Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende klinisk undersøkelse av neurosensoriske responser via EEG-hodereim hos voksne med mild til moderat atopisk dermatitt etter påføring av markedsført produkt sammenlignet med placebo (vannpåføring).

30. desember 2025 oppdatert av: NovoBliss Research Pvt Ltd

Eksploratorisk klinisk undersøkelse av neurosensoriske responser via EEG-hodetele i voksne med mild til moderat atopisk dermatitis etter påføring av markedsført produkt sammenlignet med placebo (vannpåføring).

Dette er en prospektiv, utforskende, dobbeltblind, enkeltbesøks intern valideringsstudie designet for å evaluere nevrosensoriske responser ved bruk av elektroencefalografi-hodebånd (EEG) hos voksne forsøkspersoner med mild til moderat atopisk dermatitt (AD) etter en enkelt topisk påføring av markedsført produkt sammenlignet med placebo (vannpåføring).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Totalt vil tjue (20) deltakere bli inkludert med ti i hver gruppe, i alderen 18 til 65 år, med mild til moderat atopisk dermatitt i minst seks måneder. Deltakere vil bli rekruttert etter å ha mottatt informasjonsskrivet, og egnethet vil bli vurdert basert på forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriterier. Studien består av et enkelt besøk (dag 01), der deltakerne vil gjennomgå screening, randomisering, inkludering og baselinevurderinger, etterfulgt av produktapplikasjon og etterapplikasjonsvurderinger opp til 30 minutter, før studiens avsluttende prosedyrer fullføres. Valideringsvurderinger vil bestå av EEG-opptak for å evaluere neurosensoriske responser hos personer med atopisk dermatitt. Analysen vil fokusere på endringer i alfa-, beta- og theta-hjernebølgeaktivitet, som er sentrale indikatorer på kortikal prosessering knyttet til sansesans. I tillegg til EEG vil digitale fotografier bli tatt med et Nikon D3300 kamera for å dokumentere synlige hudendringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sheetal Khandwala

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 til 65 år (begge inklusive) ved samtykketidspunktet med mild til moderat atopisk dermatitt. 2. Kjønn: Friske menn og ikke-gravide/ikke-amnende kvinner. 3. Kvinner i fruktbar alder må ha en selvrapportert negativ graviditetstest. 4. Deltakeren er generelt i god helse. 5. Deltakere som samtykker i å komme til anlegget med rent og tørt hodebunn og hår. 6. Deltakere med mild til moderat atopisk dermatitt fastsatt av Eczema

Area and Severity Index (EASI) score med moderat erytem (rødme:

score 2) og milde kløemerkekrater (kløing: score 1) vil bli inkludert i studien. 7. Deltakere har ikke lov til å delta i andre studier før denne studien er fullført. 8. Deltakere som er villige og i stand til å følge studieretningene. 9. Har fruktbarhetspotensiale, praktiserer og samtykker i å opprettholde en etablert prevensjonsmetode (spiral, hormonimplantat/injeksjon, regelmessig bruk av p-piller eller plaster, pessar, kondomer med spermididdrepende middel eller svamp med spermididdrepende gelé, krem eller skum, partnervasektomi eller avholdenhet). Kvinner vil bli betraktet som ikke-fruktbare hvis de er kirurgisk sterile, har vært i menopause i minst 1 år eller har hatt tubarligering. 10. Deltakere som er villige til å gi skriftlig samtykke gjennom informasjonsark for deltaker. 11. Deltakere har ikke deltatt i en lignende undersøkelse de siste tre månedene. 12. Deltakere som er villige til å bruke testproduktet gjennom hele studieperioden.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med hvilken som helst dermatologisk tilstand eller hudlidelse. 2. Deltaker med nåværende tilstand av allergisk respons mot noe kosmetisk produkt. 3. Deltakere med andre dermatologiske sykdommer utenom AD hvis tilstedeværelse eller behandlinger kan forstyrre vurderingen av sykdommen (f.eks. Psoriasis). 4. Deltakere som har brukt systemiske immunsuppressiva innen 4 uker, topiske steroider eller immunmodulatorer innen 1 uke, fuktighetskrem innen 12 timer før evaluering. 5. Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet. 6. Deltakeren har en kjent allergi eller følsomhet mot såper, kremer, vaskemidler, børstehjelpemidler eller dufter. 7. Deltakeren har andre hudtilstander f.eks. kutt, skrapesår, ringorm, etc. som etter forskerens vurdering vil forstyrre studieresultatene eller skape urimelig risiko for deltakeren. 8. Deltakere med diabetes, hepatitt, epilepsi, thyreoideaproblemer eller har eller har hatt noen form for kreft. 9. Deltakeren må ikke ha deltatt i en klinisk studie innen 4 uker før screeningbesøket i denne studien. 10. Enhver annen tilstand som kan føre til eksklusjon fra studien, etter hudlege/forskerens skjønn. 11. Gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid i studieperioden. 12. Historie med kronisk sykdom som kan påvirke hudtilstanden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 - Testprodukt - CeraVe Moisturiseringslotion
Arm 1 (Testprodukt): Deltakere i denne gruppen vil motta det markedsførte produktet, påført topisk i henhold til studiefremgangsmåten.
Anvendelsesfrekvens for lokalbehandling: Enkeltanvendelse.
Spred kremen i samme retning og unngå å klø etter påføring.
Eksperimentell: Placebo-komparator: Arm 2
Arm 2 (Placebo-kontroll): Deltakere i denne gruppen vil motta et placebo (vannapplikasjon), hvor ingen aktiv ingrediens vil bli tilsatt. Placeboet vil være identisk i utseende og tekstur med testproduktet for å opprettholde blindingen.
Applikasjonsfrekvens for lokalbehandling: Enkeltapplikasjon. Spre kremen i samme retning og unngå å klø etter påføringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle neurosensoriske responser forbundet med smerte, kløe og ubehag hos personer med atopisk dermatitt.
Tidsramme: • Utgangspunkt (før bruk av testproduktet) • Under stimuli-induksjon • Etter stimuli-induksjon (testproduktbruk) ved T-30 minutter.

For å måle endringene i

  • Alfa-bølgelengdeaktivitet
  • Beta-bølgelengdeaktivitet
  • Theta-bølgelengdeaktivitet Det vil bli målt gjennom MUSE Biosensing Headband. Hodebåndet vil bli plassert over forsøkspersonenes hodeområde, og elektrodene vil hjelpe til med å oppdage bølgelengden.
• Utgangspunkt (før bruk av testproduktet) • Under stimuli-induksjon • Etter stimuli-induksjon (testproduktbruk) ved T-30 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

4. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

5. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

6. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atopisk dermatitt (AD)

Kliniske studier på Markedsført testprodukt

Abonnere