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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07333300
Étude Clinique Exploratoire sur les Réponses Neurosensorielles Via un Serre-tête EEG chez des Adultes Souffrant de Dermatite Atopique Légère à Modérée Après Application d'un Produit Commercialisé Comparativement à un Placebo (Application d'Eau).
4 août 2026 mis à jour par: NovoBliss Research Pvt Ltd
Étude Clinique Exploratoire sur les Réponses Neurosensorielles par Bandeau EEG chez les Adultes Atteints de Dermatite Atopique Légère à Modérée Après Application d'un Produit Commercialisé Comparé à un Placebo (Application d'Eau).
Il s'agit d'une étude de validation interne prospective, exploratoire, en double aveugle et à visite unique, conçue pour évaluer les réponses neurosensorielles à l'aide d'un bandeau d'électroencéphalographie (EEG) chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique (DA) légère à modérée, suite à une application topique unique d'un produit commercialisé comparé à un placebo (application d'eau).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de vingt (20) sujets seront recrutés, avec dix dans chaque groupe, âgés de 18 à 65 ans, souffrant de dermatite atopique légère à modérée depuis au moins six mois.
Les participants seront recrutés après avoir reçu la fiche d'information écrite, et leur éligibilité sera déterminée sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis.
L'étude consiste en une seule visite (Jour 01), au cours de laquelle les participants subiront un dépistage, une randomisation, un recrutement et des évaluations de base, suivis de l'application du produit et d'évaluations post-application jusqu'à 30 minutes, après quoi les procédures de fin d'étude seront terminées.
Les évaluations de validation consisteront en des enregistrements EEG pour évaluer les réponses neurosensorielles chez les sujets atteints de dermatite atopique.
L'analyse se concentrera sur les changements de l'activité des ondes cérébrales alpha, bêta et thêta, qui sont des indicateurs clés du traitement cortical lié à la perception sensorielle.
En plus de l'EEG, des photographies numériques seront capturées à l'aide d'un appareil photo Nikon D3300 pour documenter tout changement cutané visible.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 382481
- NovoBliss Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : 18 à 65 ans (inclus) au moment du consentement, présentant une dermatite atopique légère à modérée.
2. Sexe : Hommes en bonne santé et femmes non enceintes/non allaitantes.
3. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif auto-déclaré.
4. Les sujets sont généralement en bonne santé.
5. Sujets acceptant de se présenter au centre avec un cuir chevelu et des cheveux propres et secs.
6. Sujets avec une dermatite atopique légère à modérée déterminée par l'indice EASI (Eczema Area and Severity Index) avec un érythème modéré (rougeur : score 2) et des marques de grattage légères (grattage : score 1) seront inclus dans l'étude.
7. Les sujets ne peuvent participer à aucune autre étude jusqu'à la fin de cette étude.
8. Sujets disposés et capables de suivre les directives de l'étude.
9. Les femmes en âge de procréer pratiquent et acceptent de maintenir une méthode de contraception établie (stérilet, implant hormonal/injection, utilisation régulière de pilules ou patch contraceptifs, diaphragme, préservatifs avec spermicide ou éponge avec gelée, crème ou mousse spermicide, vasectomie du partenaire ou abstinence).
Les femmes seront considérées comme n'étant pas en âge de procréer si elles sont stérilisées chirurgicalement, sont ménopausées depuis au moins 1 an ou ont subi une ligature des trompes.
10. Sujets disposés à donner un consentement écrit via la fiche d'information du sujet.
11. Sujets n'ayant pas participé à une investigation similaire au cours des trois derniers mois.
12. Sujets disposés à utiliser le produit testé pendant toute la durée de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de toute affection dermatologique ou maladie cutanée. 2. Sujets présentant une réaction allergique à tout produit cosmétique. 3. Sujets avec d'autres maladies dermatologiques en dehors de la dermatite atopique dont la présence ou les traitements pourraient interférer avec l'évaluation de la maladie (ex. : psoriasis). 4. Sujets ayant utilisé des immunosuppresseurs systémiques dans les 4 semaines, des stéroïdes topiques ou des immunomodulateurs dans la semaine, des hydratants dans les 12 heures avant l'évaluation. 5. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie. 6. Le sujet présente une allergie ou sensibilité connue aux savons, lotions, détergents, démêlants ou parfums. 7. Le sujet présente toute autre affection cutanée (ex. : coupures, égratignures, teignes, etc.) qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou créer un risque excessif pour le sujet. 8. Sujets atteints de diabète, d'hépatite, d'épilepsie, de troubles thyroïdiens ou ayant ou ayant eu tout type de cancer. 9. Le sujet ne doit pas avoir participé à une étude clinique dans les 4 semaines précédant la visite de sélection de cette étude. 10. Toute autre condition justifiant une exclusion de l'étude, selon la discrétion du dermatologue/de l'investigateur. 11. Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de le devenir pendant la durée de l'étude. 12. Antécédents de maladie chronique pouvant influencer l'état cutané.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 - Produit de test - Lotion hydratante CeraVe
Bras 1 (Produit test) : Les sujets de ce groupe recevront le produit commercialisé, appliqué par voie topique conformément à la procédure de l'étude.
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Fréquence d'Application Topique : Application Unique.
Étalez la crème dans la même direction et évitez de gratter après l'application.
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Expérimental: Placebo Comparateur : Bras 2
Bras 2 (Placebo Contrôle) : Les sujets de ce groupe recevront un placebo (application d'eau), auquel aucun ingrédient actif ne sera ajouté.
Le placebo sera identique en apparence et en texture au produit test afin de maintenir l'insu.
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Fréquence d'application topique : Application unique. Étalez la crème dans le même sens et évitez de gratter après l'application.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour mesurer les réponses neurosensorielles associées à la douleur, au prurit et à l'inconfort chez les sujets atteints de dermatite atopique.
Délai: • Ligne de base (avant l'application du produit test) • Pendant l'induction du stimulus • Post-induction du stimulus (utilisation du produit test) à T-30 minutes.
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Pour mesurer les changements dans les
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• Ligne de base (avant l'application du produit test) • Pendant l'induction du stimulus • Post-induction du stimulus (utilisation du produit test) à T-30 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2025
Première publication (Réel)
12 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
Autres numéros d'identification d'étude
- NB250043-NB-V_1.0_16Oct25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .