- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07333300
Tutkimus hermostollisten vasteiden tutkimisesta EEG-päänauhalla aikuisilla, joilla on lievästä kohtalaiseen asti atopista ihottumaa, kaupallisen tuotteen levittämisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen (veden levittäminen).
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: NovoBliss Research Pvt Ltd
Tutkiva kliininen tutkimus hermoston aistimisvasteista EEG-pääsiteen avulla aikuisilla, joilla on lievästä kohtalaiseen atooppinen ihottuma, markkinoidun tuotteen käytön jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen (veden käyttö).
Tämä on prospektiivinen, tutkiva, kaksisokkoutunut, yksittäiskäyntiin perustuva sisäinen validointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida neuroaistimuksellisia vasteita käyttämällä elektroenkefalografiapäänauhaa (EEG) aikuisilla koehenkilöillä, joilla on lievästä kohtalaiseen atooppiseen ihottumaan (AD), seuraamalla yksittäistä paikallista markkinoilla olevan tuotteen levitystä verrattuna lumelääkkeeseen (veden levitys).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä kaksikymmentä (20) koehenkilöä otetaan mukaan, kymmenen kummallekin ryhmälle, ikävälillä 18–65 vuotta, joilla on ollut lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma vähintään kuusi kuukautta.
Osallistujat rekrytoidaan kirjallisen tutkimustiedotteen antamisen jälkeen, ja kelpoisuus määritetään ennalta määriteltyjen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Tutkimus koostuu yhdestä tutkimuskäynnistä (Päivä 01), jonka aikana osallistujille tehdään seulonta, satunnaistaminen, rekisteröinti ja perustason arvioinnit, minkä jälkeen suoritetaan tuotteen levitys ja levityksen jälkeiset arvioinnit jopa 30 minuutin ajan, jonka jälkeen tutkimuksen päättymisproseduurit suoritetaan.
Validointiarvioinnit koostuvat EEG-äänityksistä atooppisen ihottuman omaavien koehenkilöiden neurosensoristen reaktioiden arvioimiseksi.
Analyysi keskittyy alfa-, beeta- ja theta-aaltotoiminnan muutoksiin, jotka ovat keskeisiä indikaattoreita aistinvaraiseen havaitsemiseen liittyvästä kortikaalisesta prosessoinnista.
EEG:n lisäksi otetaan digitaalisia valokuvia Nikon D3300 -kameralla mahdollisten näkyvien ihomuutosten dokumentoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maheshvari N Patel
- Puhelinnumero: 09909013236
- Sähköposti: maheshvari@novobliss.in
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sheetal Khandwala
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä: 18–65 vuotta (molemmat ikärajat mukaan lukien) suostumusta annettaessa, joilla on lievästä kohtalaiseen atooppinen ihottuma.
2. Sukupuoli: Terveet miehet ja ei-raskaana olevat/ei-imettävät naiset.
3. Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava itse ilmoitettu negatiivinen raskaus-testi.
4. Koehenkilö on yleisesti ottaen terve.
5. Koehenkilöt, jotka suostuvat tulemaan tutkimuspaikalle puhtaalla ja kuivalla päänahalla ja hiuksilla.
6. Koehenkilöt, joilla on lievästä kohtalaiseen atooppinen ihottuma, joka on määritetty EASI-pisteillä (Eczema Area and Severity Index) kohtalaisella punoituksella (pisteet 2) ja lievillä raapimajäljillä (raapiminen: pisteet 1), hyväksytään tutkimukseen.
7. Koehenkilöt eivät saa osallistua mihinkään muuhun tutkimukseen, ennen kuin tämä tutkimus on päättynyt.
8. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusohjeita.
9. Lisääntymiskykyiset koehenkilöt harjoittavat ja suostuvat ylläpitämään vakiintunutta ehkäisyä (kierukka, hormonaalinen implantti/ruiske, ehkäisypillerien tai -laastarin säännöllinen käyttö, paljastin, kondomit spermatisidillä tai sienispermatisidillä, kerma tai vaahto, kumppanin vasektomia tai pidättyminen).
Naisia pidetään ei-lisääntymiskykyisinä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä, ovat olleet vaihdevuosien jälkeen vähintään 1 vuoden tai ovat käyneet munajohdonsidonnassa.
10. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita antamaan kirjallisen suostumuksen koehenkilötiedotteen kautta.
11. Koehenkilöt eivät ole osallistuneet vastaavaan tutkimukseen viimeisten kolmen kuukauden aikana.
12. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita käyttämään testituotetta koko tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ihosairauksien dermatologinen tila historiassa. 2. Koehenkilö, jolla on nykyinen allerginen reaktio mihin tahansa kosmetiikkatuotteeseen. 3. Koehenkilöt, joilla on muita dermatologisia sairauksia atooppisen ihottuman lisäksi, joiden läsnäolo tai hoidot voivat häiritä sairauden arviointia (esim. psoriasis). 4. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet systemaattisia immunosupressantteja 4 viikon sisällä, paikallisia steroideja tai immunomodulaattoreita 1 viikon sisällä, kosteusvoidetta 12 tunnin sisällä ennen arviointia. 5. Alkoholi- tai huumeriippuvuuden historia. 6. Koehenkilöllä on tunnettu allergia tai herkkyys saippuoille, voiteille, pesuaineille, hiuslannoitteille tai tuoksuille. 7. Koehenkilöllä on muita ihotiloja, kuten viiltoja, naarmuja, silsaa jne., jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai aiheuttavat kohtuutonta riskiä koehenkilölle. 8. Koehenkilöt, joilla on diabetes, hepatitis, epilepsia, kilpirauhasen sairaus tai joilla on tai on ollut mitä tahansa syöpää. 9. Koehenkilön ei saa olla osallistunut kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontakäyntiä. 10. Mikä tahansa muu tila, joka saattaa aiheuttaa poissulkemisen tutkimuksesta dermatologin/tutkijan harkinnan mukaan. 11. Raskaana olevat, imettävät tai raskaaksi tulevat suunnitelmat tutkimusjakson aikana. 12. Kroonisen sairauden historia, joka saattaa vaikuttaa ihon tilaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Testituote - CeraVe Kosteusvoidetta
Ryhmä 1 (Testituote): Tämän ryhmän osallistujat saavat markkinoilla olevaa tuotetta, jota levitetään ihon päälle tutkimusmenettelyn mukaisesti.
|
Paikallisen sovelluksen tiheys: Yksittäinen sovellus.
Levitä voite samaan suuntaan ja vältä raapimista sovelluksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Placebokomparaatiori: Ryhmä 2
Ryhmä 2 (Placebokontrolli): Tämän ryhmän osallistujat saavat placebon (vesisovellus), johon ei lisätä vaikuttavaa ainesosaa.
Placebo on ulkonäöltään ja koostumukseltaan identtinen testituotteen kanssa, jotta sokeutus säilyy.
|
Paikallisen sovelluksen tiheys: Yksittäinen sovellus Levitä voidetta samaan suuntaan ja vältä raapimista sovelluksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaamaan neurosensoriivisia reaktioita, jotka liittyvät kipuun, kutinaan ja epämukavuuteen atooppisen ihottuman omaavilla henkilöillä.
Aikaikkuna: • Perustaso (ennen testituotteen käyttöä) • Ärsykkeen aiheuttamisen aikana • Ärsykkeen aiheuttamisen jälkeen (testituotteen käyttö) kohdassa T-30 minuuttia.
|
Mittaa muutoksia seuraavissa:
|
• Perustaso (ennen testituotteen käyttöä) • Ärsykkeen aiheuttamisen aikana • Ärsykkeen aiheuttamisen jälkeen (testituotteen käyttö) kohdassa T-30 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB250043-NB-V_1.0_16Oct25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma (AD)
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointia
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiAlzheimerin tauti (AD) | Terve ikääntyminenYhdysvallat
-
Addpharma Inc.Ilmoittautuminen kutsustaSekoitettu dyslipidemia | AD-117:n ruokavaliovaikutustutkimusEtelä -Korea
-
Yuan ShenShanghai Mental Health CenterEi vielä rekrytointiaMCI-AD, varhaisen vaiheen Alzheimerin tauti
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrytointiEvaluating the Efficacy and Safety of Lecanemab in Alzheimer's Disease Through Multi-omics ApproachsAlzheimerin dementia (AD) | MCI-AD, varhaisen vaiheen Alzheimerin tauti | Alzheimerin tautiKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAlzheimerin dementia | Alzheimerin tauti (AD) | MCI-AD, varhaisen vaiheen Alzheimerin tautiKiina
-
Chang Gung Memorial HospitalAleddra, Inc.RekrytointiKognitiivisesti normaalit vanhemmat aikuiset | EEG-aivojen värähtelyt | Alzheimerin tauti (AD)Taiwan
-
JYAMS PET Research & Development LimitedRekrytointiKoehenkilöt, joilla on Alzheimerin taudin (AD) lievä kognitiivinen heikentymä (MCI), Alzheimerin tauti (AD) dementiaKiina
-
University Hospital, BordeauxMinistry for Health and Solidarity, FranceValmisAlzheimerin tauti (AD) | Alzheimerin tautiin (AD) liittyvät häiriötRanska
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)ValmisEpäilty tyypillinen Alzheimerin tauti (AD) | Epäilty epätyypillinen Alzheimerin tauti (AD)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Markkinoitu testituote
-
Radicle ScienceValmisKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
SPD Development Company LimitedIllingworth Research LtdValmis
-
Radicle ScienceValmisKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Suranaree University of TechnologyValmisIlmiö sähkövastuksen vähenemisestä johtavissa kammioissa, mikä lisää johtavaa ominaisuuttaThaimaa
-
Brown UniversityPeter G. Peterson FoundationValmisRuokaturvallisuusYhdysvallat
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedValmis
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
Radicle ScienceValmisSeksuaalinen toiminta | Seksuaalinen tyytyväisyysYhdysvallat
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat