- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07333300
Exploratief klinisch onderzoek naar neurosensorische responsen via EEG-hoofdband bij volwassenen met mild tot matig constitutioneel eczeem na toepassing van een op de markt gebracht product in vergelijking met placebo (watertoepassing).
30 december 2025 bijgewerkt door: NovoBliss Research Pvt Ltd
Exploratief klinisch onderzoek naar neurosensorische reacties via EEG-headband bij volwassenen met milde tot matige constitutioneel eczeem na toepassing van een geregistreerd product vergeleken met placebo (watertoepassing).
Dit is een prospectieve, verkennende, dubbelblinde, interne validatiestudie met één bezoek, ontworpen om neurosensorische responsen te evalueren met behulp van een elektro-encefalografie hoofdband (EEG) bij volwassen proefpersonen met mild tot matig atopisch eczeem (AD) na een eenmalige lokale toepassing van een verkocht product in vergelijking met een placebo (waterapplicatie).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er worden in totaal twintig (20) proefpersonen ingeschreven, tien in elke groep, met een leeftijd tussen 18 en 65 jaar, die minstens zes maanden milde tot matige AD hebben.
Deelnemers worden geworven na het verstrekken van de schriftelijke proefpersooninformatie, en de geschiktheid wordt bepaald op basis van vooraf vastgestelde in- en exclusiecriteria.
De studie bestaat uit één bezoek (Dag 01), waarbij deelnemers screening, randomisatie, inschrijving en baseline-evaluaties ondergaan, gevolgd door producttoepassing en post-toepassingsbeoordelingen tot 30 minuten, waarna de eindstudieprocedures worden afgerond.
Validatiebeoordelingen bestaan uit EEG-opnames om neurosensorische reacties bij proefpersonen met constitutioneel eczeem te evalueren.
De analyse richt zich op veranderingen in alfa-, bèta- en theta-hersengolfactiviteit, die belangrijke indicatoren zijn van corticale verwerking gerelateerd aan sensorische waarneming.
Naast EEG worden digitale foto's gemaakt met een Nikon D3300-camera om zichtbare huidveranderingen vast te leggen.
Deelnemers worden geworven na het verstrekken van de schriftelijke proefpersooninformatie, en de geschiktheid wordt bepaald op basis van vooraf vastgestelde in- en exclusiecriteria.
De studie bestaat uit één bezoek (Dag 01), waarbij deelnemers screening, randomisatie, inschrijving en baseline-evaluaties ondergaan, gevolgd door producttoepassing en post-toepassingsbeoordelingen tot 30 minuten, waarna de eindstudieprocedures worden afgerond.
Validatiebeoordelingen bestaan uit EEG-opnames om neurosensorische reacties bij proefpersonen met constitutioneel eczeem te evalueren.
De analyse richt zich op veranderingen in alfa-, bèta- en theta-hersengolfactiviteit, die belangrijke indicatoren zijn van corticale verwerking gerelateerd aan sensorische waarneming.
Naast EEG worden digitale foto's gemaakt met een Nikon D3300-camera om zichtbare huidveranderingen vast te leggen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maheshvari N Patel
- Telefoonnummer: 09909013236
- E-mail: maheshvari@novobliss.in
Studie Contact Back-up
- Naam: Sheetal Khandwala
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 65 jaar (beide inbegrepen) op het moment van toestemming met milde tot matige constitutioneel eczeem.
2. Geslacht: Gezonde mannen en niet-zwangere/niet-borstgevende vrouwen.
3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zelfgerapporteerde negatieve zwangerschapstest hebben.
4. Proefpersonen zijn over het algemeen in goede gezondheid.
5. Proefpersonen die akkoord gaan om naar de faciliteit te komen met een schone en droge hoofdhuid en haar.
6. Proefpersonen met milde tot matige constitutioneel eczeem bepaald door de Eczema Area and Severity Index (EASI) score met matige erytheem (roodheid: score 2) en lichte krabsporen (krabben: score 1) worden in de studie opgenomen.
7. Proefpersonen mogen niet deelnemen aan enige andere studie tot deze studie is voltooid.
8. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om de studierichtlijnen te volgen.
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een gevestigde methode van anticonceptie toepassen en akkoord gaan deze te handhaven (spiraaltje, hormoonimplantaat/injectie, regelmatig gebruik van anticonceptiepillen of -pleister, diafragma, condooms met zaaddodend middel of spons met zaaddodende gel, crème of schuim, partner vasectomie of onthouding).
Vrouwen worden beschouwd als niet-vruchtbaar als ze chirurgisch gesteriliseerd zijn, minstens 1 jaar postmenopauzaal zijn of een tubaligatie hebben ondergaan.
10. Proefpersonen die bereid zijn schriftelijke toestemming te geven via de proefpersooninformatie.
11. Proefpersonen hebben in de afgelopen drie maanden niet deelgenomen aan een vergelijkbaar onderzoek.
12. Proefpersonen die bereid zijn het testproduct gedurende de hele studieperiode te gebruiken.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van huidaandoeningen. 2. Proefpersonen met een huidige allergische reactie op cosmetische producten. 3. Proefpersonen met andere dermatologische aandoeningen naast constitutioneel eczeem waarvan de aanwezigheid of behandeling de beoordeling van de ziekte kan beïnvloeden (bijv. psoriasis). 4. Proefpersonen die systemische immunosuppressiva binnen 4 weken, lokale steroïden of immunomodulatoren binnen 1 week, of vochtinbrengende crèmes binnen 12 uur voor evaluatie hebben gebruikt. 5. Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving. 6. De proefpersoon heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor zeep, lotions, wasmiddelen, ontknoopmiddelen of geurstoffen. 7. De proefpersoon heeft andere huidaandoeningen zoals snijwonden, schaafwonden, ringworm, enz. die naar mening van de onderzoeker de studieresultaten zullen beïnvloeden of een ongerechtvaardigd risico voor de proefpersoon vormen. 8. Proefpersonen met diabetes, hepatitis, epilepsie, schildklieraandoeningen of huidige/voormalige kanker. 9. De proefpersoon mag niet hebben deelgenomen aan een klinische studie binnen 4 weken voor het screeningsbezoek van deze studie. 10. Elke andere aandoening die uitsluiting van de studie rechtvaardigt, naar goeddunken van de dermatoloog/onderzoeker. 11. Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode. 12. Geschiedenis van chronische ziekte die de huidconditie kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 - Testproduct - CeraVe Moisturiserende Lotion
Arm 1 (Test Product): Proefpersonen in deze groep krijgen het op de markt verkrijgbare product, dat volgens de studieprocedure plaatselijk wordt aangebracht.
|
Frequentie van plaatselijke toepassing: Eenmalige toepassing.
Breng de crème in dezelfde richting aan en vermijd krabben na aanbrengen. |
|
Experimenteel: Placebo Vergelijker: Arm 2
Arm 2 (Placebo Controle): Proefpersonen in deze groep zullen een placebo (waterapplicatie) krijgen, waar geen werkzaam bestanddeel aan zal worden toegevoegd.
De placebo zal identiek zijn in uiterlijk en textuur aan het testproduct om de blindering te behouden.
|
Toepassingsfrequentie op de huid: Eenmalige toepassing Smeer de crème in dezelfde richting en vermijd krabben na toepassing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om neurosensorische reacties te meten die geassocieerd zijn met pijn, jeuk en ongemak bij patiënten met constitutioneel eczeem.
Tijdsspanne: • Baseline (voor toepassing van het testproduct) • Tijdens stimulusinductie • Na stimulusinductie (gebruik testproduct) op T-30 minuten.
|
Om de veranderingen in de
|
• Baseline (voor toepassing van het testproduct) • Tijdens stimulusinductie • Na stimulusinductie (gebruik testproduct) op T-30 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
4 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
5 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
6 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NB250043-NB-V_1.0_16Oct25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis (AD)
-
KoBioLabsNovotech (Australia) Pty LimitedVoltooidAtopische dermatitis (AD)Australië
-
Shalamar Institute of Health SciencesNog niet aan het wervenAtopische dermatitis | Atopische dermatitis (AD)Pakistan
-
Hôpitaux Drôme NordWervingAtopische dermatitis (eczeem) | Atopische dermatitis (AD)Frankrijk
-
University of British ColumbiaL'OrealNog niet aan het wervenAtopische dermatitis (eczeem) | Atopische dermatitis (AD)Canada
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.WervingAtopische dermatitis (AD)China
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityNog niet aan het werven
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.VoltooidAtopische dermatitis (AD)China
-
Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) LtdVoltooidAtopische dermatitis (AD)China
-
Peking University People's HospitalNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Gemarketeerd Testproduct
-
Coloplast A/SVoltooid
-
Coloplast A/SVoltooidColostoma | IleostomaVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Nederland, Denemarken
-
Coloplast A/SVoltooid
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlInformapro SrlWervingAanvulling | Hypercholesterolemie en hyperlipidemieItalië
-
TJ Biopharma Co., Ltd.WervingGezonde volwassen mannen in ChinaChina
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueActief, niet wervend
-
Coloplast A/SVoltooidStoma Ileostoma | Stoma colostomaDenemarken
-
Quanovate Tech Inc.Werving
-
Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., LtdWerving
-
Lund UniversityVoltooidEffecten van nopalfracties op postprandiale glucoseregulatie en eetlustvariabelen bij gezonde mensenGlucosetolerantie | Eetlust sensatiesZweden