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Studio di BMS-986453 nel Mieloma Multiplo di Nuova Diagnosi

11 febbraio 2026 aggiornato da: Susan Bal

Uno Studio di Fase 1b di BMS-986453, Cellule T del Recettore dell'Antigene Chimerico a Doppio Targeting BCMAxGPRC5D, in Partecipanti con Mieloma Multiplo di Nuova Diagnosi

Questo è uno studio di fase 1b che valuta se BMS-986453 sia sicuro ed efficace nel trattamento di persone con mieloma multiplo di nuova diagnosi dopo aver completato la terapia iniziale (induzione) quando non è previsto un trapianto di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto.
I ricercatori propongono di esaminare se BMS-986453 in persone con mieloma multiplo di nuova diagnosi possa aiutare a controllare la loro malattia per un periodo di tempo prolungato nonostante un trattamento una tantum e sfidare il trattamento continuo che altrimenti viene prescritto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Susan Bal, MD
        • Sub-investigatore:
          • Luciano J Costa, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kelly Godby, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gayathri Ravi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Heidi Worth, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età > 18 anni senza limite di età superiore
  2. MMND con indicazione per l'inizio della terapia diagnosticata negli ultimi 12 mesi. I parametri pre-trattamento necessari per la caratterizzazione della malattia e la valutazione della risposta devono essere disponibili.
  3. Non idoneo per ASCT secondo i criteri istituzionali o che rinvia l'ASCT per preferenza personale.
  4. Stato di performance ECOG 0-1
  5. Funzione d'organo adeguata

Criteri di esclusione:

  1. Coinvolgimento attivo noto o anamnesi di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) nel MM.
  2. Leucemia a plasmacellule, macroglobulinemia di Waldenstrom, POEMS o amiloidosi clinicamente significativa.
  3. Precedente anamnesi di altre neoplasie maligne
  4. Infezione non controllata

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singola dose BMS-986453

I partecipanti saranno trattati con fludarabina EV (30 mg/m2/giorno) e ciclofosfamide EV (300 mg/m2/giorno) per 3 giorni prima dell'infusione di BMS-986453.

Una singola dose di BMS-986453 somministrata per infusione EV.
Droga: BMS-986453
Sarà somministrata in dose singola per infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986453 nei partecipanti con mieloma multiplo non trattato (NDMM).
Baseline fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 5 anni
Misura della risposta clinica.
Dalla baseline fino a 5 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 anni
Misura della risposta clinica.
Baseline fino a 5 anni
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 anni
Misura della risposta clinica.
Baseline fino a 5 anni
Farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 anni
Misurazioni della concentrazione ematica osservata di BMS-968453.
Baseline fino a 2 anni
Tasso di risposta completa
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 anni
Misure di risposta clinica.
Baseline fino a 5 anni
Negatività MRD
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 anni
Proporzione di partecipanti con negatività MRD complessiva, tassi di negatività MRD a 9 mesi e negatività MRD sostenuta (>12 mesi).
Baseline fino a 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Valutare la tossicità a lungo termine
Fino a 15 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati tramite CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Valutare la sicurezza del vettore lentivirale
Fino a 15 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Valutare lo stato della malattia
Fino a 15 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Valutare la sopravvivenza dopo l'infusione di BMS-968453
Fino a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Susan Bal

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Bal, MD, The University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Luciano A Costa, MD, The University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300015643 (UAB2595)
  • 000551303 (Altro identificatore: BMS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BMS-986453

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