Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское клиническое исследование нейросенсорных реакций с помощью ЭЭГ-повязки у взрослых с легкой и средней степенью атопического дерматита после применения коммерческого продукта по сравнению с плацебо (нанесение воды).

30 декабря 2025 г. обновлено: NovoBliss Research Pvt Ltd

Исследовательское клиническое исследование нейросенсорных реакций с помощью ЭЭГ-повязки у взрослых с легкой и средней степенью атопического дерматита после применения коммерческого продукта по сравнению с плацебо (применение воды).

Это проспективное, исследовательское, двойное слепое, односеансовое исследование внутренней валидации, предназначенное для оценки нейросенсорных реакций с использованием электроэнцефалографической повязки (ЭЭГ) у взрослых пациентов с легкой и средней степенью тяжести атопического дерматита (АД) после однократного местного применения коммерческого продукта по сравнению с плацебо (нанесение воды).

Обзор исследования

Подробное описание

Всего будет набрано двадцать (20) субъектов, по десять в каждой группе, в возрасте от 18 до 65 лет, с легкой или умеренной формой атопического дерматита (АД) продолжительностью не менее шести месяцев. Участники будут набираться после предоставления письменного информационного листа для субъектов, а их соответствие будет определяться на основе заранее установленных критериев включения и исключения. Исследование состоит из одного визита (День 01), во время которого участники пройдут скрининг, рандомизацию, включение в исследование и базовые оценки, после чего последует нанесение продукта и оценки после нанесения продолжительностью до 30 минут, после чего будут завершены процедуры окончания исследования. Валидационные оценки будут включать записи ЭЭГ для оценки нейросенсорных реакций у субъектов с атопическим дерматитом. Анализ будет сосредоточен на изменениях в активности альфа-, бета- и тета-мозговых волн, которые являются ключевыми индикаторами корковой обработки, связанной с сенсорным восприятием. В дополнение к ЭЭГ, цифровые фотографии будут сделаны с использованием камеры Nikon D3300 для документирования любых видимых изменений кожи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maheshvari N Patel
  • Номер телефона: 09909013236
  • Электронная почта: maheshvari@novobliss.in

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sheetal Khandwala

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 18 до 65 лет (включительно) на момент получения согласия, с легкой или средней степенью атопического дерматита. 2. Пол: здоровые мужчины и небеременные/некормящие женщины. 3. Женщины детородного возраста должны иметь самостоятельно сообщенный отрицательный тест на беременность. 4. Участники в целом здоровы. 5. Участники, согласные прибыть в учреждение с чистой и сухой кожей головы и волосами. 6. Участники с легкой или средней степенью атопического дерматита, определенной по индексу площади и тяжести экземы (EASI) с умеренной эритемой (покраснение: балл 2) и легкими следами расчесов (расчесывание: балл 1), будут включены в исследование. 7. Участникам не разрешается участвовать в каких-либо других исследованиях до завершения данного исследования. 8. Участники готовы и способны следовать указаниям исследования. 9. Имеющие детородный потенциал практикуют и соглашаются поддерживать установленный метод контрацепции (ВМС, гормональный имплант/инъекция, регулярное использование противозачаточных таблеток или пластыря, диафрагма, презервативы со спермицидом или губка со спермицидным гелем, кремом или пеной, вазэктомия партнера или воздержание). Женщины будут считаться не имеющими детородного потенциала, если они хирургически стерильны, находятся в постменопаузе не менее 1 года или перенесли перевязку маточных труб. 10. Участники готовы дать письменное согласие через информационный лист для участников. 11. Участники не участвовали в аналогичном исследовании в течение последних трех месяцев. 12. Участники готовы использовать тестируемый продукт на протяжении всего периода исследования.

    Критерии исключения:

    • История любых дерматологических состояний или кожных заболеваний. 2. Участники с текущей аллергической реакцией на любой косметический продукт. 3. Участники с другими дерматологическими заболеваниями, помимо АД, наличие или лечение которых может повлиять на оценку заболевания (например, псориаз). 4. Участники, использовавшие системные иммунодепрессанты в течение 4 недель, местные стероиды или иммуномодуляторы в течение 1 недели, увлажняющие средства в течение 12 часов до оценки. 5. История алкогольной или наркотической зависимости. 6. У участника известная аллергия или чувствительность к мылу, лосьонам, моющим средствам, средствам для распутывания волос или отдушкам. 7. У участника есть другие кожные состояния, такие как порезы, царапины, стригущий лишай и т.д., которые, по мнению исследователя, повлияют на результаты исследования или создадут неоправданный риск для участника. 8. Участники с диабетом, гепатитом, эпилепсией, заболеваниями щитовидной железы или имеющие или имевшие любой вид рака. 9. Участник не должен участвовать в клиническом исследовании в течение 4 недель до скринингового визита в данном исследовании. 10. Любое другое состояние, которое может служить основанием для исключения из исследования, по усмотрению дерматолога/исследователя. 11. Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования. 12. История хронических заболеваний, которые могут повлиять на состояние кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 - Тестовый продукт - Увлажняющий лосьон CeraVe
Группа 1 (Тестируемый продукт): Участники этой группы будут получать коммерческий продукт, применяемый местно в соответствии с процедурой исследования.
Частота местного применения: Однократное применение. Распределите крем в одном направлении и избегайте расчесывания после нанесения.
Экспериментальный: Плацебо-компаратор: Группа 2
Группа 2 (Контроль плацебо): Участники в этой группе получат плацебо (нанесение воды), в которое не будет добавлено активного ингредиента. Плацебо будет идентично по внешнему виду и текстуре тестовому продукту для сохранения ослепления.
Частота местного применения: однократное применение. Наносите крем в одном направлении и избегайте расчесывания после нанесения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для измерения нейросенсорных реакций, связанных с болью, зудом и дискомфортом у пациентов с атопическим дерматитом.
Временное ограничение: • Базовый уровень (до нанесения тестового продукта) • Во время индукции стимула • После индукции стимула (использование тестового продукта) на T-30 минут.

Для измерения изменений в

  • Активности альфа-волн
  • Активности бета-волн
  • Активности тета-волн. Измерение будет проводиться с помощью биосенсорной гарнитуры MUSE. Гарнитура будет размещена на голове участников, а электроды помогут в обнаружении волн.
• Базовый уровень (до нанесения тестового продукта) • Во время индукции стимула • После индукции стимула (использование тестового продукта) на T-30 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

4 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Атопический дерматит (АД)

Клинические исследования Маркированный тестовый продукт

Подписаться