新規診断多発性骨髄腫におけるBMS-986453の研究
2026年2月11日 更新者：Susan Bal
新規診断多発性骨髄腫患者を対象とした、BMS-986453（BCMA×GPRC5D二重標的キメラ抗原受容体T細胞）の第1b相試験
これは、幹細胞移植が予定されていない新規診断多発性骨髄腫患者が初期治療（導入療法）を完了した後に、BMS-986453が安全で効果的であるかどうかを評価する第1b相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これはオープンラベル試験です。
研究者たちは、新たに多発性骨髄腫と診断された患者において、BMS-986453が一度限りの治療にもかかわらず長期間にわたって疾患をコントロールするのに役立つかどうかを検討し、それ以外に処方される継続的治療に挑戦することを提案しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Margaret Thomas, MPH
- メール：margaretathomas@uabmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Susan Bal, MD
- 電話番号：(205) 934-7645
- メール：susanbal@uabmc.edu
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
-
主任研究者：
- Susan Bal, MD
-
副調査官：
- Luciano J Costa, MD, PhD
-
副調査官：
- Kelly Godby, MD
-
副調査官：
- Gayathri Ravi, MD
-
副調査官：
- Heidi Worth, MD
-
コンタクト：
- Susan Bal, MD
- 電話番号：2059347645
- メール：susanbal@uabmc.edu
-
コンタクト：
- Luciano J Costa, MD, PhD
- メール：ljcosta@uabmc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 年齢＞18歳、上限なし
- 過去12ヶ月以内に治療開始の適応がある新規多発性骨髄腫（NDMM）と診断されていること。疾患の特徴付けおよび治療効果評価に必要な治療前パラメータが利用可能であること。
- 施設基準により自家造血幹細胞移植（ASCT）の適格でない、または個人的な希望によりASCTを延期する患者。
- ECOG performance status 0-1
- 適切な臓器機能
除外基準:
- 既知の活動性または既往歴のある多発性骨髄腫の中枢神経系（CNS）浸潤。
- 形質細胞白血病、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、POEMS症候群、または臨床的に意義のあるアミロイドーシス。
- 他の悪性腫瘍の既往歴
- 制御されていない感染症
その他のプロトコルで定義された対象/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：単回投与 BMS-986453
参加者は、BMS-986453投与前の3日間、フルダラビン静脈内投与（30 mg/m²/日）およびシクロホスファミド静脈内投与（300 mg/m²/日）で治療されます。 単回投与のBMS-986453を静脈内点滴投与します。 |
静脈内点滴により単回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0によって評価された治療関連有害事象を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから最大5年間
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NDMM患者におけるBMS-986453の安全性と忍容性を評価する。
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ベースラインから最大5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全奏効率 (ORR)
時間枠：ベースラインから最大5年間
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臨床反応の測定
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ベースラインから最大5年間
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全生存期間（OS）
時間枠：ベースラインから5年間
|
臨床反応の測定。
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ベースラインから5年間
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ベースラインから5年間まで
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臨床反応の尺度。
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ベースラインから5年間まで
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薬物動態（PK）
時間枠：ベースラインから最大2年間
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BMS-968453の血中濃度の観測値。
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ベースラインから最大2年間
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完全奏効率
時間枠：ベースラインから最大5年間
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臨床反応の測定。
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ベースラインから最大5年間
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MRD陰性
時間枠：ベースラインから最大5年間
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全体的なMRD陰性を示した参加者の割合、9か月時点のMRD陰性率、および持続的（12か月以上）なMRD陰性。
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ベースラインから最大5年間
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CTCAE v5.0によって評価された治療関連有害事象を有する参加者の数
時間枠：最大15年
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長期毒性を評価する
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最大15年
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CTCAE v5.0により評価された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：最大15年間
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レンチウイルスベクターの安全性を評価する
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最大15年間
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CTCAE v5.0で評価された治療関連有害事象を有する参加者の数
時間枠：最大15年
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疾患状態を評価する
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最大15年
|
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CTCAE v5.0によって評価された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：最大15年
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BMS-968453注入後の生存率を評価する
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最大15年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susan Bal, MD、The University of Alabama at Birmingham
- 主任研究者：Luciano A Costa, MD、The University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月9日
一次修了 (推定)
2031年12月1日
研究の完了 (推定)
2041年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月29日
最初の投稿 (実際)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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