- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07333300
Eksplorativ klinisk undersøgelse af neurosensoriske responser via EEG-hovedbånd hos voksne med mild til moderat atopisk dermatit efter påføring af markedsført produkt sammenlignet med placebo (vandpåføring).
Eksploratorisk klinisk undersøgelse af neurosensoriske responser via EEG-hovedbånd hos voksne med mild til moderat atopisk dermatitis efter påføring af markedsført produkt sammenlignet med placebo (vandpåføring).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maheshvari N Patel
- Telefonnummer: 09909013236
- E-mail: maheshvari@novobliss.in
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sheetal Khandwala
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 65 år (begge inklusive) på tidspunktet for samtykke, med mild til moderat atopisk dermatitis. 2. Køn: Raske mænd og ikke-gravide/ikke-amnende kvinder. 3. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en selvrapporteret negativ graviditetstest. 4. Deltagerne er generelt i god sundhed. 5. Deltagere, der accepterer at komme til faciliteten med rent og tørt hovedbund og hår. 6. Deltagere med mild til moderat atopisk dermatitis fastsat ved Eczema
Area and Severity Index (EASI)-score med moderat erythema (rødme:
score 2) og lette kradsemærker (kradsen: score 1) vil blive inkluderet i studiet. 7. Deltagere må ikke deltage i andre undersøgelser, før dette studie er afsluttet. 8. Deltagere, der er villige og i stand til at følge studieretningerne. 9. Har fødedygtighed, praktiserer og accepterer at opretholde en etableret præventionsmetode (spiral, hormonelt implantat/injektion, regelmæssig brug af p-piller eller -plaster, pessar, kondomer med sæddræbende middel eller svamp med sæddræbende gel, creme eller skum, partners vasektomi eller afholdenhed). Kvinder anses for ikke-fødedygtige, hvis de er kirurgisk sterile, har været i overgangsalderen i mindst 1 år eller har fået foretaget tubal ligation. 10. Deltagere, der er villige til at give skriftligt samtykke via deltagerinformationsarket. 11. Deltagere har ikke deltaget i en lignende undersøgelse inden for de sidste tre måneder. 12. Deltagere, der er villige til at bruge testproduktet gennem hele studieperioden.
Eksklusionskriterier:
- Historie med enhver dermatologisk tilstand eller hudlidelse. 2. Deltager med nuværende allergisk reaktion over for et hvilket som helst kosmetisk produkt. 3. Deltagere med andre dermatologiske sygdomme udover AD, hvis tilstedeværelse eller behandlinger kan forstyrre vurderingen af sygdommen (f.eks. psoriasis). 4. Deltagere, der har brugt systemiske immundæmpende midler inden for 4 uger, topiske steroider eller immunmodulatorer inden for 1 uge, fugtighedscremer inden for 12 timer før evalueringen. 5. Historie med alkohol- eller stofafhængighed. 6. Deltageren har kendt allergi eller følsomhed over for sæber, lotions, sæbe, balsam eller duftstoffer. 7. Deltageren har andre hudtilstande, f.eks. skår, ridser, ringorm osv., som efter undersøgelseslederens vurdering vil forstyrre studieresultaterne eller skabe uberettiget risiko for deltageren. 8. Deltagere med diabetes, hepatitis, epilepsi, skjoldbruskkirtel eller har eller har haft enhver form for kræft. 9. Deltageren må ikke have deltaget i et klinisk studie inden for 4 uger før screeningsbesøget i dette studie. 10. Enhver anden tilstand, der kan berettige udelukkelse fra studiet efter dermatologens/undersøgelseslederens skøn. 11. Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid i studieperioden. 12. Historie med kronisk sygdom, der kan påvirke hudtilstanden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1 - Testprodukt - CeraVe Moisturiseringslotion
Arm 1 (Testprodukt): Deltagerne i denne gruppe vil modtage det markedsførte produkt, anvendt topisk i henhold til studieproceduren.
|
Applikationsfrekvens for topikal anvendelse: Enkelt applikation.
Spred cremen i samme retning og undgå at klø efter applikation. |
|
Eksperimentel: Placebo-komparator: Arm 2
Arm 2 (Placebo-kontrol): Deltagere i denne gruppe vil modtage et placebo (vandapplikation), hvori der ikke vil blive tilsat aktivt indholdsstof.
Placeboet vil være identisk i udseende og tekstur med testproduktet for at opretholde blinding.
|
Topical Anvendelseshyppighed : Enkelt Anvendelse Spred cremen i samme retning og undgå at kradse efter påføring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at måle neurosensoriske reaktioner forbundet med smerte, kløe og ubehag hos personer med atopisk dermatitis.
Tidsramme: • Baseline (før anvendelse af testproduktet) • Under stimulansinduktion • Efter stimulansinduktion (testproduktanvendelse) ved T-30 minutter.
|
For at måle ændringerne i
|
• Baseline (før anvendelse af testproduktet) • Under stimulansinduktion • Efter stimulansinduktion (testproduktanvendelse) ved T-30 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NB250043-NB-V_1.0_16Oct25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis (AD)
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
Dicle UniversityAfsluttetBle DermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
Sakarya UniversityAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
University MariborRekruttering
-
TriHealth Inc.Tilmelding efter invitationBle DermatitisForenede Stater
-
Harran UniversityAfsluttet
-
Genesis Health SystemAfsluttetDermatitis, kontaktForenede Stater
Kliniske forsøg med Markedsført testprodukt
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater, Taiwan
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSeksuel funktion | Seksuel tilfredsstillelseForenede Stater
-
Radicle ScienceRekruttering