Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BMS-986453 hos patienter med nydiagnosticeret multipelt myelom

11. februar 2026 opdateret af: Susan Bal

En fase 1b-undersøgelse af BMS-986453, dual targeting BCMAxGPRC5D chimære antigenreceptor T-celler, hos deltagere med nydiagnosticeret myelomatose

Dette er et fase 1b-studie, der evaluerer, om BMS-986453 er sikkert og effektivt til behandling af personer med nydiagnosticeret myelomatose, efter de har afsluttet den indledende behandling (induktion), når en stamcelletransplantation ikke er tiltænkt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent mærket studie. Forskerne foreslår at undersøge, om BMS-986453 hos personer med nyopdaget myelomatose kan hjælpe med at kontrollere deres sygdom i en længere periode på trods af engangsbehandling og udfordre kontinuerlig behandling, som ellers ville blive foreskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Bal, MD
        • Underforsker:
          • Luciano J Costa, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Kelly Godby, MD
        • Underforsker:
          • Gayathri Ravi, MD
        • Underforsker:
          • Heidi Worth, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år uden øvre aldersgrænse
  2. NDMM med indikation for igangsættelse af behandling diagnosticeret inden for de seneste 12 måneder. Forbehandlingsparametre nødvendige for sygdomskarakterisering og responsvurdering skal være tilgængelige.
  3. Ikke egnet til ASCT efter institutionelle kriterier eller udsætter ASCT på grund af personlig præference.
  4. ECOG præstationsstatus 0-1
  5. Tilstrækkelig organfunktion

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt aktiv eller tidligere historie med centralnervesystem (CNS) involvering af MM.
  2. Plasmacelleleukæmi, Waldenstrøms makroglobulinæmi, POEMS eller klinisk signifikant amyloidose.
  3. Tidligere historie med andre maligniteter
  4. Ukontrolleret infektion

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt dosis BMS-986453

Deltagerne vil blive behandlet med fludarabin intravenøst (30 mg/m²/dag) og cyclophosphamid intravenøst (300 mg/m²/dag) i 3 dage inden infusion af BMS-986453.

En enkelt dosis af BMS-986453 administreres ved intravenøs infusion.
Medicin: BMS-986453
Gives som en enkelt dosis administreret ved intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Evaluér sikkerheden og tolerabiliteten af BMS-986453 hos deltagere med NDMM.
Baseline op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Mål for klinisk respons.
Baseline op til 5 år
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Måling af klinisk respons.
Baseline op til 5 år
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Måling af klinisk respons.
Baseline op til 5 år
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Baseline op til 2 år
Målinger af observeret blodkoncentration af BMS-968453.
Baseline op til 2 år
Komplet responsrate
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Målinger af klinisk respons.
Baseline op til 5 år
MRD-negativitet
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Andel af deltagere med samlet MRD-negativitet, 9-måneders MRD-negativitetsrater samt vedvarende (>12 måneder) MRD-negativitet.
Baseline op til 5 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til 15 år
Vurder langsigtet toksicitet
Op til 15 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til 15 år
Vurder sikkerheden af lentiviral vektor
Op til 15 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til 15 år
Vurder sygdomsstatus
Op til 15 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til 15 år
Vurdér overlevelsen efter infusion af BMS-968453
Op til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Susan Bal

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Bal, MD, The University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Luciano A Costa, MD, The University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300015643 (UAB2595)
  • 000551303 (Anden identifikator: BMS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med BMS-986453

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner