Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BMS-986453 u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Susan Bal

Faza 1b badania BMS-986453, chimerycznych limfocytów T z podwójnym ukierunkowaniem na antygeny BCMAxGPRC5D, u uczestników z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim

To jest badanie fazy 1b oceniające, czy BMS-986453 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu osób z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim po zakończeniu wstępnej terapii (indukcji), gdy przeszczep komórek macierzystych nie jest planowany.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie otwarte. Badacze proponują sprawdzenie, czy BMS-986453 u osób z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim może pomóc w kontrolowaniu ich choroby przez długi okres czasu pomimo jednorazowego leczenia i stanowi wyzwanie dla ciągłego leczenia, które jest zwykle przepisywane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Główny śledczy:
          • Susan Bal, MD
        • Pod-śledczy:
          • Luciano J Costa, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kelly Godby, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gayathri Ravi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Heidi Worth, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek > 18 lat bez górnej granicy wieku
  2. NDMM z wskazaniem do rozpoczęcia leczenia zdiagnozowane w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Muszą być dostępne parametry przed leczeniem niezbędne do scharakteryzowania choroby i oceny odpowiedzi.
  3. Nie kwalifikuje się do ASCT według kryteriów instytucjonalnych lub odracza ASCT z powodu preferencji osobistych.
  4. Stan sprawności ECOG 0-1
  5. Prawidłowa funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana aktywna lub przebyta choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w przebiegu MM.
  2. Białaczka plazmocytowa, makroglobulinemia Waldenströma, POEMS lub klinicznie istotna amyloidoza.
  3. Przebyte inne nowotwory złośliwe
  4. Nieopanowana infekcja

Stosują się inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka BMS-986453

Uczestnicy będą leczeni fludarabiną dożylnie (30 mg/m²/dzień) i cyklofosfamidem dożylnie (300 mg/m²/dzień) przez 3 dni przed infuzją BMS-986453.

Pojedyncza dawka BMS-986453 podawana w postaci infuzji dożylnej.
Lek: BMS-986453
Będzie podawana w pojedynczej dawce drogą wlewu dożylnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem, ocenianymi według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 5 lat
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję preparatu BMS-986453 u uczestników z NDMM.
Od punktu wyjścia do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny Wskaźnik Odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 5 lat
Miara odpowiedzi klinicznej.
Od punktu wyjściowego do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Początkowe do 5 lat
Miara odpowiedzi klinicznej.
Początkowe do 5 lat
Całkowity Czas Przeżycia Bez Postępu Choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 5 lat
Miara odpowiedzi klinicznej.
Od wartości wyjściowej do 5 lat
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 lat
Miary obserwowanego stężenia BMS-968453 we krwi.
Od wartości wyjściowej do 2 lat
Całkowita odpowiedź
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 lat
Miary odpowiedzi klinicznej.
Od wartości początkowej do 5 lat
Negatywność MRD
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 5 lat
Proporcja uczestników z ogólną negatywnością MRD, wskaźniki negatywności MRD po 9 miesiącach oraz utrzymująca się (>12 miesięcy) negatywność MRD.
Od punktu wyjścia do 5 lat
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do 15 lat
Ocena długoterminowej toksyczności
Do 15 lat
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenianymi według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do 15 lat
Ocena bezpieczeństwa wektora lentiwirusowego
Do 15 lat
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem ocenianymi według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do 15 lat
Oceń status choroby
Do 15 lat
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem oceniana według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do 15 lat
Ocena przeżycia po infuzji BMS-968453
Do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Susan Bal

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Bal, MD, The University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Luciano A Costa, MD, The University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2041

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300015643 (UAB2595)
  • 000551303 (Inny identyfikator: BMS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na BMS-986453

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj