Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumné klinické vyšetření neurosenzorických reakcí pomocí EEG čelenky u dospělých s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou po aplikaci komerčního přípravku ve srovnání s placebem (aplikace vody).

30. prosince 2025 aktualizováno: NovoBliss Research Pvt Ltd

Exploratorní klinické vyšetření neurosenzorických odpovědí pomocí EEG čelenky u dospělých s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou po aplikaci komerčního přípravku ve srovnání s placebem (aplikace vody).

Toto je prospektivní, exploratorní, dvojitě zaslepená, jednorázová interní validační studie navržená k vyhodnocení neurosenzorických odpovědí pomocí elektroencefalografické čelenky (EEG) u dospělých subjektů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou (AD) po jednorázové lokální aplikaci komerčního produktu ve srovnání s placebem (aplikace vody).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude zařazeno dvacet (20) subjektů, deset v každé skupině, ve věku od 18 do 65 let, s mírnou až středně těžkou AD po dobu nejméně šesti měsíců. Účastníci budou rekrutováni po poskytnutí písemného informačního listu pro subjekty a způsobilost bude stanovena na základě předem stanovených kritérií pro zařazení a vyloučení. Studie se skládá z jedné návštěvy (Den 01), během které účastníci podstoupí screening, randomizaci, zařazení a základní hodnocení, následované aplikací produktu a hodnocením po aplikaci až do 30 minut, po kterém budou dokončeny procedury na konci studie. Validační hodnocení bude zahrnovat EEG záznamy k vyhodnocení neurosenzorických odpovědí u subjektů s atopickou dermatitidou. Analýza se zaměří na změny v alfa, beta a theta mozkové aktivitě, které jsou klíčovými indikátory kortikálního zpracování souvisejícího se senzorickým vnímáním. Kromě EEG budou pořízeny digitální fotografie pomocí fotoaparátu Nikon D3300, aby byly zdokumentovány jakékoli viditelné změny kůže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sheetal Khandwala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 65 let (včetně) v době souhlasu, s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou. 2. Pohlaví: Zdraví muži a netěhotné/nelaktační ženy. 3. Ženy v reprodukčním věku musí mít samohlasně negativní těhotenský test. 4. Subjekty jsou obecně ve zdravém stavu. 5. Subjekty, které souhlasí s příchodem do zařízení s čistou a suchou pokožkou hlavy a vlasy. 6. Subjekty s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou určenou pomocí indexu Eczema

Area and Severity Index (EASI) se středním erytémem (zarudnutí:

skóre 2) a mírným škrábáním (škrábání: skóre 1) budou zařazeny do studie. 7. Subjekty se nesmějí účastnit žádné jiné studie, dokud není tato studie dokončena. 8. Subjekty ochotné a schopné dodržovat pokyny studie. 9. Mít reprodukční schopnost, praktikovat a souhlasit s udržováním zavedené metody antikoncepce (nitroděložní tělísko, hormonální implantát/injekce, pravidelné užívání antikoncepčních pilulek nebo náplastí, pesar, kondomy se spermicidem nebo houbička se spermicidním gelem, krémem nebo pěnou, vasektomie partnera nebo abstinence). Ženy budou považovány za nereprodukční schopné, pokud jsou chirurgicky sterilní, jsou v postmenopauze alespoň 1 rok nebo podstoupily podvázání vejcovodů. 10. Subjekty ochotné poskytnout písemný souhlas prostřednictvím informačního listu pro subjekt. 11. Subjekty se neúčastnily podobného vyšetřování v posledních třech měsících. 12. Subjekty ochotné používat testovaný produkt po celou dobu studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie jakéhokoli dermatologického stavu kožních onemocnění. 2. Subjekt s aktuálním stavem alergické reakce na jakýkoli kosmetický výrobek. 3. Subjekty s jinými dermatologickými onemocněními kromě AD, jejichž přítomnost nebo léčba by mohla ovlivnit hodnocení onemocnění (např. psoriáza). 4. Subjekty, které použily systémové imunosupresiva do 4 týdnů, topické steroidy nebo imunomodulátory do 1 týdne, zvlhčovače do 12 hodin před hodnocením. 5. Historie alkoholové nebo drogové závislosti. 6. Subjekt má známou alergii nebo citlivost na mýdla, pleťové vody, detergenty, odstraňovače zacuchání nebo vůně. 7. Subjekt má jakékoli jiné kožní stavy, tj. řezné rány, škrábance, kožní plísně atd., které podle názoru zkoušejícího ovlivní výsledky studie nebo vytvoří nepřiměřené riziko pro subjekt. 8. Subjekty s cukrovkou, hepatitidou, epilepsií, štítnou žlázou nebo mají či měly jakýkoli druh rakoviny. 9. Subjekt se nesměl účastnit klinické studie do 4 týdnů před screeningovou návštěvou této studie. 10. Jakýkoli jiný stav, který by mohl odůvodnit vyloučení ze studie, podle uvážení dermatologa/zkoušejícího. 11. Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie. 12. Historie chronického onemocnění, které může ovlivnit stav kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1 - Testovací produkt - CeraVe Hydratační mléko
Skupina 1 (Testovaný přípravek): Subjekty v této skupině obdrží registrovaný přípravek, aplikovaný lokálně podle postupu studie.
Jiný: Testovací produkt na trhu
Frekvence topické aplikace: Jednorázová aplikace. Rozetřete krém stejným směrem a po aplikaci se vyhněte škrábání.
Experimentální: Placebo Komparátor: Rameno 2
Skupina 2 (Placebo kontrolní): Subjekty v této skupině obdrží placebo (vodní aplikaci), do kterého nebude přidána žádná účinná látka. Placebo bude vzhledově a texturou shodné s testovaným přípravkem, aby bylo zajištěno zaslepení studie.
Jiný: Placebo
Frekvence místní aplikace: Jednorázová aplikace Krém nanášejte stejným směrem a po aplikaci se vyhněte škrábání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K měření neurosenzorických odpovědí spojených s bolestí, svěděním a nepohodlím u subjektů s atopickou dermatitidou.
Časové okno: • Výchozí stav (před aplikací testovaného produktu) • Během indukce stimulu • Po indukci stimulu (použití testovaného produktu) v čase T-30 minut.

Pro měření změn v

  • Aktivita alfa vlnové délky
  • Aktivita beta vlnové délky
  • Aktivita théta vlnové délky Bude měřena pomocí MUSE Biosensing Headband. Headband bude aplikován na subjekty v oblasti hlavy a elektrody pomohou při detekci vlnové délky.
• Výchozí stav (před aplikací testovaného produktu) • Během indukce stimulu • Po indukci stimulu (použití testovaného produktu) v čase T-30 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NovoBliss Research Pvt Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NB250043-NB-V_1.0_16Oct25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida (AD)

Klinické studie na Testovací produkt na trhu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit