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시판 제품 도포 후 성인 중등도 아토피 피부염 환자에서 뇌파 헤드밴드를 통한 신경감각 반응에 대한 탐색적 임상 연구(플라세보(물 도포) 대조군과 비교).

2025년 12월 30일 업데이트: NovoBliss Research Pvt Ltd

시판 제품 도포 후 경증 내지 중등도 아토피 피부염 성인에서 EEG 헤드밴드를 통한 신경감각 반응에 대한 탐색적 임상 연구 (위약(물 도포) 대조군 비교).

이것은 시판 제품의 단회 국소 도포 후 경증에서 중등도의 아토피 피부염(AD)을 가진 성인 피험자에서 뇌파 측정 헤드밴드(EEG)를 사용하여 신경 감각 반응을 평가하기 위해 설계된 전향적, 탐색적, 이중 맹검, 단일 방문 내부 검증 연구로, 위약(물 도포)과 비교됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 20명의 대상자가 등록되며, 각 그룹별로 10명씩, 18세에서 65세 사이의 경증에서 중등도의 아토피 피부염을 6개월 이상 앓고 있는 환자들로 구성됩니다. 참가자들은 서면으로 작성된 대상자 정보 안내서를 제공받은 후 모집되며, 사전에 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 적격성이 결정됩니다. 본 연구는 단일 방문(1일차)으로 구성되며, 이 기간 동안 참가자들은 선별, 무작위 배정, 등록 및 기초 평가를 거친 후 제품 도포와 도포 후 30분까지의 평가를 수행하게 됩니다. 이후 연구 종료 절차가 완료됩니다. 검증 평가는 아토피 피부염 환자의 신경감각 반응을 평가하기 위해 뇌파(EEG) 기록으로 구성됩니다. 분석은 감각 지각과 관련된 피질 처리의 주요 지표인 알파, 베타, 세타 뇌파 활동의 변화에 초점을 맞출 것입니다. 뇌파 외에도 Nikon D3300 카메라를 사용하여 디지털 사진을 촬영하여 가시적인 피부 변화를 기록할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Sheetal Khandwala

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 동의 시 18세에서 65세(포함)로 경증에서 중증 아토피 피부염을 가진 자. 2. 성별: 건강한 남성 및 임신하지 않았거나 수유 중이 아닌 여성. 3. 가임기 여성은 자가 보고 음성 임신 검사 결과가 있어야 함. 4. 일반적으로 건강 상태가 양호한 자. 5. 깨끗하고 건조한 두피와 머리카락 상태로 시설에 방문하는 데 동의하는 자. 6. 습진 면적 및 중증도 지수(EASI) 점수로 경증에서 중증 아토피 피부염이 확인된 자(중등도 홍반(발적: 점수 2) 및 경증 긁힘 자국(긁기: 점수 1))는 연구에 등록됨. 7. 본 연구가 완료될 때까지 다른 연구에 참여할 수 없음. 8. 연구 지침을 따를 의사와 능력이 있는 자. 9. 가임력이 있는 경우, 확립된 피임법(자궁내 장치, 호르몬 임플란트 장치/주사, 정기적 피임약 또는 패치 사용, 다이어프램, 살정제가 포함된 콘돔 또는 살정 젤리, 크림, 폼이 포함된 스폰지, 파트너의 정관 수술 또는 금욕)을 실천하고 유지하는 데 동의하는 자. 여성은 외과적으로 불임이거나, 최소 1년 동안 폐경 후 상태이거나, 난관 결찰을 받은 경우 비가임력으로 간주됨. 10. 대상자 정보 안내서를 통한 서면 동의를 제공할 의사가 있는 자. 11. 지난 3개월 동안 유사한 조사에 참여한 적이 없는 자. 12. 연구 기간 동안 테스트 제품을 사용할 의사가 있는 자.

    제외 기준:

    • 피부 질환의 피부과적 상태 이력이 있는 자. 2. 화장품 제품에 대한 알레르기 반응이 현재 있는 자. 3. 아토피 피부염 외에 질병 평가를 방해할 수 있는 다른 피부과적 질환이 있거나 치료를 받고 있는 자(예: 건선). 4. 평가 4주 전에 전신 면역억제제를 사용했거나, 1주일 전에 국소 스테로이드 또는 면역조절제를 사용했거나, 12시간 전에 보습제를 사용한 자. 5. 알코올 또는 약물 중독 이력이 있는 자. 6. 비누, 로션, 세제, 빗질 보조제 또는 향료에 대한 알레르기 또는 과민증이 알려진 자. 7. 연구자의 판단에 따라 연구 결과를 방해하거나 대상자에게 부적절한 위험을 초래할 수 있는 기타 피부 상태(예: 상처, 긁힘, 백선 등)가 있는 자. 8. 당뇨병, 간염, 간질, 갑상선 질환이 있거나 현재 또는 과거에 암을 앓은 자. 9. 본 연구의 선별 방문 4주 전에 임상 연구에 참여한 적이 없어야 함. 10. 피부과 전문의/연구자의 재량에 따라 연구에서 제외될 수 있는 기타 조건. 11. 연구 기간 중 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있는 자. 12. 피부 상태에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환 이력이 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1 - 테스트 제품 - CeraVe 수분 로션
Arm 1 (테스트 제품): 이 그룹의 대상자는 연구 절차에 따라 국소적으로 적용되는 시판 제품을 받게 됩니다.
다른: 마케팅된 테스트 제품
국소 적용 빈도: 단일 적용. 크림을 같은 방향으로 펴 바르고, 바른 후 긁지 않도록 하세요.
실험적: 위약 대조군: 그룹 2
군 2 (위약 대조군): 이 그룹의 피험자는 위약(물 도포)을 받게 되며, 이에는 활성 성분이 첨가되지 않습니다. 위약은 시험 제품과 외관 및 질감이 동일하여 맹검을 유지합니다.
다른: 플라시보
국소 적용 빈도 : 단일 적용 크림을 같은 방향으로 펴 발라주시고, 적용 후 긁지 않도록 하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아토피 피부염 환자의 통증, 가려움증 및 불편감과 관련된 신경감각 반응을 측정하기 위해.
기간: • 기준선(시험 제품 적용 전) • 자극 유도 중 • 자극 유도 후(T-30분 시험 제품 사용 시)

변화를 측정하기 위해

  • 알파 파장 활동
  • 베타 파장 활동
  • 세타 파장 활동 MUSE 바이오센싱 헤드밴드를 통해 측정됩니다. 헤드밴드는 피험자의 머리 부위에 적용되며, 전극이 파장 감지에 도움을 줄 것입니다.
• 기준선(시험 제품 적용 전) • 자극 유도 중 • 자극 유도 후(T-30분 시험 제품 사용 시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NovoBliss Research Pvt Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 5일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NB250043-NB-V_1.0_16Oct25

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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