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Estudo do BMS-986453 em Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Susan Bal

Um Estudo de Fase 1b do BMS-986453, Células T do Recetor de Antigénio Quimérico com Dupla Direcionalidade BCMAxGPRC5D, em Participantes com Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado

Este é um estudo de fase 1b que avalia se o BMS-986453 é seguro e eficaz no tratamento de pessoas com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado, após a conclusão da terapia inicial (indução), quando não está previsto um transplante de células estaminais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de etiqueta aberta. Os investigadores propõem examinar se o BMS-986453 em pessoas com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado pode ajudar a controlar a sua doença durante um período prolongado de tempo, apesar do tratamento único, e desafiar o tratamento contínuo que de outra forma seria prescrito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University Of Alabama At Birmingham
        • Investigador principal:
          • Susan Bal, MD
        • Subinvestigador:
          • Luciano J Costa, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Kelly Godby, MD
        • Subinvestigador:
          • Gayathri Ravi, MD
        • Subinvestigador:
          • Heidi Worth, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade > 18 anos sem limite máximo de idade
  2. MMND com indicação para início de terapia diagnosticado nos últimos 12 meses. Parâmetros pré-tratamento necessários para caracterização da doença e avaliação da resposta devem estar disponíveis.
  3. Não elegível para TAC por critérios institucionais ou que adia TAC por preferência pessoal.
  4. Estado de desempenho ECOG 0-1
  5. Função orgânica adequada

Critérios de Exclusão:

  1. Envolvimento ativo conhecido ou histórico do sistema nervoso central (SNC) no MM.
  2. Leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenström, POEMS ou amiloidose clinicamente significativa.
  3. Histórico prévio de outras malignidades
  4. Infeção não controlada

Aplicam-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose única BMS-986453

Os participantes serão tratados com fludarabina IV (30 mg/m²/dia) e ciclofosfamida IV (300 mg/m²/dia) durante 3 dias antes da infusão de BMS-986453.

Uma dose única de BMS-986453 administrada por infusão IV.
Medicamento: BMS-986453
Será administrado como uma dose única por infusão intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados com o tratamento, conforme avaliado pela CTCAE v5.0
Prazo: Linha de base até 5 anos
Avaliar a segurança e tolerabilidade do BMS-986453 em participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado.
Linha de base até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Global (TRG)
Prazo: Linha de base até 5 anos
Medida da resposta clínica.
Linha de base até 5 anos
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Linha de base até 5 anos
Medida de resposta clínica.
Linha de base até 5 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até 5 anos
Medida de resposta clínica.
Linha de base até 5 anos
Farmacocinética (PK)
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medidas da concentração sanguínea observada de BMS-968453.
Linha de base até 2 anos
Taxa de resposta completa
Prazo: Linha de base até 5 anos
Medidas de resposta clínica.
Linha de base até 5 anos
Negatividade de MRD
Prazo: Linha de base até 5 anos
Proporção de participantes com negatividade global de MRD, taxas de negatividade de MRD aos 9 meses, bem como negatividade de MRD sustentada (>12 meses).
Linha de base até 5 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados pelo CTCAE v5.0
Prazo: Até 15 anos
Avaliar toxicidade a longo prazo
Até 15 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados com o tratamento, conforme avaliado pela CTCAE v5.0
Prazo: Até 15 anos
Avaliar a segurança do vetor lentiviral
Até 15 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados pelo CTCAE v5.0
Prazo: Até 15 anos
Avaliar o estado da doença
Até 15 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados com o tratamento, avaliados pela CTCAE v5.0
Prazo: Até 15 anos
Avaliar a sobrevivência após infusão de BMS-968453
Até 15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Susan Bal

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Bal, MD, The University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Luciano A Costa, MD, The University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2041

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300015643 (UAB2595)
  • 000551303 (Outro identificador: BMS)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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