Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hermostollisten vasteiden tutkimisesta EEG-päänauhalla aikuisilla, joilla on lievästä kohtalaiseen asti atopista ihottumaa, kaupallisen tuotteen levittämisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen (veden levittäminen).

tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: NovoBliss Research Pvt Ltd

Tutkiva kliininen tutkimus hermoston aistimisvasteista EEG-pääsiteen avulla aikuisilla, joilla on lievästä kohtalaiseen atooppinen ihottuma, markkinoidun tuotteen käytön jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen (veden käyttö).

Tämä on prospektiivinen, tutkiva, kaksisokkoutunut, yksittäiskäyntiin perustuva sisäinen validointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida neuroaistimuksellisia vasteita käyttämällä elektroenkefalografiapäänauhaa (EEG) aikuisilla koehenkilöillä, joilla on lievästä kohtalaiseen atooppiseen ihottumaan (AD), seuraamalla yksittäistä paikallista markkinoilla olevan tuotteen levitystä verrattuna lumelääkkeeseen (veden levitys).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä kaksikymmentä (20) koehenkilöä otetaan mukaan, kymmenen kummallekin ryhmälle, ikävälillä 18–65 vuotta, joilla on ollut lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma vähintään kuusi kuukautta. Osallistujat rekrytoidaan kirjallisen tutkimustiedotteen antamisen jälkeen, ja kelpoisuus määritetään ennalta määriteltyjen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Tutkimus koostuu yhdestä tutkimuskäynnistä (Päivä 01), jonka aikana osallistujille tehdään seulonta, satunnaistaminen, rekisteröinti ja perustason arvioinnit, minkä jälkeen suoritetaan tuotteen levitys ja levityksen jälkeiset arvioinnit jopa 30 minuutin ajan, jonka jälkeen tutkimuksen päättymisproseduurit suoritetaan. Validointiarvioinnit koostuvat EEG-äänityksistä atooppisen ihottuman omaavien koehenkilöiden neurosensoristen reaktioiden arvioimiseksi. Analyysi keskittyy alfa-, beeta- ja theta-aaltotoiminnan muutoksiin, jotka ovat keskeisiä indikaattoreita aistinvaraiseen havaitsemiseen liittyvästä kortikaalisesta prosessoinnista. EEG:n lisäksi otetaan digitaalisia valokuvia Nikon D3300 -kameralla mahdollisten näkyvien ihomuutosten dokumentoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sheetal Khandwala

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä: 18–65 vuotta (molemmat ikärajat mukaan lukien) suostumusta annettaessa, joilla on lievästä kohtalaiseen atooppinen ihottuma. 2. Sukupuoli: Terveet miehet ja ei-raskaana olevat/ei-imettävät naiset. 3. Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava itse ilmoitettu negatiivinen raskaus-testi. 4. Koehenkilö on yleisesti ottaen terve. 5. Koehenkilöt, jotka suostuvat tulemaan tutkimuspaikalle puhtaalla ja kuivalla päänahalla ja hiuksilla. 6. Koehenkilöt, joilla on lievästä kohtalaiseen atooppinen ihottuma, joka on määritetty EASI-pisteillä (Eczema Area and Severity Index) kohtalaisella punoituksella (pisteet 2) ja lievillä raapimajäljillä (raapiminen: pisteet 1), hyväksytään tutkimukseen. 7. Koehenkilöt eivät saa osallistua mihinkään muuhun tutkimukseen, ennen kuin tämä tutkimus on päättynyt. 8. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusohjeita. 9. Lisääntymiskykyiset koehenkilöt harjoittavat ja suostuvat ylläpitämään vakiintunutta ehkäisyä (kierukka, hormonaalinen implantti/ruiske, ehkäisypillerien tai -laastarin säännöllinen käyttö, paljastin, kondomit spermatisidillä tai sienispermatisidillä, kerma tai vaahto, kumppanin vasektomia tai pidättyminen). Naisia pidetään ei-lisääntymiskykyisinä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä, ovat olleet vaihdevuosien jälkeen vähintään 1 vuoden tai ovat käyneet munajohdonsidonnassa. 10. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita antamaan kirjallisen suostumuksen koehenkilötiedotteen kautta. 11. Koehenkilöt eivät ole osallistuneet vastaavaan tutkimukseen viimeisten kolmen kuukauden aikana. 12. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita käyttämään testituotetta koko tutkimusjakson ajan.

    Poissulkemiskriteerit:

    • Mikä tahansa ihosairauksien dermatologinen tila historiassa. 2. Koehenkilö, jolla on nykyinen allerginen reaktio mihin tahansa kosmetiikkatuotteeseen. 3. Koehenkilöt, joilla on muita dermatologisia sairauksia atooppisen ihottuman lisäksi, joiden läsnäolo tai hoidot voivat häiritä sairauden arviointia (esim. psoriasis). 4. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet systemaattisia immunosupressantteja 4 viikon sisällä, paikallisia steroideja tai immunomodulaattoreita 1 viikon sisällä, kosteusvoidetta 12 tunnin sisällä ennen arviointia. 5. Alkoholi- tai huumeriippuvuuden historia. 6. Koehenkilöllä on tunnettu allergia tai herkkyys saippuoille, voiteille, pesuaineille, hiuslannoitteille tai tuoksuille. 7. Koehenkilöllä on muita ihotiloja, kuten viiltoja, naarmuja, silsaa jne., jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai aiheuttavat kohtuutonta riskiä koehenkilölle. 8. Koehenkilöt, joilla on diabetes, hepatitis, epilepsia, kilpirauhasen sairaus tai joilla on tai on ollut mitä tahansa syöpää. 9. Koehenkilön ei saa olla osallistunut kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontakäyntiä. 10. Mikä tahansa muu tila, joka saattaa aiheuttaa poissulkemisen tutkimuksesta dermatologin/tutkijan harkinnan mukaan. 11. Raskaana olevat, imettävät tai raskaaksi tulevat suunnitelmat tutkimusjakson aikana. 12. Kroonisen sairauden historia, joka saattaa vaikuttaa ihon tilaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Testituote - CeraVe Kosteusvoidetta
Ryhmä 1 (Testituote): Tämän ryhmän osallistujat saavat markkinoilla olevaa tuotetta, jota levitetään ihon päälle tutkimusmenettelyn mukaisesti.
Paikallisen sovelluksen tiheys: Yksittäinen sovellus. Levitä voite samaan suuntaan ja vältä raapimista sovelluksen jälkeen.
Kokeellinen: Placebokomparaatiori: Ryhmä 2
Ryhmä 2 (Placebokontrolli): Tämän ryhmän osallistujat saavat placebon (vesisovellus), johon ei lisätä vaikuttavaa ainesosaa. Placebo on ulkonäöltään ja koostumukseltaan identtinen testituotteen kanssa, jotta sokeutus säilyy.
Paikallisen sovelluksen tiheys: Yksittäinen sovellus Levitä voidetta samaan suuntaan ja vältä raapimista sovelluksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaamaan neurosensoriivisia reaktioita, jotka liittyvät kipuun, kutinaan ja epämukavuuteen atooppisen ihottuman omaavilla henkilöillä.
Aikaikkuna: • Perustaso (ennen testituotteen käyttöä) • Ärsykkeen aiheuttamisen aikana • Ärsykkeen aiheuttamisen jälkeen (testituotteen käyttö) kohdassa T-30 minuuttia.

Mittaa muutoksia seuraavissa:

  • Alfa-aallonpituuden aktiivisuudessa
  • Beeta-aallonpituuden aktiivisuudessa
  • Theta-aallonpituuden aktiivisuudessa. Mittaus suoritetaan MUSE Biosensing Headband -otsahihnalla. Hihna asetetaan koehenkilön päähän, ja elektrodit auttavat aallonpituuksien havaitsemisessa.
• Perustaso (ennen testituotteen käyttöä) • Ärsykkeen aiheuttamisen aikana • Ärsykkeen aiheuttamisen jälkeen (testituotteen käyttö) kohdassa T-30 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 4. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma (AD)

Kliiniset tutkimukset Markkinoitu testituote

Tilaa