Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar BMS-986453 bij nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

11 februari 2026 bijgewerkt door: Susan Bal

Een fase 1b-studie van BMS-986453, dubbelgerichte BCMAxGPRC5D-chimere antigeenreceptor T-cellen, bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

Dit is een fase 1b-studie die evalueert of BMS-986453 veilig en effectief is bij de behandeling van mensen met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom na voltooiing van de initiële therapie (inductie) wanneer een stamceltransplantatie niet de bedoeling is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie. De onderzoekers stellen voor te onderzoeken of BMS-986453 bij mensen met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom kan helpen om hun ziekte gedurende een langere periode onder controle te houden, ondanks een eenmalige behandeling, en om de continue behandeling die anders wordt voorgeschreven uit te dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan Bal, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Luciano J Costa, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kelly Godby, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gayathri Ravi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Heidi Worth, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar zonder bovengrens
  2. NDMM met indicatie voor start therapie gediagnosticeerd binnen de laatste 12 maanden. Voorbehandelingsparameters nodig voor ziektekarakterisering en responsbeoordeling moeten beschikbaar zijn.
  3. Niet in aanmerking komend voor ASCT volgens institutionele criteria of ASCT uitstellen vanwege persoonlijke voorkeur.
  4. ECOG prestatiestatus 0-1
  5. Voldoende orgaanfunctie

Exclusiecriteria:

  1. Bekende actieve of voorgeschiedenis van centrale zenuwstelsel (CZS) betrokkenheid bij MM.
  2. Plasmacelleukemie, ziekte van Waldenström, POEMS of klinisch significante amyloïdose.
  3. Eerdere voorgeschiedenis van andere maligniteiten
  4. Ongecontroleerde infectie

Andere protocolgedefinieerde Inclusie-/Exclusiecriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele dosis BMS-986453

Deelnemers zullen worden behandeld met fludarabine IV (30 mg/m2/dag) en cyclofosfamide IV (300 mg/m2/dag) gedurende 3 dagen vóór de BMS-986453-infusie.

Een enkele dosis BMS-986453 toegediend via IV-infusie.
Geneesmiddel: BMS-986453
Wordt toegediend als een enkele dosis via een intraveneuze infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986453 bij deelnemers met NDMM.
Baseline tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele Responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar
Maat van klinische respons.
Baseline tot 5 jaar
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar
Maat van klinische respons.
Baseline tot 5 jaar
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar
Maateenheid van klinische respons.
Baseline tot 5 jaar
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar
Metingen van de waargenomen bloedconcentratie van BMS-968453.
Baseline tot 2 jaar
Complete responspercentage
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar
Metingen van klinische respons.
Baseline tot 5 jaar
MRD-negativiteit
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar
Proportie van deelnemers met algehele MRD-negativiteit, 9-maanden MRD-negativiteitspercentages evenals aanhoudende (>12 maanden) MRD-negativiteit.
Baseline tot 5 jaar
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Beoordeel langetermijntoxiciteit
Tot 15 jaar
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Beoordeel de veiligheid van lentivirale vectoren
Tot 15 jaar
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Beoordeel de ziekte status
Tot 15 jaar
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Overleving na BMS-968453-infusie beoordelen
Tot 15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Susan Bal

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Bal, MD, The University of Alabama at Birmingham
  • Hoofdonderzoeker: Luciano A Costa, MD, The University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2041

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300015643 (UAB2595)
  • 000551303 (Andere identificatie: BMS)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren