- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07333300
Investigação Clínica Exploratória sobre Respostas Neurosensoriais através de Banda EEG em Adultos com Dermatite Atópica Ligeira a Moderada após Aplicação de Produto Comercializado Comparado com Placebo (Aplicação de Água).
30 de dezembro de 2025 atualizado por: NovoBliss Research Pvt Ltd
Investigação Clínica Exploratória sobre Respostas Neurosensoriais Via Headband de EEG em Adultos com Dermatite Atópica Leve a Moderada após Aplicação de Produto Comercializado Comparado com Placebo (Aplicação de Água).
Este é um estudo prospetivo, exploratório, duplamente cego, de validação interna de visita única, concebido para avaliar as respostas neurosensoriais utilizando uma banda de eletroencefalografia (EEG) em adultos com dermatite atópica (DA) ligeira a moderada, após uma única aplicação tópica de um produto comercializado, comparado com placebo (aplicação de água).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de vinte (20) participantes serão inscritos, com dez em cada grupo, com idades entre os 18 e os 65 anos, com dermatite atópica ligeira a moderada durante pelo menos seis meses.
Os participantes serão recrutados após receberem a folha de informação escrita e a elegibilidade será determinada com base em critérios de inclusão e exclusão predefinidos.
O estudo consiste numa única visita (Dia 01), durante a qual os participantes serão submetidos a triagem, randomização, inscrição e avaliações basais, seguido da aplicação do produto e avaliações pós-aplicação até 30 minutos, após as quais os procedimentos finais do estudo serão concluídos.
As avaliações de validação consistirão em gravações de EEG para avaliar respostas neurosensoriais em participantes com dermatite atópica.
A análise focar-se-á nas alterações na atividade das ondas cerebrais alfa, beta e teta, que são indicadores-chave do processamento cortical relacionado com a perceção sensorial.
Além do EEG, serão captadas fotografias digitais usando uma câmara Nikon D3300 para documentar quaisquer alterações visíveis na pele.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maheshvari N Patel
- Número de telefone: 09909013236
- E-mail: maheshvari@novobliss.in
Estude backup de contato
- Nome: Sheetal Khandwala
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 18 a 65 anos (ambos inclusive) no momento do consentimento, com dermatite atópica ligeira a moderada.
2. Sexo: Homens saudáveis e mulheres não grávidas/não a amamentar.
3. Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo auto-reportado.
4. Os sujeitos estão geralmente em boa saúde.
5. Sujeitos que concordam em vir às instalações com couro cabeludo e cabelo limpos e secos 6. Sujeitos com dermatite atópica ligeira a moderada determinada pelo Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) com eritema moderado (vermelhidão: pontuação 2) e marcas de coceira ligeiras (coceira: pontuação 1) serão inscritos no estudo 7. Os sujeitos não podem participar em qualquer outro estudo até que este estudo esteja concluído.
8. Sujeitos dispostos e capazes de seguir as instruções do estudo.
9. Tendo potencial de procriação, está a praticar e concorda em manter um método estabelecido de contraceção (DIU, dispositivo/implantado hormonal/injeção, uso regular de pílulas ou adesivo contraceptivo, diafragma, preservativos com espermicida ou esponja com gel, creme ou espuma espermicida, vasectomia do parceiro ou abstinência).
As mulheres serão consideradas sem potencial de procriação se forem cirurgicamente estéreis, estiverem na menopausa há pelo menos 1 ano ou tiverem feito uma ligação de trompas.
10.
Sujeitos dispostos a dar consentimento escrito através da folha de informação do sujeito.
11.
Sujeitos que não participaram numa investigação semelhante nos últimos três meses.
12. Sujeitos dispostos a usar o produto de teste durante todo o período do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de qualquer condição dermatológica das doenças de pele. 2. Sujeito com condição atual de resposta alérgica a qualquer produto cosmético. 3. Sujeitos com outras doenças dermatológicas além da DA cuja presença ou tratamentos possam interferir com a avaliação da doença (ex., Psoríase). 4. Sujeitos que usaram imunossupressores sistêmicos dentro de 4 semanas, esteroides tópicos ou imunomoduladores dentro de 1 semana, hidratantes dentro de 12 horas antes da avaliação. 5. Histórico de alcoolismo ou dependência de drogas. 6. O sujeito tem alergia ou sensibilidade conhecida a sabões, loções, detergentes, desembaraçadores ou fragrâncias. 7. O sujeito tem qualquer outra condição de pele, ou seja, cortes, arranhões, micoses, etc., que, na opinião do Investigador, interferirá com os resultados do estudo ou criará risco indevido para o sujeito. 8. Sujeitos com diabetes, hepatite, epilepsia, tireoide ou que tenham ou tiveram qualquer tipo de cancro. 9. O sujeito não deve ter participado num estudo clínico nas 4 semanas anteriores à visita de triagem deste estudo. 10. Qualquer outra condição que possa justificar a exclusão do estudo, conforme critério do dermatologista/investigador. 11. Grávida ou a amamentar ou planeando engravidar durante o período do estudo. 12. Histórico de doença crónica que possa influenciar o estado cutâneo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1 - Produto de Teste - CeraVe Loção Hidratante
Arm 1 (Produto de Teste): Os sujeitos neste grupo receberão o produto comercializado, aplicado topicamente de acordo com o procedimento do estudo.
|
Frequência de Aplicação Tópica: Aplicação Única.
Espalhe o creme na mesma direção e evite coçar após a aplicação.
|
|
Experimental: Placebo Comparador: Braço 2
Grupo 2 (Controlo com Placebo): Os sujeitos neste grupo receberão um placebo (aplicação de água), ao qual não será adicionado nenhum ingrediente ativo.
O placebo será idêntico em aparência e textura ao produto de teste para manter o ensaio cego.
|
Frequência de Aplicação Tópica: Aplicação Única Espalhe o creme na mesma direção e evite coçar após a aplicação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para medir as respostas neurosensoriais associadas à dor, prurido e desconforto em sujeitos com dermatite atópica.
Prazo: • Linha de base (antes da aplicação do produto de teste) • Durante a Indução de Estímulo • Pós-indução de estímulo (utilização do produto de teste) aos T-30 minutos.
|
Para medir as alterações na
|
• Linha de base (antes da aplicação do produto de teste) • Durante a Indução de Estímulo • Pós-indução de estímulo (utilização do produto de teste) aos T-30 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
4 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
5 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- NB250043-NB-V_1.0_16Oct25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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