- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07333300
Utforskende klinisk undersøkelse av neurosensoriske responser via EEG-hodereim hos voksne med mild til moderat atopisk dermatitt etter påføring av markedsført produkt sammenlignet med placebo (vannpåføring).
Eksploratorisk klinisk undersøkelse av neurosensoriske responser via EEG-hodetele i voksne med mild til moderat atopisk dermatitis etter påføring av markedsført produkt sammenlignet med placebo (vannpåføring).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maheshvari N Patel
- Telefonnummer: 09909013236
- E-post: maheshvari@novobliss.in
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sheetal Khandwala
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 65 år (begge inklusive) ved samtykketidspunktet med mild til moderat atopisk dermatitt. 2. Kjønn: Friske menn og ikke-gravide/ikke-amnende kvinner. 3. Kvinner i fruktbar alder må ha en selvrapportert negativ graviditetstest. 4. Deltakeren er generelt i god helse. 5. Deltakere som samtykker i å komme til anlegget med rent og tørt hodebunn og hår. 6. Deltakere med mild til moderat atopisk dermatitt fastsatt av Eczema
Area and Severity Index (EASI) score med moderat erytem (rødme:
score 2) og milde kløemerkekrater (kløing: score 1) vil bli inkludert i studien. 7. Deltakere har ikke lov til å delta i andre studier før denne studien er fullført. 8. Deltakere som er villige og i stand til å følge studieretningene. 9. Har fruktbarhetspotensiale, praktiserer og samtykker i å opprettholde en etablert prevensjonsmetode (spiral, hormonimplantat/injeksjon, regelmessig bruk av p-piller eller plaster, pessar, kondomer med spermididdrepende middel eller svamp med spermididdrepende gelé, krem eller skum, partnervasektomi eller avholdenhet). Kvinner vil bli betraktet som ikke-fruktbare hvis de er kirurgisk sterile, har vært i menopause i minst 1 år eller har hatt tubarligering. 10. Deltakere som er villige til å gi skriftlig samtykke gjennom informasjonsark for deltaker. 11. Deltakere har ikke deltatt i en lignende undersøkelse de siste tre månedene. 12. Deltakere som er villige til å bruke testproduktet gjennom hele studieperioden.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med hvilken som helst dermatologisk tilstand eller hudlidelse. 2. Deltaker med nåværende tilstand av allergisk respons mot noe kosmetisk produkt. 3. Deltakere med andre dermatologiske sykdommer utenom AD hvis tilstedeværelse eller behandlinger kan forstyrre vurderingen av sykdommen (f.eks. Psoriasis). 4. Deltakere som har brukt systemiske immunsuppressiva innen 4 uker, topiske steroider eller immunmodulatorer innen 1 uke, fuktighetskrem innen 12 timer før evaluering. 5. Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet. 6. Deltakeren har en kjent allergi eller følsomhet mot såper, kremer, vaskemidler, børstehjelpemidler eller dufter. 7. Deltakeren har andre hudtilstander f.eks. kutt, skrapesår, ringorm, etc. som etter forskerens vurdering vil forstyrre studieresultatene eller skape urimelig risiko for deltakeren. 8. Deltakere med diabetes, hepatitt, epilepsi, thyreoideaproblemer eller har eller har hatt noen form for kreft. 9. Deltakeren må ikke ha deltatt i en klinisk studie innen 4 uker før screeningbesøket i denne studien. 10. Enhver annen tilstand som kan føre til eksklusjon fra studien, etter hudlege/forskerens skjønn. 11. Gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid i studieperioden. 12. Historie med kronisk sykdom som kan påvirke hudtilstanden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 - Testprodukt - CeraVe Moisturiseringslotion
Arm 1 (Testprodukt): Deltakere i denne gruppen vil motta det markedsførte produktet, påført topisk i henhold til studiefremgangsmåten.
|
Anvendelsesfrekvens for lokalbehandling: Enkeltanvendelse.
Spred kremen i samme retning og unngå å klø etter påføring. |
|
Eksperimentell: Placebo-komparator: Arm 2
Arm 2 (Placebo-kontroll): Deltakere i denne gruppen vil motta et placebo (vannapplikasjon), hvor ingen aktiv ingrediens vil bli tilsatt.
Placeboet vil være identisk i utseende og tekstur med testproduktet for å opprettholde blindingen.
|
Applikasjonsfrekvens for lokalbehandling: Enkeltapplikasjon. Spre kremen i samme retning og unngå å klø etter påføringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle neurosensoriske responser forbundet med smerte, kløe og ubehag hos personer med atopisk dermatitt.
Tidsramme: • Utgangspunkt (før bruk av testproduktet) • Under stimuli-induksjon • Etter stimuli-induksjon (testproduktbruk) ved T-30 minutter.
|
For å måle endringene i
|
• Utgangspunkt (før bruk av testproduktet) • Under stimuli-induksjon • Etter stimuli-induksjon (testproduktbruk) ved T-30 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NB250043-NB-V_1.0_16Oct25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atopisk dermatitt (AD)
-
Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.Fullført
-
Xuanwu Hospital, BeijingHar ikke rekruttert ennå
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringAlzheimers sykdom (AD) | Sunn aldringForente stater
-
Yuan ShenShanghai Mental Health CenterHar ikke rekruttert ennåMCI-AD, tidlig stadium av Alzheimers sykdom
-
Addpharma Inc.Påmelding etter invitasjonBlandet dyslipidemi | Studie av matens effekt på AD-117Sør -Korea
-
Chang Gung Memorial HospitalAleddra, Inc.RekrutteringKognitivt normale eldre voksne | EEG Hjernesvingninger | Alzheimers sykdom (AD)Taiwan
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringEvaluating the Efficacy and Safety of Lecanemab in Alzheimer's Disease Through Multi-omics ApproachsAlzheimers demens (AD) | MCI-AD, tidlig stadium av Alzheimers sykdom | Alzheimers sykdomKina
-
HTA Co., Ltd.Fullført
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har ikke rekruttert ennåAlzheimer demens | Alzheimers sykdom (AD) | MCI-AD, tidlig stadium av Alzheimers sykdomKina
-
JYAMS PET Research & Development LimitedRekrutteringDeltakere med mild kognitiv svikt (MCI) ved AD, Alzheimers sykdom (AD) demensKina
Kliniske studier på Markedsført testprodukt
-
Radicle ScienceFullført
-
Radicle ScienceFullførtKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceFullførtSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Radicle ScienceFullførtKognitiv funksjonForente stater
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv nedgangForente stater
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueFullført
-
Radicle ScienceFullførtSeksuell funksjon | Seksuell tilfredsstillelseForente stater
-
Radicle ScienceFullført
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater
-
Radicle ScienceFullførtKognitiv funksjonForente stater