- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07333300
Badanie kliniczne eksploracyjne odpowiedzi neurosensorycznych za pomocą opaski EEG u dorosłych z łagodną do umiarkowanej postacią atopowego zapalenia skóry po zastosowaniu produktu dostępnego na rynku w porównaniu z placebo (aplikacja wody).
30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NovoBliss Research Pvt Ltd
Eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące odpowiedzi neurosensorycznych za pomocą opaski EEG u dorosłych z łagodną do umiarkowanej postacią atopowego zapalenia skóry po zastosowaniu produktu dostępnego na rynku w porównaniu z placebo (zastosowanie wody).
Jest to prospektywne, eksploracyjne, podwójnie ślepe, jednorazowe badanie walidacji wewnętrznej zaprojektowane w celu oceny odpowiedzi neurosensorycznych przy użyciu opaski elektroencefalograficznej (EEG) u dorosłych osób z łagodną do umiarkowanej postacią atopowego zapalenia skóry (AZS) po jednorazowej aplikacji miejscowej produktu dostępnego na rynku w porównaniu z placebo (aplikacja wody).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie zostanie włączonych dwudziestu (20) uczestników, po dziesięciu w każdej grupie, w wieku od 18 do 65 lat, z łagodną do umiarkowaną atopowym zapaleniem skóry przez co najmniej sześć miesięcy.
Uczestnicy zostaną zrekrutowani po dostarczeniu pisemnej karty informacyjnej dla uczestnika, a kwalifikowalność zostanie określona na podstawie wcześniej ustalonych kryteriów włączenia i wykluczenia.
Badanie składa się z jednej wizyty (dzień 01), podczas której uczestnicy przejdą badania przesiewowe, randomizację, włączenie do badania i oceny wyjściowe, po czym nastąpi aplikacja produktu i oceny po aplikacji do 30 minut, a następnie zostaną zakończone procedury końcowe badania.
Oceny walidacyjne będą obejmować rejestracje EEG w celu oceny odpowiedzi neurosensorycznych u osób z atopowym zapaleniem skóry.
Analiza skupi się na zmianach w aktywności fal mózgowych alfa, beta i theta, które są kluczowymi wskaźnikami przetwarzania korowego związanego z percepcją sensoryczną.
Oprócz EEG, cyfrowe fotografie zostaną wykonane przy użyciu aparatu Nikon D3300 w celu udokumentowania widocznych zmian skórnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maheshvari N Patel
- Numer telefonu: 09909013236
- E-mail: maheshvari@novobliss.in
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sheetal Khandwala
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 18 do 65 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody, z łagodną do umiarkowanej postacią atopowego zapalenia skóry.
2. Płeć: Zdrowi mężczyźni i nieciężarne/niekarmiące piersią kobiety.
3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć samodzielnie zgłoszony negatywny wynik testu ciążowego.
4. Osoby badane są ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
5. Osoby badane, które zgadzają się przyjść do placówki z czystą i suchą skórą głowy i włosami.
6. Osoby badane z łagodną do umiarkowaną postacią atopowego zapalenia skóry określoną na podstawie wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) z umiarkowanym rumieniem (zaczerwienienie: wynik 2) i łagodnymi śladami drapania (drapanie: wynik 1) zostaną włączone do badania.
7. Osoby badane nie mogą uczestniczyć w żadnym innym badaniu do czasu zakończenia tego badania.
8. Osoby badane chętne i zdolne do przestrzegania wskazówek badania.
9. Osoby w wieku rozrodczym, które stosują i zgadzają się na utrzymanie ustalonej metody antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna, hormonalny implant/iniekcja, regularne stosowanie tabletek antykoncepcyjnych lub plastra, diafragma, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka z żelem, kremem lub pianką plemnikobójczą, wazektomia partnera lub abstynencja).
Kobiety będą uznawane za nieposiadające potencjału rozrodczego, jeśli są chirurgicznie sterylne, są w okresie pomenopauzalnym od co najmniej 1 roku lub przeszły podwiązanie jajowodów.
10.
Osoby badane chętne do wyrażenia pisemnej zgody poprzez kartę informacyjną dla uczestnika badania.
11.
Osoby badane nie uczestniczyły w podobnym badaniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
12. Osoby badane chętne do stosowania produktu testowego przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad w kierunku jakiegokolwiek schorzenia dermatologicznego lub chorób skóry. 2. Osoby badane z obecną alergią na jakikolwiek produkt kosmetyczny. 3. Osoby badane z innymi chorobami dermatologicznymi oprócz AZS, których obecność lub leczenie mogłoby zakłócić ocenę choroby (np. łuszczyca). 4. Osoby badane, które stosowały ogólne leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni, miejscowe steroidy lub immunomodulatory w ciągu 1 tygodnia, środki nawilżające w ciągu 12 godzin przed oceną. 5. Wywiad w kierunku uzależnienia od alkoholu lub narkotyków. 6. Osoba badana ma znaną alergię lub nadwrażliwość na mydła, balsamy, detergenty, odplątywacze lub zapachy. 7. Osoba badana ma inne schorzenia skóry, tj. skaleczenia, zadrapania, grzybicę itp., które zdaniem badacza zakłócą wyniki badania lub stworzą nieuzasadnione ryzyko dla osoby badanej. 8. Osoby badane z cukrzycą, zapaleniem wątroby, padaczką, chorobami tarczycy lub mające lub mające w przeszłości jakikolwiek rodzaj nowotworu. 9. Osoba badana nie mogła uczestniczyć w badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed wizytą kwalifikacyjną do tego badania. 10. Jakikolwiek inny stan, który mógłby uzasadniać wykluczenie z badania, według uznania dermatologa/badacza. 11. Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania. 12. Wywiad w kierunku choroby przewlekłej, która może wpływać na stan skóry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 - Produkt testowy - CeraVe Moisturizing Lotion
Grupa 1 (Produkt testowy): Osoby w tej grupie otrzymają produkt dostępny na rynku, stosowany miejscowo zgodnie z procedurą badania.
|
Częstotliwość stosowania miejscowego: Pojedyncza aplikacja.
Rozprowadź krem w tym samym kierunku i unikaj drapania po aplikacji.
|
|
Eksperymentalny: Placebo Comparator: Arm 2
Ramie 2 (Kontrola Placebo): Osoby w tej grupie otrzymają placebo (aplikację wody), do którego nie zostanie dodany żaden aktywny składnik.
Placebo będzie identyczne pod względem wyglądu i tekstury z produktem testowym, aby zachować ślepe próby.
|
Częstotliwość aplikacji miejscowej : Pojedyncza aplikacja Rozprowadź krem w tym samym kierunku i unikaj drapania po aplikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć odpowiedzi neurosensoryczne związane z bólem, świądem i dyskomfortem u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.
Ramy czasowe: • Linia bazowa (przed zastosowaniem produktu testowego) • Podczas indukcji bodźca • Po indukcji bodźca (stosowanie produktu testowego) w czasie T-30 minut.
|
Aby zmierzyć zmiany w
|
• Linia bazowa (przed zastosowaniem produktu testowego) • Podczas indukcji bodźca • Po indukcji bodźca (stosowanie produktu testowego) w czasie T-30 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
4 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NB250043-NB-V_1.0_16Oct25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry (AZS)
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Xuanwu Hospital, BeijingJeszcze nie rekrutacja
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyChoroba Alzheimera (AD) | Zdrowe starzenie sięStany Zjednoczone
-
Yuan ShenShanghai Mental Health CenterJeszcze nie rekrutacjaMCI-AD, wczesna faza choroby Alzheimera
-
Addpharma Inc.Rejestracja na zaproszenieDyslipidemia mieszana | Badanie wpływu żywności na AD-117Korea Południowa
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutacyjnyEvaluating the Efficacy and Safety of Lecanemab in Alzheimer's Disease Through Multi-omics ApproachsDemencja Alzheimera (AD) | MCI-AD, wczesna faza choroby Alzheimera | Choroba AlzheimeraChiny
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jeszcze nie rekrutacjaDemencja Alzheimera | Choroba Alzheimera (AD) | MCI-AD, wczesna faza choroby AlzheimeraChiny
-
Chang Gung Memorial HospitalAleddra, Inc.RekrutacyjnyOsoby starsze w normie poznawczej | Oscylacje mózgu EEG | Choroba Alzheimera (AD)Tajwan
-
University Hospital, BordeauxMinistry for Health and Solidarity, FranceZakończonyChoroba Alzheimera (AD) | Zaburzenia związane z chorobą Alzheimera (AD).Francja
-
JYAMS PET Research & Development LimitedRekrutacyjnyOsoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) w przebiegu AD, otępieniem w przebiegu choroby Alzheimera (AD)Chiny
Badania kliniczne na Marketingowy Produkt Testowy
-
Radicle ScienceJeszcze nie rekrutacjaUwodnienieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceRekrutacyjnyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZmęczenieStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
M2 IngredientsRekrutacyjnySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceJeszcze nie rekrutacja
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcje seksualne | Satysfakcja seksualnaStany Zjednoczone