- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07333300
Exploratorisk klinisk undersökning av neurosensoriska responser via EEG-huvudband hos vuxna med mild till måttlig atopisk dermatit efter applicering av marknadsfört preparat jämfört med placebo (vattenapplicering).
Exploratorisk klinisk undersökning av neurosensoriska responser via EEG-huvudband hos vuxna med mild till måttlig atopisk dermatit efter applicering av marknadsfört produkt jämfört med placebo (vattenapplicering).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382481
- NovoBliss Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 till 65 år (båda inkluderade) vid tidpunkten för samtycke med mild till måttlig atopisk dermatit. 2. Kön: Friska män och icke-gravida/icke-amnande kvinnor. 3. Kvinnor i barnafödande ålder måste ha ett självrapporterat negativt graviditetstest. 4. Deltagare är generellt i god hälsa. 5. Deltagare som går med på att komma till anläggningen med ren och torr hårbotten och hår. 6. Deltagare med mild till måttlig atopisk dermatit bestämd av Eczema
Area and Severity Index (EASI)-poäng med måttlig erytem (rodnad:
poäng 2) och milda klösmärken (klåda: poäng 1) kommer att inkluderas i studien. 7. Deltagare får inte delta i någon annan studie förrän denna studie är avslutad. 8. Deltagare som är villiga och kapabla att följa studieinstruktionerna. 9. Om de har barnafödande förmåga, praktiserar och går med på att upprätthålla en etablerad metod för födelsekontroll (spiral, hormonellt implantat/injektion, regelbunden användning av p-piller eller p-plåster, pessar, kondomer med spermiedödande medel eller svamp med spermiedödande gelé, kräm eller skum, partners vasektomi eller avhållsamhet). Kvinnor kommer att betraktas som icke-barnafödande potential om de är kirurgiskt sterila, har varit i menopaus i minst 1 år eller har genomgått tubarligering. 10. Deltagare som är villiga att ge skriftligt samtycke genom deltagarinformationsblad. 11. Deltagare har inte deltagit i en liknande undersökning under de senaste tre månaderna. 12. Deltagare som är villiga att använda testprodukten under hela studieperioden.
Exklusionskriterier:
- Historik av något dermatologiskt tillstånd eller hudsjukdom. 2. Deltagare med nuvarande tillstånd av allergiskt svar på något kosmetiskt produkt. 3. Deltagare med andra dermatologiska sjukdomar förutom AD vars närvaro eller behandlingar kan störa bedömningen av sjukdomen (t.ex. psoriasis). 4. Deltagare som använt systemiska immunosuppressiva läkemedel inom 4 veckor, topiska steroider eller immunomodulatorer inom 1 vecka, fuktgivande krämer inom 12 timmar före utvärdering. 5. Historik av alkohol- eller drogmissbruk. 6. Deltagaren har känd allergi eller känslighet för tvål, lotioner, tvättmedel, hårbalsam eller dofter. 7. Deltagaren har andra hudtillstånd, t.ex. skärsår, rivsår, ringmask etc., som enligt utredarens bedömning kommer att störa studieresultaten eller skapa oskälig risk för deltagaren. 8. Deltagare med diabetes, hepatit, epilepsi, sköldkörtelsjukdom eller har eller har haft någon form av cancer. 9. Deltagaren får inte ha deltagit i en klinisk studie inom 4 veckor före screeningbesöket i denna studie. 10. Något annat tillstånd som kan motivera uteslutning från studien, enligt dermatologens/utredarens bedömning. 11. Gravida eller amnande eller planerar att bli gravida under studieperioden. 12. Historik av kronisk sjukdom som kan påverka hudtillståndet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 - Testprodukt - CeraVe Moisturiserande Lotion
Arm 1 (Testprodukt): Deltagarna i denna grupp kommer att få den marknadsförda produkten, applicerad topiskt enligt studieprotokollet.
|
Appliceringsfrekvens: Enkel applicering.
Sprid krämen i samma riktning och undvik att klia efter applicering.
|
|
Experimentell: Placebokomparator: Arm 2
Arm 2 (Placebo Control): Deltagarna i denna grupp kommer att få placebo (vattenapplikation), där ingen aktiv ingrediens kommer att tillsättas.
Placebot kommer att vara identiskt i utseende och konsistens med testprodukten för att upprätthålla blindningen.
|
Topikal applikationsfrekvens : Enkel applikation Sprid krämen i samma riktning och undvik att klia efter applicering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att mäta neurosensoriska svar förknippade med smärta, klåda och obehag hos personer med atopiskt eksem.
Tidsram: • Baslinje (före applicering av testprodukten) • Under stimulusinduktion • Efter stimulusinduktion (testproduktanvändning) vid T-30 minuter.
|
För att mäta förändringarna i
|
• Baslinje (före applicering av testprodukten) • Under stimulusinduktion • Efter stimulusinduktion (testproduktanvändning) vid T-30 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NB250043-NB-V_1.0_16Oct25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .