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通过EEG头带对患有轻度至中度特应性皮炎的成人使用市售产品与安慰剂(水应用)后的神经感觉反应进行探索性临床研究。

2026年8月4日 更新者:NovoBliss Research Pvt Ltd

关于已上市产品与安慰剂(水应用)相比,对轻至中度特应性皮炎成人患者通过脑电图头带进行神经感觉反应的探索性临床研究。

这是一项前瞻性、探索性、双盲、单次访视的内部验证研究,旨在使用脑电图头带(EEG)评估轻度至中度特应性皮炎(AD)成年受试者,在单次局部使用市售产品与安慰剂(水应用)后的神经感觉反应。

研究概览

详细说明

本研究将招募二十(20)名受试者,每组十名,年龄介于18至65岁之间,患有轻度至中度特应性皮炎至少六个月。 参与者将在提供书面受试者信息表后招募,资格将根据预定的纳入和排除标准确定。 研究包括单次访视(第01天),期间参与者将接受筛选、随机分组、入组和基线评估,随后进行产品应用和应用后评估(最长30分钟),之后完成研究结束程序。 验证评估将包括脑电图记录,以评估特应性皮炎受试者的神经感觉反应。 分析将侧重于α、β和θ脑波活动的变化,这些是与感觉知觉相关的皮质处理的关键指标。 除了脑电图外,还将使用尼康D3300相机拍摄数码照片,以记录任何可见的皮肤变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、382481
        • NovoBliss Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄:签署知情同意书时年龄为18至65岁(含),患有轻度至中度特应性皮炎。 2. 性别:健康男性和非怀孕/非哺乳期女性。 3. 具有生育潜力的女性必须自我报告妊娠试验阴性。 4. 受试者总体健康状况良好。 5. 同意在到访研究机构时保持头皮和头发清洁干燥的受试者。 6. 经湿疹面积与严重程度指数(EASI)评分确定为轻度至中度特应性皮炎,伴有中度红斑(发红评分:2分)和轻度抓痕(搔抓评分:1分)的受试者将被纳入研究。 7. 在本研究完成前,受试者不得参与任何其他研究。 8. 受试者愿意并能够遵循研究指导。 9. 具有生育潜力的受试者,正在使用并同意在研究期间维持一种既定的避孕方法(宫内节育器、激素植入装置/注射剂、定期服用避孕药或使用避孕贴片、子宫帽、含杀精剂的避孕套或含杀精凝胶/乳膏/泡沫的避孕海绵、伴侣已进行输精管结扎或禁欲)。 女性若已手术绝育、绝经至少1年或已进行输卵管结扎,则视为无生育潜力。 10. 受试者愿意通过受试者信息表签署书面知情同意书。 11. 受试者在过去三个月内未参与过类似研究。 12. 受试者愿意在整个研究期间使用试验产品。

    排除标准:

    • 有任何皮肤病病史。 2. 目前对任何化妆品有过敏反应的受试者。 3. 除特应性皮炎外,患有其他可能干扰疾病评估的皮肤病(如银屑病)或其治疗的受试者。 4. 评估前4周内使用过全身性免疫抑制剂、1周内使用过局部类固醇或免疫调节剂、12小时内使用过保湿剂的受试者。 5. 有酒精或药物成瘾史。 6. 受试者已知对肥皂、乳液、洗涤剂、顺发剂或香料过敏或敏感。 7. 受试者有任何其他皮肤状况,如割伤、抓伤、癣等,研究者认为这些状况会干扰研究结果或给受试者带来不当风险。 8. 患有糖尿病、肝炎、癫痫、甲状腺疾病或患有/曾患任何类型癌症的受试者。 9. 受试者在本研究筛选访视前4周内不得参与过临床研究。 10. 根据皮肤科医生/研究者的判断,存在任何其他可能需排除出研究的情况。 11. 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。 12. 有可能影响皮肤状态的慢性病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第1组 - 测试产品 - CeraVe保湿乳液
第1组(测试产品):该组的受试者将接受市售产品,根据研究程序进行局部涂抹。
局部用药频率:单次使用。 沿同一方向涂抹乳膏,使用后避免搔抓。
实验性的:安慰剂对照:第二组
第二组(安慰剂对照组):该组受试者将接受安慰剂(水敷),其中不添加任何活性成分。 安慰剂在外观和质地上将与测试产品相同,以保持盲态。
外用频率:单次使用。涂抹药膏时请沿同一方向均匀涂抹,使用后避免搔抓。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量特应性皮炎患者与疼痛、瘙痒和不适相关的神经感觉反应。
大体时间:• 基线(使用测试产品前) • 刺激诱导期间 • 刺激诱导后(使用测试产品)T-30分钟时

测量以下变化:

  • 阿尔法波长活动
  • 贝塔波长活动
  • 西塔波长活动 将通过MUSE生物传感头带进行测量。 头带将佩戴在受试者头部区域,电极将帮助检测波长。
• 基线(使用测试产品前) • 刺激诱导期间 • 刺激诱导后(使用测试产品)T-30分钟时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Nayan Patel、NovoBliss Research Private Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月14日

初级完成 (实际的)

2025年12月1日

研究完成 (实际的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月30日

首次发布 (实际的)

2026年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月4日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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