Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exploratorisk klinisk undersökning av neurosensoriska responser via EEG-huvudband hos vuxna med mild till måttlig atopisk dermatit efter applicering av marknadsfört preparat jämfört med placebo (vattenapplicering).

4 augusti 2026 uppdaterad av: NovoBliss Research Pvt Ltd

Exploratorisk klinisk undersökning av neurosensoriska responser via EEG-huvudband hos vuxna med mild till måttlig atopisk dermatit efter applicering av marknadsfört produkt jämfört med placebo (vattenapplicering).

Detta är en prospektiv, explorativ, dubbelblind, enkeltbesöksintern valideringsstudie som är utformad för att utvärdera neurosensoriska responser med hjälp av elektroencefalografihuvudband (EEG) hos vuxna försökspersoner med mild till måttlig atopisk dermatit (AD) efter en enda topikal applicering av en marknadsförd produkt jämfört med placebo (vattenapplicering).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Totalt kommer tjugo (20) försökspersoner att rekryteras med tio i varje grupp, i åldern 18 till 65 år, med mild till måttlig AD i minst sex månader. Deltagarna kommer att rekryteras efter att ha fått det skriftliga informationsbladet för försökspersoner, och behörighet kommer att fastställas baserat på fördefinierade inklusions- och exklusionskriterier. Studien består av ett enda besök (dag 01), under vilket deltagarna kommer att genomgå screening, randomisering, rekrytering och baseline-utvärderingar, följt av produktapplikation och efterapplikationsbedömningar upp till 30 minuter, varefter studiens slutprocedurer kommer att slutföras. Valideringsbedömningarna kommer att bestå av EEG-inspelningar för att utvärdera neurosensoriska responser hos försökspersoner med atopisk dermatit. Analysen kommer att fokusera på förändringar i alfa-, beta- och thetahjärnvågsaktivitet, vilka är nyckelindikatorer för kortikal bearbetning relaterad till sensorisk perception. Förutom EEG kommer digitala fotografier att tas med en Nikon D3300-kamera för att dokumentera eventuella synliga hudförändringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382481
        • NovoBliss Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 till 65 år (båda inkluderade) vid tidpunkten för samtycke med mild till måttlig atopisk dermatit. 2. Kön: Friska män och icke-gravida/icke-amnande kvinnor. 3. Kvinnor i barnafödande ålder måste ha ett självrapporterat negativt graviditetstest. 4. Deltagare är generellt i god hälsa. 5. Deltagare som går med på att komma till anläggningen med ren och torr hårbotten och hår. 6. Deltagare med mild till måttlig atopisk dermatit bestämd av Eczema

Area and Severity Index (EASI)-poäng med måttlig erytem (rodnad:

poäng 2) och milda klösmärken (klåda: poäng 1) kommer att inkluderas i studien. 7. Deltagare får inte delta i någon annan studie förrän denna studie är avslutad. 8. Deltagare som är villiga och kapabla att följa studieinstruktionerna. 9. Om de har barnafödande förmåga, praktiserar och går med på att upprätthålla en etablerad metod för födelsekontroll (spiral, hormonellt implantat/injektion, regelbunden användning av p-piller eller p-plåster, pessar, kondomer med spermiedödande medel eller svamp med spermiedödande gelé, kräm eller skum, partners vasektomi eller avhållsamhet). Kvinnor kommer att betraktas som icke-barnafödande potential om de är kirurgiskt sterila, har varit i menopaus i minst 1 år eller har genomgått tubarligering. 10. Deltagare som är villiga att ge skriftligt samtycke genom deltagarinformationsblad. 11. Deltagare har inte deltagit i en liknande undersökning under de senaste tre månaderna. 12. Deltagare som är villiga att använda testprodukten under hela studieperioden.

Exklusionskriterier:

  • Historik av något dermatologiskt tillstånd eller hudsjukdom. 2. Deltagare med nuvarande tillstånd av allergiskt svar på något kosmetiskt produkt. 3. Deltagare med andra dermatologiska sjukdomar förutom AD vars närvaro eller behandlingar kan störa bedömningen av sjukdomen (t.ex. psoriasis). 4. Deltagare som använt systemiska immunosuppressiva läkemedel inom 4 veckor, topiska steroider eller immunomodulatorer inom 1 vecka, fuktgivande krämer inom 12 timmar före utvärdering. 5. Historik av alkohol- eller drogmissbruk. 6. Deltagaren har känd allergi eller känslighet för tvål, lotioner, tvättmedel, hårbalsam eller dofter. 7. Deltagaren har andra hudtillstånd, t.ex. skärsår, rivsår, ringmask etc., som enligt utredarens bedömning kommer att störa studieresultaten eller skapa oskälig risk för deltagaren. 8. Deltagare med diabetes, hepatit, epilepsi, sköldkörtelsjukdom eller har eller har haft någon form av cancer. 9. Deltagaren får inte ha deltagit i en klinisk studie inom 4 veckor före screeningbesöket i denna studie. 10. Något annat tillstånd som kan motivera uteslutning från studien, enligt dermatologens/utredarens bedömning. 11. Gravida eller amnande eller planerar att bli gravida under studieperioden. 12. Historik av kronisk sjukdom som kan påverka hudtillståndet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 - Testprodukt - CeraVe Moisturiserande Lotion
Arm 1 (Testprodukt): Deltagarna i denna grupp kommer att få den marknadsförda produkten, applicerad topiskt enligt studieprotokollet.
Appliceringsfrekvens: Enkel applicering. Sprid krämen i samma riktning och undvik att klia efter applicering.
Experimentell: Placebokomparator: Arm 2
Arm 2 (Placebo Control): Deltagarna i denna grupp kommer att få placebo (vattenapplikation), där ingen aktiv ingrediens kommer att tillsättas. Placebot kommer att vara identiskt i utseende och konsistens med testprodukten för att upprätthålla blindningen.
Topikal applikationsfrekvens : Enkel applikation Sprid krämen i samma riktning och undvik att klia efter applicering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta neurosensoriska svar förknippade med smärta, klåda och obehag hos personer med atopiskt eksem.
Tidsram: • Baslinje (före applicering av testprodukten) • Under stimulusinduktion • Efter stimulusinduktion (testproduktanvändning) vid T-30 minuter.

För att mäta förändringarna i

  • Alfa våglängdsaktivitet
  • Beta våglängdsaktivitet
  • Theta våglängdsaktivitet Den kommer att mätas genom MUSE Biosensing Headband. Huvudbandet kommer att appliceras på försökspersonernas huvudområde och elektroderna hjälper till att upptäcka våglängden.
• Baslinje (före applicering av testprodukten) • Under stimulusinduktion • Efter stimulusinduktion (testproduktanvändning) vid T-30 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera