Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ klinisk undersøgelse af neurosensoriske responser via EEG-hovedbånd hos voksne med mild til moderat atopisk dermatit efter påføring af markedsført produkt sammenlignet med placebo (vandpåføring).

30. december 2025 opdateret af: NovoBliss Research Pvt Ltd

Eksploratorisk klinisk undersøgelse af neurosensoriske responser via EEG-hovedbånd hos voksne med mild til moderat atopisk dermatitis efter påføring af markedsført produkt sammenlignet med placebo (vandpåføring).

Dette er en prospektiv, eksplorativ, dobbeltblind, enkeltbesøgs intern valideringsundersøgelse, der er designet til at evaluere neurosensoriske responser ved hjælp af elektroencefalografi-hovedbånd (EEG) hos voksne personer med mild til moderat atopisk dermatitis (AD) efter en enkelt topikal anvendelse af et markedsført produkt sammenlignet med placebo (vandanvendelse).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

I alt vil tyve (20) forsøgspersoner blive inkluderet med ti i hver gruppe, i alderen 18 til 65 år, med mild til moderat AD i mindst seks måneder. Deltagere vil blive rekrutteret efter at have modtaget det skriftlige informationsskema, og egnethed vil blive vurderet baseret på foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier. Studiet består af et enkelt besøg (Dag 01), hvor deltagerne vil gennemgå screening, randomisering, inklusion og baselinevurderinger, efterfulgt af produktapplikation og post-applikationsvurderinger i op til 30 minutter, hvorefter afslutningsprocedurerne vil blive gennemført. Valideringsvurderinger vil bestå af EEG-optagelser for at evaluere neurosensoriske responser hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis. Analysen vil fokusere på ændringer i alfa-, beta- og theta-hjernebølgeaktivitet, som er centrale indikatorer for kortikal behandling relateret til sensorisk perception. Ud over EEG vil digitale fotografier blive taget med et Nikon D3300-kamera for at dokumentere eventuelle synlige hudændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sheetal Khandwala

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 65 år (begge inklusive) på tidspunktet for samtykke, med mild til moderat atopisk dermatitis. 2. Køn: Raske mænd og ikke-gravide/ikke-amnende kvinder. 3. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en selvrapporteret negativ graviditetstest. 4. Deltagerne er generelt i god sundhed. 5. Deltagere, der accepterer at komme til faciliteten med rent og tørt hovedbund og hår. 6. Deltagere med mild til moderat atopisk dermatitis fastsat ved Eczema

Area and Severity Index (EASI)-score med moderat erythema (rødme:

score 2) og lette kradsemærker (kradsen: score 1) vil blive inkluderet i studiet. 7. Deltagere må ikke deltage i andre undersøgelser, før dette studie er afsluttet. 8. Deltagere, der er villige og i stand til at følge studieretningerne. 9. Har fødedygtighed, praktiserer og accepterer at opretholde en etableret præventionsmetode (spiral, hormonelt implantat/injektion, regelmæssig brug af p-piller eller -plaster, pessar, kondomer med sæddræbende middel eller svamp med sæddræbende gel, creme eller skum, partners vasektomi eller afholdenhed). Kvinder anses for ikke-fødedygtige, hvis de er kirurgisk sterile, har været i overgangsalderen i mindst 1 år eller har fået foretaget tubal ligation. 10. Deltagere, der er villige til at give skriftligt samtykke via deltagerinformationsarket. 11. Deltagere har ikke deltaget i en lignende undersøgelse inden for de sidste tre måneder. 12. Deltagere, der er villige til at bruge testproduktet gennem hele studieperioden.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med enhver dermatologisk tilstand eller hudlidelse. 2. Deltager med nuværende allergisk reaktion over for et hvilket som helst kosmetisk produkt. 3. Deltagere med andre dermatologiske sygdomme udover AD, hvis tilstedeværelse eller behandlinger kan forstyrre vurderingen af sygdommen (f.eks. psoriasis). 4. Deltagere, der har brugt systemiske immundæmpende midler inden for 4 uger, topiske steroider eller immunmodulatorer inden for 1 uge, fugtighedscremer inden for 12 timer før evalueringen. 5. Historie med alkohol- eller stofafhængighed. 6. Deltageren har kendt allergi eller følsomhed over for sæber, lotions, sæbe, balsam eller duftstoffer. 7. Deltageren har andre hudtilstande, f.eks. skår, ridser, ringorm osv., som efter undersøgelseslederens vurdering vil forstyrre studieresultaterne eller skabe uberettiget risiko for deltageren. 8. Deltagere med diabetes, hepatitis, epilepsi, skjoldbruskkirtel eller har eller har haft enhver form for kræft. 9. Deltageren må ikke have deltaget i et klinisk studie inden for 4 uger før screeningsbesøget i dette studie. 10. Enhver anden tilstand, der kan berettige udelukkelse fra studiet efter dermatologens/undersøgelseslederens skøn. 11. Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid i studieperioden. 12. Historie med kronisk sygdom, der kan påvirke hudtilstanden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - Testprodukt - CeraVe Moisturiseringslotion
Arm 1 (Testprodukt): Deltagerne i denne gruppe vil modtage det markedsførte produkt, anvendt topisk i henhold til studieproceduren.
Applikationsfrekvens for topikal anvendelse: Enkelt applikation.
Spred cremen i samme retning og undgå at klø efter applikation.
Eksperimentel: Placebo-komparator: Arm 2
Arm 2 (Placebo-kontrol): Deltagere i denne gruppe vil modtage et placebo (vandapplikation), hvori der ikke vil blive tilsat aktivt indholdsstof. Placeboet vil være identisk i udseende og tekstur med testproduktet for at opretholde blinding.
Topical Anvendelseshyppighed : Enkelt Anvendelse Spred cremen i samme retning og undgå at kradse efter påføring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at måle neurosensoriske reaktioner forbundet med smerte, kløe og ubehag hos personer med atopisk dermatitis.
Tidsramme: • Baseline (før anvendelse af testproduktet) • Under stimulansinduktion • Efter stimulansinduktion (testproduktanvendelse) ved T-30 minutter.

For at måle ændringerne i

  • Alpha Bølgelængde aktivitet
  • Beta Bølgelængde aktivitet
  • Theta Bølgelængde aktivitet Det vil blive målt gennem MUSE Biosensing Headband. Headbåndet vil blive anvendt på forsøgspersonerne i hovedområdet, og elektroderne vil hjælpe med at detektere bølgelængden.
• Baseline (før anvendelse af testproduktet) • Under stimulansinduktion • Efter stimulansinduktion (testproduktanvendelse) ved T-30 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

4. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

6. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2025

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis (AD)

Kliniske forsøg med Markedsført testprodukt

Abonner