신규 진단 다발성 골수종에 대한 BMS-986453 연구
2026년 2월 11일 업데이트: Susan Bal
신규 진단 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 BMS-986453, 이중 표적 BCMAxGPRC5D 키메라 항원 수용체 T 세포의 1b상 연구
이것은 줄기 세포 이식이 예정되지 않은 경우 초기 치료(유도)를 완료한 후 새로 진단된 다발성 골수종 환자를 치료하는 데 BMS-986453가 안전하고 효과적인지 평가하는 1b상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 개방형 연구입니다.
연구자들은 신규 진단 다발성 골수종 환자들에게 BMS-986453이 단회 투여에도 불구하고 장기간 질병을 통제하는 데 도움이 될 수 있는지, 그리고 그렇지 않으면 처방되는 지속적인 치료에 도전할 수 있는지 조사할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Margaret Thomas, MPH
- 이메일: margaretathomas@uabmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Susan Bal, MD
- 전화번호: (205) 934-7645
- 이메일: susanbal@uabmc.edu
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
-
수석 연구원:
- Susan Bal, MD
-
부수사관:
- Luciano J Costa, MD, PhD
-
부수사관:
- Kelly Godby, MD
-
부수사관:
- Gayathri Ravi, MD
-
부수사관:
- Heidi Worth, MD
-
연락하다:
- Susan Bal, MD
- 전화번호: 2059347645
- 이메일: susanbal@uabmc.edu
-
연락하다:
- Luciano J Costa, MD, PhD
- 이메일: ljcosta@uabmc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 상한 연령 제한 없이 18세 이상
- 최근 12개월 이내에 치료 시작이 필요한 NDMM 진단을 받은 경우. 질병 특성화 및 반응 평가에 필요한 사전 치료 매개변수가 있어야 합니다.
- 기관 기준에 따라 자가조혈모세포이식(ASCT) 대상이 아니거나 개인 선호에 따라 ASCT를 연기하는 경우.
- ECOG 수행 상태 0-1
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 다발성 골수종(MM)의 중추신경계(CNS) 침범이 알려져 있거나 병력이 있는 경우.
- 형질세포 백혈병, 발덴스트롬 거대글로불린혈증, POEMS 증후군 또는 임상적으로 유의한 아밀로이드증.
- 기타 악성 종양 병력
- 조절되지 않는 감염
기타 프로토콜에서 정의한 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 용량 BMS-986453
참가자들은 BMS-986453 주입 전 3일 동안 fludarabine 정맥주사(30 mg/m2/일) 및 cyclophosphamide 정맥주사(300 mg/m2/일)로 치료받을 것입니다. BMS-986453 단일 용량이 정맥 주사로 투여됩니다. |
정맥 주입으로 투여되는 단일 용량으로 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 기초선부터 최대 5년까지
|
NDMM 환자에서 BMS-986453의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
|
기초선부터 최대 5년까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 반응률 (ORR)
기간: 기준선부터 최대 5년
|
임상 반응 측정.
|
기준선부터 최대 5년
|
|
전체 생존율 (OS)
기간: 기준선부터 5년까지
|
임상 반응 측정.
|
기준선부터 5년까지
|
|
무진행 생존기간 (PFS)
기간: 기준선부터 최대 5년
|
임상 반응의 측정.
|
기준선부터 최대 5년
|
|
약동학 (PK)
기간: 기준선부터 2년까지
|
관찰된 BMS-968453 혈중 농도 측정치.
|
기준선부터 2년까지
|
|
완전 반응률
기간: 기준선부터 최대 5년
|
임상 반응 측정.
|
기준선부터 최대 5년
|
|
MRD 음성
기간: 기준선부터 최대 5년
|
전체 참가자 중 MRD 음성 비율, 9개월 MRD 음성률 및 지속적(>12개월) MRD 음성 비율.
|
기준선부터 최대 5년
|
|
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 15년
|
장기간 독성 평가
|
최대 15년
|
|
CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 15년
|
렌티바이러스 벡터 안전성 평가
|
최대 15년
|
|
CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 이상 반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 15년
|
질병 상태 평가
|
최대 15년
|
|
CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 최대 15년
|
BMS-968453 주입 후 생존률 평가
|
최대 15년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Susan Bal, MD, The University of Alabama at Birmingham
- 수석 연구원: Luciano A Costa, MD, The University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 9일
기본 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2041년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
BMS-986453에 대한 임상 시험
-
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...모병
-
Bristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로진행성 폐 섬유증프랑스, 포르투갈, 독일, 헝가리, 미국, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 캐나다, 칠레, 중국, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 그리스, 인도, 아일랜드, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 말레이시아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 푸에르토 리코, 대한민국, 스페인, 스위스, 대만, 터키 (Türkiye), 영국
-
Bristol-Myers Squibb종료됨
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical University...알려지지 않은
-
Bristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로특발성 폐 섬유증이스라엘, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 브라질, 캐나다, 칠레, 중국, 콜롬비아, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 대만, 영국, 미국, 오스트리아, 멕시코, 푸에르토 리코, 대한민국, 스위스, 터키 (Türkiye)
-
Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To Cancer완전한림프종 | 고형 종양, 어린 시절 | 뇌종양, 소아과미국, 캐나다