.0
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 ans
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du BMS-986453 chez les participants atteints de MMND.
De la ligne de base jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (TRG)
Délai: Du recrutement jusqu'à 5 ans
Mesure de la réponse clinique.
Du recrutement jusqu'à 5 ans
Survie globale (SG)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 ans
Mesure de la réponse clinique.
De la ligne de base jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la valeur de base jusqu'à 5 ans
Mesure de la réponse clinique.
De la valeur de base jusqu'à 5 ans
Pharmacocinétique (PK)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 2 ans
Mesures de concentration sanguine observée de BMS-968453.
De la ligne de base jusqu'à 2 ans
Taux de réponse complet
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 ans
Mesures de la réponse clinique.
De la ligne de base jusqu'à 5 ans
Négativité de la maladie résiduelle minimale
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 ans
Proportion de participants présentant une négativité globale de la maladie résiduelle minimale, taux de négativité de la MRD à 9 mois ainsi que négativité de la MRD maintenue (>12 mois).
De la ligne de base jusqu'à 5 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à 15 ans
Évaluer la toxicité à long terme
Jusqu'à 15 ans
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués selon CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à 15 ans
Évaluer la sécurité du vecteur lentiviral
Jusqu'à 15 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués selon CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à 15 ans
Évaluer l'état de la maladie
Jusqu'à 15 ans
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués selon CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à 15 ans
Évaluer la survie après perfusion de BMS-968453
Jusqu'à 15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Susan Bal

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Bal, MD, The University of Alabama at Birmingham
  • Chercheur principal: Luciano A Costa, MD, The University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2041

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300015643 (UAB2595)
  • 000551303 (Autre identifiant: BMS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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